颗粒剂的制备工艺流程

中药药剂学第十五章颗粒剂第二节颗粒剂的制法一、颗粒剂的制备工艺流程二、水溶性颗粒的制法三、酒溶性颗粒的制法四、混悬颗粒的制法五、泡腾颗粒的制法44一、颗粒剂的制备工艺流程饮片处理成品包装整粒混合辅料提取物部分粉末+提取物制粒干燥55二、水溶性颗粒的制法饮片浸提浸提液纯化浓缩或干燥1．饮片提取物的制备煎煮法，渗漉、浸渍或回流等方法饮片提取物乙醇沉淀法，高速离心、大孔树脂吸附、絮凝沉淀、膜分离等方法稠浸膏或干浸膏66二、水溶性颗粒的制法2.赋形剂的选用选用依据：饮片提取物的性质、制粒方法、颗粒剂质量要求常用的赋形剂：糖粉、糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇等77二、水溶性颗粒的制法3.制颗粒制粒方法的选择应综合考虑提取物性状、活性成分性质、设备条件等因素。•稠浸膏制粒•干浸膏制粒湿法制粒•干浸膏制粒干法制粒挤出制粒、高速搅拌制粒、流化喷雾制粒等滚压法制粒88二、水溶性颗粒的制法4．湿颗粒的干燥干燥温度一般以60～80℃为宜干颗粒含水量一般控制在2%以内5．整粒干颗粒经整粒使颗粒均匀。芳香挥发性成分，可溶于适量乙醇中，喷入干颗粒焖吸均匀，也可将其制成β-环糊精包合物后混入。99二、水溶性颗粒的制法6．包装生产上采用自动颗粒包装机进行分装，并贮藏于阴凉干燥处。1010案例15-1正柴胡饮颗粒处方：柴胡100g陈皮100g防风80g甘草40g赤芍150g生姜70g糊精适量制法：以上六味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液。滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（50℃），加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜。滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.40（50℃）的清膏，减压干燥后粉碎。取干浸膏粉1份、糊精1.5份，以适量乙醇润湿制粒。80℃以下干燥后整粒，即得。1111思考题：1.除减压干燥外，干浸膏还可以怎样制得？2.浸膏粉制粒与稠浸膏制粒相比有什么优势？3.饮片提取物性状不同，选用辅料有何差异？案例15-1正柴胡饮颗粒1212案例15-2逍遥颗粒处方：柴胡357.5g当归357.5g白芍357.5g炒白术357.5g茯苓357.5g炙甘草286g薄荷71.5g生姜357.5g乳糖375g硬脂酸镁适量制法：以上八味，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液备用；药渣与柴胡等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩、干燥，加入乳糖375g和硬脂酸镁，喷入薄荷挥发油，混匀，制成颗粒1000g。1313案例15-2逍遥颗粒思考题：干法制粒工艺中，影响颗粒质量的因素有哪些？1414三、酒溶性颗粒的制法与水溶性颗粒不同之处：颗粒应溶于饮用白酒，可替代药酒服用。浸提溶剂浸提方法乙醇（浓度以欲制药酒的含醇量为准）渗漉、浸渍或回流等方法其余工艺同水溶性颗粒1515四、混悬颗粒的制法处方中部分饮片粉碎成细粉，与剩余饮片提取得到的浸膏混匀，必要时添加适宜辅料，可制成混悬颗粒。粉碎成细粉的饮片：含热敏性、挥发性成分或淀粉较多的饮片、贵重细料药饮片1616案例15-3小儿咳喘颗粒处方：麻黄90g川贝母90g苦杏仁（炒）150g黄芩150g天竺黄150g紫苏子（炒）180g僵蚕（炒）180g山楂（炒）180g莱菔子（炒）180g石膏300g鱼腥草360g细辛15g茶叶15g甘草90g桔梗150g1717案例15-3小儿咳喘颗粒制法：以上十五味，川贝母粉碎成细粉；细辛、鱼腥草蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余麻黄等十二味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖和糊精及川贝母细粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷加细辛和鱼腥草的挥发油，混匀，制成1000g，即得。思考题：怎样改善颗粒中挥发油的稳定性？1818五、泡腾颗粒的制法泡腾颗粒中含有泡腾崩解剂泡腾崩解剂酸源CO2源枸橼酸、酒石酸等碳酸氢钠、碳酸钠等1919案例15-4山楂泡腾颗粒处方：山楂95g陈皮16g枸橼酸80g碳酸氢钠80g糖粉适量香精适量制法：取山楂、陈皮加水煎煮两次，滤过，滤液浓缩至适量备用。取糖粉适量，与上述浓缩液混合均匀，制成颗粒，干燥，整粒。另取糖粉适量与碳酸氢钠混匀，制粒，干燥，整粒。将两种颗粒混匀，喷入适量香精，加入枸橼酸混合均匀，分装，即得。2020案例15-4山楂泡腾颗粒思考题：除了酸碱辅料分开制粒外，泡腾颗粒还可以有哪些制法？