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CCDCCD药品GMP的实施情况药品GMP的实施情况孙京林药品认证管理中心药品GMP修订与实施1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》我国首部《药品生产质量管理规范》从此，实施药品GMP，就成为了药品生产企业的理念企业的理念药品认证管理中心2220102010--8822药品GMP修订与实施1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA的标准，也结合了我国当时药品生产企业的实际情况的实际情况但由于改革开放之初，药品供需关系主要是满足人民用药国家的政策是鼓励推广是满足人民用药，国家的政策是鼓励推广药品GMP，企业自愿实施药品GMP。药品认证管理中心3320102010--8833药品GMP修订与实施1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）理规范》（1992年修订）1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠优先政策药品认证管理中心4420102010--8844惠、优先政策药品GMP修订与实施1998年国家药品监督管理局成立1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录此次修订分为通则和附录两部分其中附此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品原料药生物制品放射性药品药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等其部分内容药品认证管理中心5520102010--8855药品GMP修订与实施国家药品监督管理局总结了前期推行药品的经验根据改革发的需对药GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的非无菌产品实行省级认证非无菌产品实行省级认证药品认证管理中心6620102010--8866药品GMP修订与实施国家药品监督管理局制定了按药品剂型，分阶段实施药品GMP认证的工作规划和目标，出台了一系列鼓励和强制实施的政策标，出台了系列鼓励和强制实施的政策稳妥实现了从倡导、鼓励、到强制实施药品GMP的过渡品GMP的过渡。药品认证管理中心7720102010--8877药品GMP修订与实施1999年12月完成了对血液制品生产企业的药品GMP认证2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证品GMP认证2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证的药品GMP认证药品认证管理中心8820102010--8888药品GMP修订与实施2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均已在符合药品GMP条件下进行生产未取已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产2004年7月1日起被强制停产2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药品GMP认证品GMP认证2006年12月完成医用气体的药品GMP认证年月完成了中药饮片的药品认2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认证药品认证管理中心9920102010--8899药品GMP修订与实施自此，分阶段强制限期认证的目标实现回顾我国药品GMP实施的历史，从无到有从点到面从推行到强制从行政有，从点到面，从推行到强制，从行政到法制，体现了药品GMP在我国药品生产领域的不断深化产领域的不断深化药品认证管理中心101020102010--881010药品GMP修订与实施药品认证管理中心111120102010--881111药品GMP修订与实施药品认证管理中心121220102010--881212药品GMP修订与实施药品认证管理中心131320102010--881313药品GMP修订与实施药品认证管理中心141420102010--881414药品GMP修订与实施98版药品GMP已颁布10多年，取得了显著的成效近些年药品生产领域发生了很大变化有近些年药品生产领域发生了很大变化，有很多新的技术被介绍到制药行业之中为进一步促进我国药品生产质量的提高，确保我国公众用药安全，修改和完善现行确保我国公众用药安全，修改和完善现行药品GMP已势在必行。药品认证管理中心151520102010--881515新版药品GMP的修订本次GMP修订的必要性我国药品生产安全现状随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术随着全球经济体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外国际药品监管组织也需要我们提升药品GMP标准国际药品监管组织也需要我们提升药品GMP标准提升药品GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平有助于推动我国医药行业更快产和质量管理水平，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展药品认证管理中心161620102010--881616新版药品GMP的修订修订的前期准备工作2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影响力的调研报告完成了国内外有影响力的调研报告使修订工作有更充分的科学依据更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴药品认证管理中心171720102010--881717新版药品GMP的修订药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全行药品GMP的基础是诚实守信，将安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中品GMP中同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系药品认证管理中心181820102010--881818新版药品GMP的修订本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。品五个附录。其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICHQ7药品认证管理中心191920102010--881919新版药品GMP的修订药品GMP基本要求五个附录五个附录无菌药品、生物制品、血液制品（新）中药制剂、原料药98版药品GMP的另三个附录暂不修订98版药品GMP的另三个附录暂不修订中药饮片、放射性药品、医用气体修订重点药品GMP基本要求无菌药品附录药品认证管理中心202020102010--882020药品GMP基本要求、无菌药品附录新版药品GMP的修订药品GMP基本要求包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、件管产管质量控制与质量保委托生产与委托检验、药品发运与召回、自检、附则等14章、54小节、312条，共计约32万字3.2万字药品认证管理中心212120102010--882121新版药品GMP的修订药品GMP基本要求适用于所有药品的生产详细描述了药品生产质量管理的基本要求详细描述了药品产质量管的基本要求基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容修订强调人员和质量体系的建设修订强调人员和质量体系的建设明确提出了质量风险管理的概念药品认证管理中心222220102010--88新版药品GMP的修订无菌药品附录为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求•悬浮粒子的静态、动态监测浮游菌沉降菌和表面微生物的监测•浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求增加了无菌操作的具体要求增加了无菌操作的具体要求强化了无菌保证的措施药品认证管理中心232320102010--88新版药品GMP的修订生物制品附录附主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见我年着手修物制附征稿根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产根据物制品产的特点重点强调了对产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求药品认证管理中心242420102010--88新版药品GMP的修订血液制品附录（新增）液附参照了欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案典年液制产顿实重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标和产品信息溯中间产品和成品安性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节药品认证管理中心252520102010--88新版药品GMP的修订中药制剂附录进一步提高中药制剂的生产质量管理水平强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制提取物贮存的管理要求控制、提取物贮存的管理要求对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求面的要求对提取中的回收溶媒的控制提出了要求对人员厂房与设施物料文件生产委对人员、厂房与设施、物料、文件、生产、委托加工等基本要求中涉及的章节结合中药制剂的特点作了特殊的规定药品认证管理中心2626的特点作了特殊的规定20102010--88新版药品GMP的修订原料药附录原料药附录主要依据ICHQ7修订•Q7已为美国欧盟日本等主要发达国家采纳并执行•Q7已为美国、欧盟、日本等主要发达国家采纳并执行•我国是原料药出口的大国强化了软件要求强化了软件要求增加了对经典发酵工艺的控制要求明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求药品认证管理中心272720102010--88总结重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足强化了质量保证体系质量风险管理以及强化了质量保证体系、质量风险管理以及文件管理强调了药品生产与药品注册及上市后监管强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系检增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作药品认证管理中心282820102010--88谢谢！谢谢药品认证管理中心292920102010--882929