第二章ISO9000族标准及质量认证

2019/8/22上海师范大学化学系1第二章质量体系（ISO9000族标准）及质量认证2019/8/22上海师范大学化学系2一、质量体系(qualitysystem)ISO8402对质量体系的定义：为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全过程。2019/8/22上海师范大学化学系3二、质量体系的内涵1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订，用以满足组织的质量方针和目标3.原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。2019/8/22上海师范大学化学系4三、质量体系的目标和任务目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。2019/8/22上海师范大学化学系5任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。2019/8/22上海师范大学化学系6四、建立质量体系的意义1.建立质量体系是企业成功的保证2.建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要3.完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。2019/8/22上海师范大学化学系7五、完善的质量体系要使产品达到的目的☆供需双方都满意；☆满足顾客的期望；☆适用的标准和规范；☆符合社会要求；☆反映客观需要（非合同下的市场需要、合同下的签订合同要求）☆竞争力；9.212019/8/22上海师范大学化学系82019/8/22上海师范大学化学系9第一节ISO9000系列质量体系标准随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。2019/8/22上海师范大学化学系10一、质量管理和质量保证系列标准的产生背景59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。79年，英国，BS5750质量保证标准;79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准;之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。2019/8/22上海师范大学化学系11国际标准化组织ISO国际标准化组织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。目前已经发布了10000多个国际标准。我国于1987年成为ISO的正式成员国。2019/8/22上海师范大学化学系12质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。2019/8/22上海师范大学化学系13二、ISO9000系列标准的产生当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的经营环境和产品用户而有所不同。当与用户签订经济合同时(标准中称之为合同环境)，产生的规范和标准以及对组织质量体系的要求由需求方确定，产品质量的好坏以是否满足合同要求为准绳；当在非合同环境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经济效益。2019/8/22上海师范大学化学系14ISO9000族国际标准源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准基于英国标准BS5750:1979颁布国际标准族ISO9000:1987第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994最新国际标准ISO9000:2000目前已经有150多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张.2019/8/22上海师范大学化学系15实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望2019/8/22上海师范大学化学系16三、国际标准的采用世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：1.等同采用——国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。2.等效采用——国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。3.不等效采用——国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不同。中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“≈”)三种方式。2019/8/22上海师范大学化学系17ISO9000(GB/T19000：2000)族标准一、四个核心标准1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《质量管理体系基础和术语》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《质量管理体系要求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《质量管理体系业绩改进指南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《质量和（或）环境管理体系审核指南》2019/8/22上海师范大学化学系18ISO9000系列标准具体内容ISO9000质量管理和质量保证标准——选择和使用指南；ISO9001质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004质量管理和质量体系要素——指南销售发运包装储运检验试验生产制造包装储运销售发运安装运行产品设计采购工艺准备生产制造检验试验包装储运销售发运安装运行技术服务采购工艺准备生产制造检验试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计、生产、安装和服务的质保模式生产和安装的质保模式最终检验和试验的质保模式2019/8/22上海师范大学化学系20ISO9000标准文件中概念之间关系图GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034个阶段7个阶段9个阶段2019/8/22上海师范大学化学系21GB／T19001--ISO9001标准的名称是什么?它的内容有哪些?名称：《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。内容：①明确要求供方进行开发设计，产品质量主要指标由需方直接规定或双方协商确定；②要求供方提供开发设计、生产、安装和服务能力等全过程的足够证据，否则不认为产品质量符合规定的要求；③该模式要素采用的程序最多，所需要的质量保证费用也最高。2019/8/22上海师范大学化学系22GB／T19002--ISO9002标准的名称是什么?它的内容有哪些?名称：《质量体系—生产和安装的质量保证模式》。内容：①产品设计已由顾客提供或已有定型设计，有确定的技术规范，无须强调要求开发设计的质量保证证据；②不仅强调生产制造过程的控制，还要求从进厂到出厂的全过程检验，建立完整的检验体系，实现质量控制和质量检验、预防与把关相结合，当产生异常时及时采取纠正措施；③要求供方提供生产过程和安装能力的足够证据，否则不认为产品质量符合规定要求；④体系要素的数量采用和质量保证费用均属中等。2019/8/22上海师范大学化学系23GB／T19003-IS09003标准的名称和结构各是什么?它的内容有哪些?名称：《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》。结构：该模式由16个质量保证体系要素组成，要求保证对产品最终质量的检验和试验能力，并得到贯彻和发挥，以保证出厂产品质量符合规定的要求。内容：①要求证实供方最终检验与试验即出厂质量的把关能力，不要求证实其进厂检验和工序检验的有效性；②只有当供方提供证实其最终检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品质量符合规定的要求；③该模式体系要素的数量、采用程度和质量保证费用最低。3.152019/8/22上海师范大学化学系242019/8/22上海师范大学化学系25四、ISO9000族标准的特点•面向所有组织，通用性更高；•结构简化，更利于使用；•采用过程方法模式，可操作性强；•减少了程序文件数量要求；•强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量；•突出持续改进，并要求加以证实；•质量管理体系和环境管理体系相互兼容。2019/8/22上海师范大学化学系26五、八项质量管理原则•以顾客为焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•与供方互利的关系2019/8/22上海师范大学化学系27第二节、ISO9000质量管理体系基础及术语ISO9000标准主要涉及8项质量管理原则、12项质量管理体系基础和相关质量术语。一、质量术语ISO9000从10个方面详细介绍了80个术语及其相互关系，表2-1。具体如下：2019/8/22上海师范大学化学系28A有关质量的术语质量：一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。2019/8/22上海师范大学化学系29等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领2019/8/22上海师范大学化学系30B有关管理的术语体系(系统)：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。2019/8/22上海师范大学化学系31质量目标：在质量方面所追求的目的注1：