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[案例91—100]成员：陈艳坤李丹樊中昱郭占显[案例91]•轴承厂的《过程和产品的监视和测量控制程序》中规定：“当生产急需来不及检验时，可由生产部经理批准后紧急放行。紧急放行的产品应由仓库保管员标识‘紧急放行’，并且在放行的同时由仓库保管员留样交检验员进行检验。工序检验员应对这批放行的产品加严检验，如发现问题应及时追回该批材料，并立即停止生产。”•但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时，没有看到加严检验的记录。便问工序检验员：“为什么93号批次的产品没有加严检验?”•检验员回答：“我不知道这批产品是紧急放行的，因为在随工单上没有标注是紧急放行。”•审核员进一步追查原因，发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标注，但是在转到第二车间时，由于更换了随工单，车间主任忘了标注紧急放行。因此工序检验员没有按规定进行加严检验。•案例分析：产品的状态标识应该随着产品流转而保持或移置，该例违反了标准“7．5．4标识和可追溯性”的规定。[案例92]•在机加车间所有设备都有明确的标识，但是审核员看到其中一台设备的编号规则与其他设备不同，便问车间主任：“为什么这台设备的编号方法与其他设备不同?”•车间主任说：“这是顾客提供给我们临时使用的设备。”•审核员要求查看这台设备的保养记录。车间主任说：“我们的设备都有保养记录，但顾客的这台我们不负责保养，如果有问题我们通知他们来修就行了。”案例分析：对于使用顾客提供的设备，应该当作自己的设备一样进行维护保养。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。[案例93]•在某厂电器仓库审核时，审核员发现标有“红日厂专用件”字样的三台发动机•在市场部审查对产品要求的评审时，审核员看到与红日厂签定的合同，规定由红日厂提供四台发动机，在合同签定一个月内提供，以免耽误生产。•审核员问市场部经理：“这四台发动机都已经到货了吗?”•市场部经理说：“按合同规定都已到货。”•审核员：“为什么我在仓库只看到三台发动机?”•市场部经理笑着说：“我们最近接到四方厂一个急活，对方要求一个月内交货，但是适用的发动机一时又买不到，于是我们就把红日厂提供的一台发动机给四方厂用了。”•审核员：“这事取得红日厂同意了吗?”•市场部经理：“我们都是老关系了，没告诉他们。好在两个厂使用相同类型的发动机，否则就要耽误交货了。另一台发动机我们正在想办法解决。”•案例分析：顾客提供的发动机属于顾客财产，没有征得顾客同意之前是不应该挪用的。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。[案例94]•在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。•审核员问：“为什么不能都正着放?”•包装工说：“箱子就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。”•审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解?”•包装工说：“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的情况。•案例分析：•本案有两个问题：首先在设计输出的文件中，为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放?这违反了标准“7．3．5设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准“7．5．5产品防护”的要求。案例分析：顾客提供的发动机属于顾客财产，没有征得顾客同意之前是不应该挪用的。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。[案例95]•某系列生化试剂产品要求的保存温度为2～8C。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。•审核员问：“在运输途中如何保证2～8℃呢?”销售科长说：“我们在包装箱内都放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长?”科长：“三天。”审核员问：“途中运输要几天?”科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。”审核员：“远的地方为什么不用空运?”科长：“运输成本太高，我们承受不了。”•案例分析：企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“7．5．5产品防护”的有关规定。[案例96]•在多雨的南方某铝型材工厂的露天场地堆放着许多回收的废铝材。生产部长对审核员说：“我们在熔化铝锭时也加人一定比例的废铝材。”•当审核员走到露天的铝锭存放场地时，看到整齐地码放着从国外进口的铝锭，每块铝锭上面都用英文标注有“必须避免潮湿”的警告。•审核员问生产部长：“为什么要避免潮湿?”•生产部长说：“因为在化铝炉中一旦有水沉到铝液的下部，会形成过热蒸汽，结果就会像炸弹一样引起爆炸，很危险的。”•审核员在生产车间检查时，随便询问了一位工人：“如果化铝炉中进入了水，结果会怎样?”•工人说：“非常危险，尤其是废铝材形状五花八门，雨季时里面会积有很多雨水。去年我们就由于在炉中倒人废铝材时有雨水进入炉中，引起爆炸把车间的房顶都炸飞了。幸亏当时几个工人蹲在车间一角聊天，结果没被伤着。”•审核员问生产部长：“外面露天的铝锭和废铝材的仓库，为什么不加顶棚?”•生产部长说：“没钱”。•案例分析：在涉及生产安全的问题上不能存在丝毫的侥幸心理。如果企业实在没钱安装防雨顶棚，也应该制定相应的安全生产规程，例如可以规定在将废铝型材倒入熔炉前，应将材料倒置多长时间，并在炉口烘烤多长时间等，这样也可以防止发生爆炸事故。本案违反了标准“7．5．5产品防护”的规定。[案例97]•某印刷厂承接客户彩色印刷业务。客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。审核员在车间看到放在桌子上的色卡，便问车间主任：“对于色卡的使用有什么管理规定?’’•主任回答：“用脏了到销售科领新的。”•审核员再问：“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求?’’•车间主任表示没有要求。在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。技术科说他们对于色卡也没有管理。•案例分析：色卡虽然只是一些颜色纸片的集合，但作为颜色的标准样品，它是客户定货和验收产品的重要依据，对于印刷厂控制质量是非常重要的。但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理，从车间到有关科室都随便放着许多色卡。因此作为一种产品的验收标准，应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。”的规定。[案例98]•某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。•审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准?”•车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”•案例分析：在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。[案例99]•某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。•由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗?”•工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。”•工厂的《焊接检验规程》上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。•案例分析：由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的铡量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”[案例100]•在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室•主任：“这台仪器你们如何校准?”•主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”•审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗?”•主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。•审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”•主任：“在开发部还有一台。”•审核员：“他们也参加比对吗?”•主任：“他们没有参加比对。”•审核员：“你们与他们进行过比对吗?”•主任：“正式的比对试验没做过。”•案例分析：质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(“计量保证方案”)。在本例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a)……当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”