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第二讲GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准理解丁卓群2016年1月福州大学“卓越工程师教育”课程目录GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准主要有前言、引言和以下八个部分组成：1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、管理职责6、资源管理7、产品实现8、测量、分析和改进引言以过程为基础的质量管理体系模式1、范围1.1总则a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1、范围1.2应用通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求2、规范性引用文件GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。—体系文件化：组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。—运用过程方法和本标准要求管理质量管理体系过程：4、质量管理体系4.l总要求4、质量管理体系4.l总要求组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。4、质量管理体系4.l总要求—外包过程管理：—“外包过程”概念：是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程；—对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任；（责任）—外包过程控制的类型和程度可受多因素影响，如：供货能力、分包控制能力、采购控制能力；4、质量管理体系4.l总要求典型的外包：1、“蓝领外包”指产品制造过程外包。2、“白领外包”亦称“服务外包”，指技术开发与支持其他服务活动（设计、运输、计量检定校准）的外包。学校食堂外包其他外包？4、质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件种类：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。4、质量管理体系4.2文件要求质量手册质量方针、目标程序性文件、管理制度、管理标准作业指导书、产品标准、图纸记录表单、报告格式、计划、数据库质量管理体系文件结构图质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于诸多因素：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。4、质量管理体系4.2文件要求4、质量管理体系4.2文件要求4.2.2质量手册—概念：规定组织质量管理体系的文件—手册内容：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4、质量管理体系4.2文件要求4.2.3文件控制发布批准；评审与更新时再次批准；更改和现行修订状态的识别；在使用处可获得适用文件的有关版本；文件清晰、易于识别；外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用、标识。4、质量管理体系4.2文件要求4.2.4记录控制标识、贮存、保护、检索、保留和处置保持清晰、易于识别和检索第4节思考题管理体系为什么可以删减要求？什么是外包？应该如何控制外包过程？质量管理体系文件有哪些？文件控制的要求?记录控制的要求？5、管理职责5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；管理评审；确保资源的获得。5、管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）—合同评审；—顾客满意度调查。5、管理职责5.3质量方针—概念：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。—要求：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。质量方针举例建筑企业：诚信守法，求真务实；科学管理，优质高效；满足客户，持续改进。物业服务企业：服务，高效，团结，奉献质量方针举例纺织企业：一针一线，精益求精;一款一式，顾客满意；持续改进，增强顾客满意。5、管理职责5.4策划5.4.1质量目标—概念：在质量(3.1.1)方面所追求的目的。—管理要求：在组织的相关职能和层次上建立质量目标。—内容要求;包括满足产品要求所需的内容;可测量并与质量方针保持一致。质量目标举例电子产品生产企业1：1、产品开箱合格率大于99.5％2、顾客满意度达到95％以上电子生产企业2：最大限度地满足顾客的需求，交货及时率达到90％以上。出厂检验批次合格率92％以上。质量目标举例物业服务企业以顾客为关注焦点的质量目标5、管理职责5.4策划5.4.2质量管理体系策划策划满足质量目标以及4.1的要求。质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性。5、管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。职责和权限规定：岗位说明书举例5、管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.2管理者代表—在本组织管理层中指定一名成员—职责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5、管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.3内部沟通在组织内建立适当的沟通过程对质量管理体系的有效性进行沟通5、管理职责5.6管理评审5.6.1总则—按策划的时间间隔评审质量管理体系；—确保其持续的适宜性、充分性和有效性；—评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。5、管理职责5.6管理评审5.6.2评审输入a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5、管理职责5.6管理评审5.6.3评审输出决定和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。第5节思考题最高管理者有什么职责？质量方针是什么？质量目标是什么？管理者代表有什么职责？什么是管理评审？6、资源管理6资源管理6.1资源提供确定并提供以下资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6、资源管理6.2人力资源6.2.1总则从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。6、资源管理6.2.2能力、意识和培训确定人员所需的能力；提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；评价所采取措施的有效性；确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；记录。6、资源管理6.3基础设施—确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施建筑物、工作场所和相关的设施；发电机组过程设备（硬件和软件）6、资源管理6.3基础设施提供：功能性能满足生产、加工、服务要求产品符合要求6、资源管理6.3基础设施维护：使设备处于良好工作状态管理：满足生产、加工、服务要求产品符合要求设备的配置、采购、台账管理、标识管理、使用、维护保养、更新、报废等6、资源管理6.3基础设施支持性服务（如运输、通讯或信息系统）6、资源管理6.4工作环境确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。“工作环境”概念：指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。食品加工厂工作环境注塑车间工作环境仓库工作环境水泵车间生产环境脏乱差校服生产厂生产环境脏乱差使用工厂废料生产未消毒卫生巾销往农村生产环境脏乱差使用工厂废料生产未消毒卫生巾销往农村6S管理第6节思考题对人力资源管理的主要要求是什么？基础设施主要有哪些？基础设施管理的主要要求是什么？7、产品实现7.1产品实现的策划确定：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；记录案例：时产100吨制砂生产线时产100吨制砂生产线及生产流程案例：时产100吨制砂生产线产品的质量目标和要求：喂料粒度大（120mm-200mm）；出料粒度5mm以下，粒型均匀；成品率：一次成品率90%以上。案例：时产100吨制砂生产线针对产品确定过程、文件和资源的需求：设备：一小时产量100吨的制砂生产线，包括—PE600900颚式破碎机；—PCL900型制砂机；—3895震动给料机；—1848振动筛。案例：时产100吨制砂生产线砂石生产线工艺流程：料仓→振动给料机→颚式破碎机→①反击式破碎机→振动筛→(成品石料)；②冲击式破碎机→振动筛→洗砂机→(成品砂)设备中间以溜槽或皮带输送机实现不同物理的传送。7、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；法律法规要求；组织确定的附加要求。供方：___________________________________地址：___________邮码：______电话：_____法定代表人：____职务：____需方：____________________________________地址：__________邮码：______电话：______法定代表人：____职务：____一、产品名称、品种、数量、金额、交售时间二、质量标准、用途三、验收办法及时间、地点四、检验及检疫的单位、地点、方法、标准及费用负担五、交(提)货地点及运输方式和费用负担六、超欠幅度损耗及计算方法七、包装标准、包装物的供应与回收和费用负担八、结算方式及期限九、给付定金的数额、时间十、如需提供担保，另立合同担保书，作为本合同附件十一、违约责任十二、解决合同纠纷的方式十三、其他约定事项十四、本合同于____年___月___日在___签订;有效期至____年___月___日供方需方单位名称：__________________(章)单位名称：_______________(章)代表人：________代表人：________开户银行：________开户银行：________帐号：____________帐号：________________年__月__日____年__月__日7、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审—评审应在承诺之前进行；—确保：产品要求已得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；组织有能力满足规定的要求。合同评审表7、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通有效安排与顾客沟通：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。7、产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发designanddevelopment将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。7、产品实现7.3设计和开发7.3.