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福州市***医药有限公司保健食品许可证申报材料福建省福州市***医药有限公司目录1、卫生许可证申请书………………………………………………12、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明…………………33、保健食品管理制度……………………………………………44、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图…………………55、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图……………………66、从业人员健康证………………………………………………77、法定代表人（负责人）的身份证明……………………………88、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员）身份证…99、任职文件………………………………………………………1010、营业场所有效使用证明材料…………………………………1111、拟销售的保健食品品种表……………………………………1212、相关资质文件………………………………………………1313、保健食品安全承诺书………………………………………1414、所提供材料真实性的保证声明……………………………15卫生许可证申请书申请单位福建**医药有限公司联系人联系电话申请日期中华人民共和国卫生部制申请单位法定代表人单位地址企业负责人经济性质安全管理机构负责人或安全管理员申请许可项目：经营保健食品现场验收情况验收时间验收组成员（签字）验收结论年月日组长组员中华人民共和国卫生监督文书组员核准事项内容企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人安全管理机构负责人或安全管理员许可范围许可证编号证书有效期年月日-----年月日行政机关审查意见部门负责人审核意见负责人（签字）：年月日分管局长审批意见分管局长（签字）：年月日（公章）工商行政部门出具的单位名称预先核准证明药店企业保健食品管理制度目录1.主要岗位人员职责………………………………………………………2-31.1企业负责人岗位职责…………………………………………………21.2保健食品卫生安全管理员岗位职责…………………………………21.3购销人员岗位职责……………………………………………………32.从业人员健康检查制度……………………………………………………43.索证索票制度……………………………………………………………4-54.卫生管理制度……………………………………………………………6-75.进货检查验收及记录制度………………………………………………7-86.储存制度…………………………………………………………………8-97.出库制度………………………………………………………………9-118.不合格产品处理制度…………………………………………………11-129.保健食品安全知识培训考核制度…………………………………12-1310.保健食品销售管理制度……………………………………………13-15企业保健食品管理制度一、主要岗位人员职责（一）企业负责人岗位职责1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。5、负责定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查，建立员工健康档案。（二）保健食品卫生管理员岗位职责1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。3、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。（三）购销人员岗位职责1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。2、采购人员应择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收，4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。二、从业人员健康检查制度为保证保健品质量，保证职工身体健康，防止传染病的发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品的岗位工作。2、每年定期组织一次健康检查，负责卫生监督检查。3、新工上岗、员工换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入试用期。4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检或找人替检行为。5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染。6、在岗员工应着装整洁，注意个人卫生。三、货票同行管理制度为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。3、审批首营企业和首营品种的必备材料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。3.2、首营品种必须有《保健食品注册批件》（《保健食品批准证书》）、《产品检验报告书》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP证书》。3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。四、卫生管理制度（一）营业场所卫生管理制度1、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。6、不得在经营场所内用餐。7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。8、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告办公室，办公室应立即采取措施加以解决。（二）仓库卫生管理制度1、保健食品应专区存放，所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。2、调控好保健食品专区的温湿度，保证保健食品的质量。3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品先进先出，不同批号保健食品不得混垛。4、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效。5、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检查和打扫卫生。6、非仓库员工不得进入仓库。7、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。五、进货检查验收及记录制度为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。1、验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。3、验收员凭业务部门的《验收入库通知单》对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。4、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；4.2、验收整件包装中应有产品合格证；4.3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。4.4、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；4.5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。6、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在1年内，购进时已超出生产日期6个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。8、验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。9、验收员负责从微机上进行质量确认。用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码的保密工作。10、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。六、储存制度为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。1、仓库