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质量管理主讲人：李奔波国家注册审核员工学硕土管理学博士生电话：13908330331E_mail:libenbo@163.net2019年8月22日第四章IS09001:2000《质量管理体系要求》标准理解及实施要点1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.1总则注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。[理解及实施要点]1)是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：①能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品；②通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进和符合有关要求，使顾客满意。[理解及实施要点](2)对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。1.2应用除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。[理解及实施要点](1)ISO9001：2000标准可适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。(2)允许删减的依据①组织及其所提供产品的特点；②顾客要求；③适用的法律法规要求。[理解及实施要点](3)组织的删减应保证：①不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力；②不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任；③删减范围限制在第7章“产品实现”中；④删减范围明示在质量手册中。[理解及实施要点](4)质量管理体系的范围是指描述质量管理体系所应用的产品和产品实现过程。确定范围时应考虑：①组织产品的性质及它们实现过程；②结果的风险评价；③商业考虑及合同；④法律和法规的要求。[理解及实施要点](5)删减仅限于标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。这里既可删减某些全部条款，也可删减其下属的子条款。[理解及实施要点](6)最可能进行的删减的条款有①7.3设计和开发②7.5.3标识和可追溯性③7.5.4顾客财产④7.6监视和测量设施的控制[理解及实施要点](7)不能删减的原则①组织达不到某要求而删减是不允许的；②因为过去是依据1994版ISO9002进行的认证，而在2000版转换时，未做转换并删减是不允许的；③因特定顾客没有要求而删减是不允许的。[理解及实施要点](8)对产品分包加工①分包出去的产品实现过程不允许删减；②对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据，以证明对分包进行了有效控制；③控制的程度取决于分包性质和风险；④7.4采购条款是对分包结果进行控制(即外包的输出)。质量管理体系应覆盖对分包或外包活动的管理，从而维持其全面的责任。[理解及实施要点](9)认证证书应说明发布的认证范围及对标准要求允许的删减。对于质量手册、组织的各种宣传材料都不能误导顾客。2.案例：①一个生产饮料的跨国公司为世界各地的装瓶厂提供原液、配方和生产工艺，在世界各地生产同一品牌的饮料。由于不同地域和民族口味和习惯的不同，以及不同国家在安全健康法规方面有不同的要求，允许在某些成分上做微少的调整，如糖分、含气饮料的含气量、可乐饮料的咖啡因含量等2.案例：②某厂有移动电话、纸张和个人电脑三种截然不同的产品系列，只决定对移动电话按照IS09001：2000实施质量管理体系，以后逐步包括其他产品。移动电话的设计是由该厂的一家顾客完成的，因此其设计输出是该厂作为顾客的一项输入产品。在厂的质量手册中通过7.5.4条款(顾客财产)对其进行控制，而对设计开发进行了删减。这些在质量手册和该厂的宣传材料中均有说明。2.案例：④某公司经营客运铁路网，并附设机车维修厂，提供维修服务。维修厂在建立质量管理体系时，考虑因为没有与外面的顾客直接联系，而删减7.2(与顾客有关的过程)。–产品——是维修服务；–顾客——火车运行部门(是内部顾客)；–界面——与采购部门、总公司仓库及提供技术规范的总公司工程办公室。2.案例7.4条款的应用是有限的，因为工厂不负责选择主要的供方，只负责向总公司采购部门提供采购信息和验证采购产品。7.5.4(顾客财产)也适用，因为顾客(总公司)拥有机车并提供维修部件。最后，工厂决定：只删减7.3(设计和开发)，它不是工厂的活动，由总公司工程办公室负责。2.案例：⑧一个跨国汽车公司的本地整车厂，产品款式和结构设计都来自母公司，工厂只是在投产时考虑部分材料和零件的国产化，如车窗采用国产玻璃，虽然最终仍需母公司确认批准，但工厂需做大量的评审、验证和确认工作，而且要测量和评价这些更改是否对其他结构和功能有影响，做出报告提交母公司批准，这个工厂不能将7．3的要求删减。3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。1.2000版的新变化1）供应链的术语发生变化。供方→组织→顾客供方取代分承包方组织取代供方10个类别，80个术语IS08402:1994为4类，67个术语。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；4.1总要求c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。[理解及实施要点](1)本条款给出了建立(并形成文件)、实施、保持和持续改进QMS的总体思路。要求组织系统识别组织运作所需要的过程，并对这些过程加以管理。[理解及实施要点](2)采用各种方法将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，识别这些过程所需的输入、输出、开展的活动和应配备的资源。通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入，因此应确定过程之间的相互关系，并合理安排过程的顺序。[理解及实施要点](3)为使过程达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和配备的资源作出明确的规定，给出过程控制的准则和方法。(4)为了判断这些过程是否在有效地运作，并对其加以监控，组织必须得到足够的信息并通过对信息的判定而实现对过程的监控。[理解及实施要点(5)通过对过程信息的测量(包括对输入、活动和输出结果的测量)和对测量结果的分析，以及针对分析结果对过程实施必要的措施，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。[理解及实施要点](6)组织应识别任何影响产品符合要求的外包过程，对其实施有效的控制，识别和控制的要求和方法应在质量手册中加以规定。[理解及实施要点](7)质量管理体系需控制的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。[理解及实施要点(8)以PDCA过程方法建立实施和保持QMS。策划——按照顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；实施——实施过程；检查——对照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；处置——采取措施，持续改进过程业绩。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”处即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.1总则注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。[理解及实施要点](1)组织的质量管理体系文件应包括：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册；③本标准所要求的形成文件的程序文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施；[理解及实施要点④组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，主要包括除上述6个活动的程序文件以外的其他形成文件的程序，质量计划以及作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件；⑤本标准所要求的记录[理解及实施要点](2)本标准并不是要求制定6个程序文件，而是要求用程序文件的形式对文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等6方面活动的控制原则和方法加以规定。为了保证质量管理体系有效运行，组织通常还应制定其他方面的程序文件。[理解及实施要点](3)质量管理体系文件的详略程度由下列因素确定：①组织的规模和类型(如制造业、服务业等)；②过程的复杂程度和相互作用；③员工的能力(如员工的培训情况、教育程度、技能的熟练程度和经验的丰富程度等)。[理解及实施要点](4)保证过程有效运行的文件和信息:①顾客或其他相关方在合同中的要求；②所采用的国际、国家、区域和行业的产品技术标准的要求；③相关的法律、法规要求；④组织的决定；⑤与组织能力发展相关的外部信息；⑥与顾客或相关方的需求和期望有关的信息。[理解及实施要点(5)质量管理体系文件可以存在于任何媒体，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。(6)标准中a,b,c,e文件可独立存在，亦可根据组织特点合并。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。[理解及实施要点]质量手册是规定组织的质量管理体系的文件，其详略程度和编排格式可以根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。[理解及实施要点](1)质量手册的内容包括：①质量管理体系的范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容，当出现删减时，应说明删减的细节和合理性；②程序文件的内容或对其的引用；③过程顺序和相互关系的描述，包括对过程的管理和控制方法。[理解及实施要点](2)质量手册的编制要求质量手册是规定组织质量管理体系的文件；注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以是不同的。[理解及实施要点](3)可以将形成文件的质量方针和目标纳入质量手册，好处是便于沟通，也可以不纳入质量手册，便于出于持续改进的目的的更改控制。(4)质量手册的编写方式是灵活的，小型组织的产品和过程都不复杂，可以将程序包含在质量手册中。[理解及实施要点](5)为了便于使用和控制，质量管理体系文件可以分层次文件，手册阐述必要的内容，而以程序文件阐述实现过程目标的途径。(6)一些大型组织可能会有几个级别的手册及更复杂层次的文件。[理解及实施要点](7)质量手册的内容、顺序可按使用者的需要确定，转换时，并不要求一定要重新编制质量手册，可以在原手册基础上修订，方式可包括：①不改变原来结构的修订(比较难操作)；②按现行标准结构、按组织产品(服务)／过程的特点改变原来结构的修