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课前案例讲解•领导介绍环节！培训课：《ISO质量管理体系》之模式分解讲师：宏伟2017.1.1ISO9000族的历史，命名规则历史ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功企业的经验，编制的第一部/唯一一部国际质量管理标准。命名规则ISO9000-1：2000ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南ISO9000：2000基础和术语无抱怨≠满意；满足要求≠满意产品分类：服务（运输、酒店）软件（程序、软件、书籍）流程性材料（水电、燃油）硬件（固体制造品）1.质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用寿命等）满足要求的程度。2.顾客满意（CustomerSatisfaction）：顾客对其要求被满足的程度的感受。3.持续改进（ContinualImprovement）：增强满足要求的能力的循环活动。4.过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。5.产品（Product）：过程的结果。6.设计和开发（DesignandDevelopment）：把要求转化为产品，过程和体系。7.程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。·程序可形成文件亦可不形成文件；·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。过程输入输出ISO9000：2000基础和术语（二）8.可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:满足要求/未满足要求。10.预防措施（PreventativeAction）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。11.纠正措施（CorrectiveAction）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。12.纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。·一个潜在不合格可以有若干个原因；·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。·一个不合格可以有若干个原因；·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级原因1可能导致不合格原因2不合格预防措施纠正措施纠正ISO9000：2000基础和术语（三）13.返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。14.降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。15.返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。16.报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。17.让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。18.偏离许可（DeviationPermit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。ISO9000：2000基础和术语（四）19.放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。20.文件（Document）：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1.媒体可以是纸张，计算机媒体，照片，样品；2.一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3.文件要易读。21.记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。注：1.记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2.记录通常不需要控制版本。23.审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。22.审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审24.审核准则（AuditCriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。25.审核证据（AuditEvidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的26.审核发现（AuditFindings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。27.审核结论（AuditConclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（即：轻度不符合）ISO9001：2000精要（一）转换图过程输入输出示例糖醋排骨煎炒过程·原料：排骨·佐料：白糖，醋，料酒，油，盐，酱油，葱姜蒜等；·制作流程·炒菜基础设施过程方法：就是把相互关联的活动视作一个过程来管理。任何事都可以视作过程来处理。大过程里包括众多小过程，众多的过程构成过程网，形成系统。为使输出稳定地符合要求，则需控制输入和过程，使变数变小。ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR计划（Plan）评审（Review）执行（Do）检查（Check）评审（Review）改善（Action）记录（Record）现状、目标、实现目标的过程（激励机制）确定、评审、审核、批准计划实施、保持监视、测量、分析、报告评审计划，与计划的执行改进，标准化，定期评审所有的记录ISO9001：2000精要（三）ISO四大要点记录文件随变确认要做什么，做了什么都要记录要做好一件事，就要控制做其事的变数，要减小变数，就要从上到下制定文件。质量方针质量手册程序文件作业指导书表单、记录体系整体信息：体系文件架构；质量方针；质量目标；质量计划及策划；程序文件索引；组织架构图（职责权限）文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施控制、预防措施控制等至少六大程序文件一旦某处有更改，则其相牵连的一系列地方都应跟随更改凡事先确认而后行；确认即反省充分与适宜性ISO9001：2000精要（四）八项质量管理原则(1)四方领导（作用）全员（参与）供方（互利）顾客（焦点）最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要求与法律法规确定和满足；3.质量方针：制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适宜的过程。两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的内部环境（让员工向实现目标前进；员工充分参与）·当前和未来的需求·满足并超越1.全员：各职能、各层次；2.用人（教育、培训、技能、经验）与育人（培养能力并评审效果）；3.意识教育（个人活动与组织目标的相关性、重要性、如何为目标作贡献）1.供方选取（选择、评价、重新评价）；2.采购要求；3.产品检验八项质量管理原则(2)ISO9001：2000精要（四）四法系统方法过程方法基于事实持续改进过程网即系统，相互关联或相互作用的一组过程作为系统来管理；质量管理体系：在质量方面，指挥和控制建立方针和目标，并实现其目标的一组相互关联或相互作用的过程。（所谓体系就是一整套的架构关系）任何过程都要用PDCA管理1.满足顾客满意决定了持续改进；2.改进是过程，所以改进也要PDCA。1.记录，数据与信息分析；2.现场，现物，现实。ISO体系循环图ISO9001：2000精要（五）设计和开发确定、评审、沟通信息沟通信息沟通输入输出ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图如何建立体系?识别过程过程顺序和相互作用控制过程的准则和方法资源和信息形成文件其他所需文件建立按ISO文件体系架构建立ISO体系树型图ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（1）员工档案人力资源资源管理培训和考核记录基础设施设施档案维护记录工作环境劳动保护制度工作环境管理制度质量手册文件控制程序记录控制程序体系文件质量管理体系职责权限组织结构图职位说明书管理评审计划管理职责管理评审管理评审决议ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（2）产品接收准则产品实现质量计划产品要求说明书产品规范说明书可行性分析报告输入文件评审表产品或服务规范书生产或服务流程图顾客来电登记薄产品或服务标准顾客要求说明书产品要求顾客沟通顾客投诉处理报告检验报告产品实现的策划产品接收准则质量日报表建议书设计和开发输出生产或服务指导书设计和开发输入ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（3）产品实现设计和开发评审表设计确认报告设计与开发更改评审表设计和开发确认操作规范设备操作规范特殊过程认可表特殊过程设备和人员资格鉴定报告监测装置校准登记表SOP顾客财产维护和使用报告生产与服务提供采购要求分类表外包项目验收报告采购产品检验报告合同关系评价表合格供方名录采购合作关系审核审批表采购单ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（4）产品放行审批报告顾客满意度测量指南巡检报告检验报告测量分析改进不合格品控制程序客户调查表内部审核控制程序审核计划检查表不符合项报告审核报告过程控制图自检报告抽查报告纠正措施控制程序预防措施控制程序ISO质量管理体系模式（一）——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义1.范围1.1总则：作用1.2应用（1）证明组织能力。（2）增强顾客满意。（1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。（2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。2.引用标准ISO9000：2000基础术语3.术语和定义供方-〉组织-〉顾客参照ISO9000：2000的定义ISO质量管理体系模式（二）——4.质量管理体系（QMS）4.质量管理体系4.2文件要求建立体系形成文件实践、保持持续改进QMS管理方法：识别过程及其应用过程顺序和相互作用确保过程运行和控制的准则和方法资源和信息监视、测量、分析、持续改进4.1总要求注：1.文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体。注：别忘了外包过程编：编制/审批：确保充分适宜/发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别/废：标识或销毁避免非预期使用。建立：以满足可追溯性，并提供证据/填写：清晰易懂/标识/贮存/保护/检索/作废：保存期限，处置方法QMS文件过程（策划/运行/控制）文件质量方针/质量目标/质量手册程序文件记录4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制1.QMS范围/删减介绍2.程序文件或对其引用3.过程相互作用《文件控制程序》（程序文件-1）《记录控制程序》（程序文件-2）注：做什么就留下记录；改什么更要留下记录！ISO质量管理体系模式（三）——5.管理职责（最高管理者之确保）5.管理职责5.4策划5.1管理承诺1.传达满足顾客和法律法规的重要性；2.制定质量方针；3.确保质量目标的制定；4.管理评审；5.资源获得5.2以顾客为关注焦点目的：增强顾客满意步骤：确定顾客要求—〉满足顾客要求5.3质量方针1.与组织宗旨相适；2.包括满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在组织内得到沟通和理解；5.持续适宜性评审1.相关职能、层次上建立；2.包括产品要求所需内容；3.可测量性；4.与质量方针的一致性5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1.满足质量目标与QMS总要求；2.变更时保持完整性5.5职责、权限与沟通5.5.3内部沟通5.5.1职责和权限得到规定和沟通（文件规定——组织结构图）5.5.2管理者代表1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2.向最高管理者报告QMS