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岑詠霆主编盛宝忠主审质量管理教程主编岑詠霆主审盛宝忠副主编汤国生夏圣亭编写人员岑詠霆夏圣亭汤国生梅宇飞王世明汤剑青徐勇雁第二章质量管理体系ISO9000族标准学习目标（1）阐述ISO9000族标准的主要特点和适用范围（2）了解ISO9000族标准的结构（3）能够正确运用质量管理八项原则指导质量管理实践（4）会运用管理的系统方法和过程方法，策划、建立质量管理体系。（5）掌握ISO9001：2000标准的实施要点，能在标准的运用中给予注意。（6）明确质量管理体第文件编制的依据、要求与方法，能够根据组织的实际情况，组织编写质量管理体系文件。第二章质量管理体系ISO9000族标准基本概念ISO9000族标准核心标准质量管理原则质量管理体系顾客顾客满意策划质量方针质量目标过程方法系统方法管理评审内部审核持续改进质量手册程序文件第二章质量管理体系ISO9000族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展一、ISO9000族标准的发展史（1）ISO9000族标准是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）颁布的关于质量管理方面的世界性标准，ISO是国际标准化组织的英文简称。（2）ISO成立于1946年，总部设在瑞士的日内瓦，是由140多个国家标准化团体联合组成的国际组织。（3）ISO下设186个技术委员会（简称TC），专门从事国际标准的制定和推广工作。其中，专业从事质量管理和质量保证的技术委员会（ISO/TC176）于1979年开始着手制定ISO9000系列标准，1987年完成并正式分布。第二章质量管理体系ISO9000族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展（4）1990年，ISO/TC176决定对1987版ISO9000系列标准进行有限的技术性修订，1994年完成并正式发布，通称1994版ISO9000族标准。（5）ISO/TC176于2000年12月15日正式发布了2000版的ISO9000族标准中的三个核心标准：ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001：2000《质量管理体系要求》、ISO9009：2000《质量管理体系业绩改进指南》。2002年，ISO/TC176和ISO/TC207正式发布了ISO9000族标准中的另一个核心标准：ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》。第二章质量管理体系ISO9000族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展二、ISO9000族标准的主要特点1、系统完善性2、广泛通用性3、实用高效性4、灵活适用性5、科学先进性6、积极主动性7、客观可信性8、持续发展性9、相容性10、国际互认性第二章质量管理体系ISO9000族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展三、适用范围1、需要通过实施质量管理体系寻求优势。2、需要证实其有能力稳定地提供能满足顾客要求（包括适用的法律、法规要求）的产品。3、需要通过体系的有效应用、持续改进过程，保证符合顾客要求（包括适用的法律、法规要求），来增加顾客满意度。4、需要提高质量管理体系的有效性和效率性，进而考虑开发改进组织业绩的潜能，以使顾客和其他相关方满意。第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用一、2000版ISO9000族标准的结构1、核心标准（4个）（1）ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》（2）ISO9001：2000《质量管理体系要求》（3）ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》（4）ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用2、其他标准ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备要求》第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用3、技术报告ISO/TR10005《质量管理质量计划指南》ISO/TR10006《质量管理项目管理质量指南》ISO/TR10007《质量管理技术状态管理指南》ISO/TR100013《质量手册编制指南》ISO/TR100014《质量经济性管理指南》ISO/TR100015《质量管理培训指南》ISO/TR100017《统计技术指南》第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用4、小册子《质量管理原理》《选择和使用指南》《小型组织实施指南》第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用二、质量管理八项原则1、以顾客为关注的焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用三、ISO9001：2000标准的实施要点1、标准实施中的删减2、关于标准4.1质量管理体系总要求的实施要点3、关于标准4.2.1文件要求总则的实施要点4、关于标准4.2.2质量手册的实施要点5、关于标准4.2.3文件控制的实施要点6、关于标准4.2.4记录控制的实施要点7、关于标准5.1管理承诺的实施要点8、关于标准5.2以顾客为关注焦点的实施要点9、关于标准5.3质量方针的实施要点10、关于标准5.4.1质量目标的实施要点第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用11、关于标准5.4.2质量管理体系策划的实施要点12、关于标准5.5.1职责和权限的实施要点13、关于标准5.5.2管理者代表的实施要点14、关于标准5.5.3内部沟通的实施要点15、关于标准5.6管理评审的实施要点16、关于标准6.1资源提供的实施要点17、关于标准6.2人力资源的实施要点18、关于标准6.3基础设施和6.4工作环境的实施要点19、关于标准7.1产品实现的策划的实施要点20、关于标准7.2.1产品有关要求的确定的实施要点第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用21、关于标准7.2.2产品有关要求的评审的实施要点22、关于标准7.2.3顾客沟通的实施要点23、关于标准7.3.1设计和开发策划的实施要点24、关于标准7.3.2设计和开发输入的实施要点25、关于标准7.3.3设计和开发输出的实施要点26、关于标准7.3.4设计和开发评审的实施要点27、关于标准7.3.5设计和开展验证的实施要点28、关于标准7.3.6设计和开发确认的实施要点29、关于标准7.3.7设计和开发更改的控制的实施要点30、关于标准7.4采购的实施要点第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用31、关于标准7.5.1生产和服务提供的控制的实施要点32、关于标准7.5.2生产和服务提供过程的确认的实施要点33、关于标准7.5.3标识和可追溯性的实施要点34、关于标准7.5.4顾客财产的实施要点35、关于标准7.5.5产品防护的实施要点36、关于标准7.6监视和测量装置的控制的实施要点37、关于标准8.1测量、分析和改进的总则的实施要点38、关于标准8.2.1顾客满意的实施要点39、关于标准8.2.2内部审核的实施要点40、关于标准8.2.3过程的监视和测量的实施要点第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用41、关于标准8.2.4产品的监视和测量的实施要点42、关于标准8.3不合格品控制的实施要点43、关于标准8.4数据分析的实施要点44、关于标准8.5.1持续改进的实施要点45、关于标准8.5.2纠正措施的实施要点46、关于标准8.5.3预防措施的实施要点第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用四、质量管理体系文件编制1、质量管理体系文件编写的依据、要求与方法（1）质量管理体系文件的结构A层次，质量方针、质量目标和质量手册；B层次，程序文件；C层次，作业文件；D层次，作业文件。图2-2质量管理体系文件结构图ABCD第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用（2）质量管理体系文件编写的依据与要求①ISO9001：2000标准和法律、法规要求；②对产品/服务质量的影响；③是否会导致顾客不满意的风险；④缺失或降低有效性和效率；⑤经济上的风险。第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用（3）质量管理体系文件编写的方法①制定质量方针和质量目标；②识别、确定质量管理体系的过程、活动程序和相互关系，包括删减和外包过程的识别确认；③规定各个活动或过程的网位职责、组织各部门职责；④规定质量管理体系文件内容要点及格式要求，制定文件编写计划并明确分工；⑤按分工编写程序文件和作业文件，同时设计、确定相应的记录样式；⑥在程序文件和作业文件的基础上，按标准要求编写质量手册；⑦征求部门有关人员意见，编写组反复讨论、修改，处理好文件接口，使文件系统化；⑧请咨询专家审阅、指导，提出修改意见，反复修改直至定稿；⑨文件审核、批准；⑩正式发布、发放、实施。第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用2、质量手册的编写●封面●0.1质量手册发布令●0.2质量方针与质量目标●0.3管理者代表授权书●0.4目录●0.5组织概况●0.6质量手册管理●1范围●2引用文件●3术语●4质量管理体系●5管理职责●6资源管理●7产品实现●8测量、分析和改进●9.1手册修订记录●9.2程序文件目录第二章质量管理体系ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用3、程序文件的编写●1目的●2适用范围●3术语定义●4职责●5工作程序●6相关文件●7记录●8实施流程图