第二章ISO9000质量管理体系

第二章ISO9000质量管理体系一、ISO9000族标准简介（一）ISO9000族标准的由来世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国公布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）。国际标准化组织（ISO）以“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”为宗旨，为便于国际间进行质量管理的交流与沟通，其下属的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）于1986-87年制定并发布了国际质量管理标准——ISO9000系列标准。该标准后经不断修改和完善。目前，已经有150多个国家和地区将ISO9000标准等同采用为国家标准。ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用先进的管理理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。（二）ISO9000族标准的修订和发展1987版的ISO9000系列标准1987年3月，ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO900O标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000-1992系列标准。（三）ISO9000族标准在中国的发展自1987版的ISO9000系列标准发布之后，到目前为止，共进行了三次修订：1.1994年的修改——有限修改1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族标准的GB/T19000族标准。2.2000年的修改——彻底修改2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004和GB/T19011标准。3.2008年ISO9000族标准的修订2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001：2008版的发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008标准。（四）ISO9000族标准的构成ISO9000族标准包含四个核心标准、一个测量控制系统标准、六个技术报告、两个小册子，具体如下：1.核心标准ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》；ISO9001：2008《质量管理体系要求》；ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》；ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。2.其它部分ISO10012《测量控制系统》；ISO/TR10006《项目管理指南》；ISO/TR10007《技术状态管理指南》；ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》；ISO/TR10014《质量经济性管理指南》；ISO/TR10015《教育和培训指南》；ISO/TR10017《统计技术指南》；《质量管理原理选择和使用指南》；《小型企业的应用》。（五）核心标准简介1.GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。标准明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。2.GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。3.GB/T19004-2000/ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB/T19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南。4.GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准。（六）ISO9000族标准的特点ISO9000系列标准具有以下的特点：1.面向所有组织，通用性强2.文字通俗易懂，结构简化3.确定八项原则，统一理念4.鼓励过程方法，操作性强5.强化领导的关键作用6.采用协调一致的成对标准7.关心各相关方，利益共享8.质量管理体系与环境管理体系相互兼容二、ISO9000质量管理体系的术语和定义GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》表述了构成GB/T19000族标准主体内容的质量管理体系的基础，并定义了相关的术语。（一）有关质量的术语1.质量quality一组固有特性（3.5.1）[1]满足要求（3.1.2）的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。2.要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例和一般做法，所考虑的需求或欲望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。3.12.1要求requirement表达应遵守的准则的条款。[1]括号中标注的为黑体字表示的原词条在GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中的对应标号。此章中的同类标号同此含义。3.等级grade对功能用途相同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所做的不同质量要求的分类或分级。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。4.顾客满意customersatisfaction顾客对其要求（3.1.2）已被满足程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。5.能力capability组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领。注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。6.能力competence经证实的应用知识和技能的本领。注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）则特指人员的“能力”。（二）有关管理的术语1.体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素。2.管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）。注：一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。3.质量管理体系qualitymanagementsystem在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）。4.质量方针qualitypolity由组织（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式发布的关于质量（3.1.1）方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。5.质量目标qualityobjective在质量（3.1.1）方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。注2：通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。6.管理management指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如，不赞成使用“managementshall……”，而应使用“topmanagement（3.2.7）shall……”。7.最高管理者topmanagement在最高层指导和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人。8.质量管理qualitymanagement在质量（3.1.1）方面指挥和控制某组织（3.3.1）的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5），以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）。9.质量策划qualityplanning质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。10.质量控制qualitycontrol质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足质量要求。11.质量保证qualityassurance质量管理（3.2.8）的一部分，致力于对提供质量要求会得到满足的信任。12.质量改进qualityimprovement质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。13.持续改进continualimprovement增强满足要求（3.1.2）的能力的循环