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第四章质量审核和质量认证第一节质量审核概念和程序第二节质量审核的实施第三节质量改进第四节质量认证的概念和历史第五节质量认证的实施和管理（体系、产品）第一节质量审核概念和程序一、质量审核的内涵二、质量审核的构成三、质量审核的程序一、质量审核的内涵1．定义审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。•审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。•ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。2．原则为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则：独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。•审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。3．分类质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法，见图4-1。•产品质量审核——是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。•过程（工序）质量审核——独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。•质量管理体系审核——独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的结论。•多管理体系结合审核——组织按质量管理(ISO9000)、环境管理(ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP）等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选择多个管理体系进行结合审核。第一方审核——组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。第二方审核——顾客对供方开展的审核。第三方审核——由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。三种审核方审核的特点及区别见表4-1。二、质量审核的构成1．质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但不一定是接受审核的组织或人员自身。2．受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。3．审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。4．审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审核员及技术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外，还应当具有附加的知识和技能。5．实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。三、质量审核的程序1.审核方案•审核方案（auditprogramme）是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。2.审核活动•审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等内容。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典型的审核活动的概述图，见图4-4。审核方案的授权审核方案的建立——目的、范围与程度；职责；资源；程序。审核方案的实施——安排审核日程；评价审核员；选择审核组；指导审核活动；保持记录。审核方案的监视和评审——监视和评审；识别纠正和预防措施的需求；识别改进的机会。审核方案的改进审核员能力和评价审核活动图4-3审核方案管理流程示图P策划D实施C检查A处置启动审核指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的批准和分发审核的完成审核后续活动的实施注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。图4-4典型审核活动的概述第二节质量审核的实施一、产品质量审核二、过程质量审核三、第二方审核一、产品质量审核1．产品质量审核的准则和作用•产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其评价的标准以适用性为主。•产品的技术标准是产品质量检验的依据，而产品质量审核是用产品缺陷的多少和严重程度来评价产品的。“产品质量审核评价指导书”是产品质量审核的依据。•缺陷是以“未满足与预期或规定用途有关的要求”来规定的。表4-2给出机电产品质量审核用的产品质量缺陷严重性分级原则。•产品审核是通过抽取已经经过验收的产品，对比现在生产的产品和过去生产产品的质量水平，分析产品质量的发展趋势。其作用有下列几方面：（1）确定产品的实际质量水平；（2）尽早发现质量不符合的原因，改进产品的实现过程；（3）分析产品质量变化的原因，以便采取纠正和预防措施；（4）产品审核的结果能及时发现质量管理体系存在的薄弱环节；（5）预测服务工作质量；（6）研究产品质量成本，寻求适宜的质量水平，改进组织业绩。表4-2产品质量缺陷严重性分级原则缺陷级别严重性对产品功能的影响对外观质量的影响对包装质量的影响缺陷加权分A严重的能引起产品丧失功能的，会造成安全事故的，会索赔的顾客会拒收产品，或会提出投诉的错、漏装产品，包装差，运输中会造成损害，用户会投诉100B重大的可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效的顾客可能会发现，并可能会投诉包装、涂封不良，有可能引起损伤或锈蚀的，漏装附件、说明书，顾客不满意，可能会投诉50C一般的可能轻度影响功能失效的用户可能会发现，但不会投诉漏装一般紧固件，用户可自己解决，一般不会投诉10D轻微的不影响产品使用时运转，保养和寿命外层涂漆或工艺上的小毛病用户不会投诉12．产品审核的方法•产品质量审核通常用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法确定产品的适用性和符合性。审核应由有资格的审核员进行。•产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购、外协件、自制零部件。审核的范围包括：质量上存在薄弱环节的产品；新开发的重点产品；性能要求高、质量要求高的产品；制造工艺复杂的产品；最终检验难度大或容易漏检的产品；顾客反映质量问题较多的产品。•产品质量审核主要是在产品最终检验、包装合格后，出厂前抽样进行审核。审核数量和时间应充分考虑实际需要和可行性。注意产品质量审核抽样不同于质量检验，检验抽样主要是按符合性标准判断批的合格性，把关验收；质量审核抽样是按适用性标准判断批的质量水平，找出主要问题、倾向性缺陷及异常波动。抽样的数量（样本大小）应根据产品复杂程度和生产批量而定3．产品质量审核的程序•产品质量审核应按计划、按程序有步骤地进行。一般分为质量审核准备、实施审核、审核结果统计分析、提出审核报告和改进建议等基本步骤。具体程序可用图4-5的框图表示。二、过程质量审核1．过程能力•过程质量审核是针对过程能力对照组织在策划中对过程能力的预期要求的可行性、可信性和可靠性进行评价。•能力是指“组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领”。过程的能力就是指过程满足要求的本领。过程能力是质量管理体系实施的基础，如果过程能力不足，就无法满足顾客要求。2．过程质量审核的依据•每个组织应根据自己的实际情况策划过程预期的要求，作为过程质量审核的依据。过程的质量审核应当抓住对组织的产品质量有关键影响的过程。3．过程质量审核的一般程序•图4-6为过程质量审核的一般程序框图。三、第二方审核•由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据，审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。列入供应链的第二方审核的基本流程可见图4-7。第三节质量改进一、基本概念二、质量改进的程序三、质量改进活动的过程和主要工具四、“BPR”简介一、基本概念1．定义•对现有的质量水平在控制和维持的基础上加以突破和提高，将质量提高到一个新的水平，该过程便称为质量改进。在ISO9000：2000标准中质量改进是这样定义的：“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。•ISO9000：2000质量管理的概念图（图4-8）。质量改进的内涵：（1）质量改进的范围十分广泛，贯穿于质量管理体系的所有的过程中，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析过程的改进，包括了产品、过程、体系的改进。（2）质量改进的作用是努力增强满足质量要求的能力。质量改进的性质是创造性的，质量改进的过程是质量突破的过程。图4-9可以显示质量改进与质量控制的区别和关系。（3）质量改进以有效性和效率作为准则。（4）质量改进要持之以恒。质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划质量管理一的部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度效率达到的结果与所使用的资源之间的关系持续改进增强满足要求的能力的循环活动图4-8有关质量管理的概念原有水平的控制质量改进新水平上的控制维持（突破）（再维持）新水平改进成功原水平时间图4-9质量改进与质量控制的区别和关系2．质量改进的重要性（1）质量改进是永葆名牌的秘诀。不断根据用户（顾客）的需求和潜在期望适时地进行改进，使名牌产品始终领先一步，适合用户对适用性的要求。（2）质量改进是新品开发的坚实基础。开发适销对路、用户（顾客）满意的新产品去占领和扩大市场也是重要的市场竞争策略之一。一个新产品投放市场还得依靠新的内部管理方法、新的过程控制、新的促销策略和建立新的供需关系作后盾。（3）质量改进是提高效率的根本途径。依靠质量改进来改变管理程序、工艺方法和装备、服务的方式方法等，只有巧干才能获得持久的高效率。（4）质量改进是降低成本的生财之道。提高质量改进把经常性缺陷造成的损失成本降下来，对降低质量成本的效果是长久的。（5）质量改进是挖掘潜力的无穷源泉。质量改进的机会存在于生产经营的全过程的每个阶段、每个领域、每项活动，可以涉及到企业的每个部门、每个员工。质量改进是无止境的，它正好适应用户（顾客）无止境的需求和期望。二、质量改进的程序1．质量改进项目的识别和确定质量持续改进的项目来源是通过对质量管理体系各过程输出的数据及定期的测量和评估的信息来发现改