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医药有限公司1目录一、质量管理文件管理程序······································3二、质量体系内部评审程序······································7三、有关记录和凭证管理程序··································10四、首营品种审核程序········································12五、首营企业审核程序········································14六、药品购进程序············································16七、药品收货工作程序·········································19八、药品验收入库程序·········································21九、药品储存保管程序·········································26十、药品在库养护程序·········································28十一、药品出库复核程序·······································30十二、药品购进退出、销售退回处理程序·························32十三、中药饮片验收程序·······································34十四、中药饮片养护程序·······································36十五、不合格药品控制程序·····································37十六、药品拆零和拼箱发货程序·································39十七、药品销售控制程序·······································40十八、质量管理工作检查和制度考核程序·························42十九、质量事故报告处理程序···································44医药有限公司2二十、客户投诉处理程序·······································47二十一、售后服务控制程序·····································48二十二、药品运输与交付程序···································50二十三、药品直调控制程序·····································52二十四、计算机系统操作权限审批程序···························53二十五、计算机系统操作程序···································55二十六、冷链管理操作程序·····································58二十七、质量风险控制程序·····································61二十八、库存盘点程序·········································65医药有限公司3质量管理文件管理程序页码：共4页第1页编号：HP-QP-01-2017制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：变更记录：执行日期：分发部门：公司各部门版本号：第三版（2017）一、质量管理文件管理程序1．目的：建立一个经营和质量管理标准文件的编制、审核、批准、颁布、复审和废除的规程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。2．依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令28号)3．适用范围：适用于标准文件的管理。程序规定了文件的编制、审核、批准、颁布、复审和废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责。4．责任：质量负责人、质量部及有关部门经理对本程序的实施负责。5．程序：5．1标准文件指：5．1．1管理制度。5．1．2部门及岗位职责。5．1．3操作规程。5．1．4药品经营档案、报告、记录、表格和凭证等。5．1．5其它经营管理和质量管理的文件。5．2文件的编制与审核：5．2．1文件编写：程序文件由各部门组织编制。5．2．1．1质量管理制度由质管部负责编制；5．2．1．2部门及岗位职责、操作规程文件由各部门经理会同质管部共同组织编写。5．2．1．3药品经营记录以及其它用于经营管理和质量管理的记录或表格由使用部门设计，经部门经理批准，报质管部审核。5．2．2文件审核：医药有限公司4质量管理文件管理程序页码：共4页第2页编号：HP-QP-01-20175．2．2．1质管部根椐现有文件情况，进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，会同相关部门组织共同起草。5．2．2．2文件编制部门将起草后的文件交质管部门。质管部门组织传阅文件，会同质量负责人、各部门经理对编制的文件进行审核，审核要点包括：◆与现行的GSP标准一致性。◆与现行的国家标准的一致性。◆与国际通行慣例的一致性。◆与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。◆文件形式规范性和内容的可操作性。◆文件内容简练、确切、易懂。5．3文件的批准和生效：5．3．1经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，经起草人、质量负责人签名后，送总经理批准。5．3．2总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、批准日期并授权执行部门，文件自批准之日起生效。5．4文件的颁布与分发：5．4．1质管员拟定批准后的文件需要复制的份数，经质管部门经理批准后，对文件进行复制。5．4．2文件复制必须格式一致，内容清晰、易识读。必须核对无误，在文件右上角标记复印数及序号。5．4．3质管员将文件复制件分送至执行部门，收到文件复印件的各部门在《文件发放、回收记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质管部存档。5．4．4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5．4．5自文件生效之日起，各部门应立即执行文件规定。5．4．6用于经营管理及质量管理的表格等，末经批准，使用部门不得予以印刷，财务不予报销。5．5文件的修订：医药有限公司5质量管理文件管理程序页码：共4页第3页编号：HP-QP-01-20175．5．1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5．5．2以下情况应对文件进修订：5．5．2．1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5．5．2．2根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5．5．2．3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件。5．5．3需修订更改文件的部门填写《文件更改申请》，质管部门对修订申请进行审核批准后，请文件原稿编制部门对文件进行修订。5．5．4文件编制部门对文件进行修订后，交质量部门，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。5．5．5自修订后的文件生效之日起，原文件予以作废。5．5．6文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5．7文件的废除与收回：5．7．1以下情况应对文件进行废除与回收处理：5．7．1．1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5．7．1．2文件的题目改变。5．7．1．3新版本生效后，对原版文件应收回。5．7．1．4在执行过程中，发现文件有错误。5．7．2文件的废除由废除部门提出书面意见交质管部门审核，经总经理批准后执行。5．7．3质量管理员填写《文件发放、回收记录》，质管部经理批准后，通知文件废除部门将文件交回。文件交回时，质量管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5．7．4质量管理员对收回文件造册登记后，填写《文件销毁申请》，报质管部门经理批准后进行销毁。销毁文件时，应有专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。5．8文件编号原则：5．8．1文件编号由2个英文字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：公司代码文件类别代码文件序号制订/修改年号医药有限公司6质量管理文件管理程序页码：共4页第4页编号：HP-QP-01-20175．8．2公司代码：现规定为公司名称“南雄汇浦医药有限公司”中“汇浦”的每个字的汉语拼音的第一个字母表示为：“HP”。5．8．3文件类别：A）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。B）质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。C）质管部门岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。D）质量记录类文件类别代码，“ZG”表示质管部相关记录，“CG”代表采购部相关记录，“XS”表示销售部相关记录，“CY”代表储运部相关记录。8．4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从01开始顺序编码。医药有限公司7质量体系内部评审程序页码：共3页第1页编号：HP-QP-02-2017制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：变更记录：执行日期：分发部门：公司各部门版本号：第三版（2017）二、质量体系内部评审程序1．目的：为了保证公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合GSP要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本程序。2．依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令28号)3．适用范围：适用于公司内部质量体系审核，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。4．责任：由质量领导小组对本程序的实施负责。5．程序5．1年度内审计划5．1．1内审范围：5．1．1．1由质管部负责编写年度内审计划，经质量负责人审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖质量管理体系所有的要求，一般年底进行。5．1．1．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。5．1．1．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。5．1．1．4GSP认证检查前应进行质量管理体系内部审核。5．1．2内审计划内容a)审核目的、范围、依据和方法；b)受审部门和审核时间。医药有限公司8质量体系内部评审程序页码：共3页第2页编号：HP-QP-02-20175．2 质量体系内部审核的内容5．2．1质量管理组织机构及人员情况5．2．2岗位职责履行情况5．2．3经营全过程管理情况5．2．4制度执行情况5．2．5设施设备配备管理情况5．2．6现场操作5．2．7文件符合性5．2．8流程符合性审核前的准备5．3审核前的准备5．3．1质量负责人全面负责内审组织，质管部编写《审核实施计划》，总经理批准。5．3．2内容包括：a)审核目的、范围、依据和方法；b)内审的工作安排；c)成员组成；d)内审的时间、地点；e)受审部门及审核要点；f)预定时间，持续时间；g)开会时间；h)审核报告分发范围、日期。5．3．3由质管部编写《内审检查表》，列出审核项目、依据和方法，确保审核能顺利进行。5．4内审的实施5．4．1首次会议审核组长主持，参加内审人员包括公司负责人、各部门负责人，到会者在“会议签到表”上签到。会议内容包括由质管部介绍内审目的、范围、依据、方法及日程安排。质量5．4．2现场审核对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将质量管理体系运行的效果及不符合项详细记录在检查表中。内审时要公正又客观地对待问题，总经理负责对不符合项进行质量医药有限公司9质量体系内部评审程序页码：共3页第3页编号：HP-QP-02-2017核对。5．4．3未次会议审核组长主持，报告审核过程和审核结果，宣读不符合报告，澄清问题，宣布审核结论，提出纠正措施及验证要求；受审核部门经理简