药品 GMP认证检查评定标准（试行

药品GMP认证检查评定标准（试行）国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年9月一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目169项。一、检查评定方法3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。一、检查评定方法4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为一般缺陷。一、检查评定方法4、一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。一、检查评定方法5、评定结果：项目结果严重缺陷（*）一般缺陷0≤20%通过认证020～40%≤3≤20%限期6个月整改的追踪检查≤3＞20%＞3不通过认证二、药品GMP认证检查项目1、重点项目（即带“*”项目）0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目190210，000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越低级别区域。1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目2001生产青霉素类高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目2002生产β-内酰胺结构类药品与其他类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。2101性激素类避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2201生产用菌毒种与非生产菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2202生产用菌毒种与非生产菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等储存是否严格分开。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2203不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。2204强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2205芽孢菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽孢菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其他制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品是否在相应专用设施内生产。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2211生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。2212聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2213生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。2214生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其他生物制品的生产严格分开。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2216使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2217各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2218操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2220来自危险度二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒措施。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：3002用于生物制品生产的动物房、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。3003生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：3402注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温65℃以上保温循环或4℃以下存放。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：3404生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：3903进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验做的药品检验报告。4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。4402菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：4410毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。4601药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。5703关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。6901药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。7003不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时操作。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：7004有数条包装线同时包装时,是否采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施.7005无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用.二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：7101是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否根据验证结果,规定检验周期,是否定期检验,是否有检验记录.二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：7501质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按《规范》要求进行培训和考核。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否形成弧形或采取其他措施。1103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。二、药品GMP认证检查项目2、一般项目：1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1105净