江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表

附件3江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表序号医疗器械品种注册和生产许可现场核查适用标准备注1无菌医疗器械无菌医疗器械实施细则和检查评定标准2植入性医疗器械植入性医疗器械实施细则和检查评定标准3体外诊断试剂体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准4定制式义齿江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准2018年1月1日起符合规范要求5参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件无菌或植入性医疗器械实施细则和检查评定标准适用部分6已有医疗器械生产企业许可证或生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续医疗器械生产企业质量体系考核办法（22号令）第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范7首次申请医疗器械注册证或申请开办医疗器械生产许可证的有源等产品，三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品，第二类和质量管理规范总则及现场检查评定标准第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1第三类医疗器械生产许可场地变更（增加或迁移生产场地）月1日起实施规范