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物料管理GMP1药品生产中的GMP物料管理。物料管理GMP2中国的GMP（十四章88条）一，总则,二，机构与人员,三，厂房与设施,四，设备,五,物料,六，卫生,七，验证,八，文件,九，生产管理,十，质量管理,十一，产品销售与收回,十二，投诉与不良反应,十三，自检,十四，附则。物料管理GMP3美国的GMP（十一章60条）一，总则,二，组织及人员,三，厂房设施,四，设备,五，物料，产品包装容器的控制,六，生产和过程控制,七，包装和贴签,八，销售记录,九，实验室控制,十，记录和报告,十一，退货和退货的再销售。物料管理GMP4中国和美国GMP的比较中国GMP,硬件：厂房设施和设备90条，占225条中的40％。硬件厂房设施和设备30条，占88条中的34％。软件占225条中的54％。美国GMP,硬件11条，占60条中的18％。软件47条，占60条中的78％。物料管理GMP5药品生产的五大要素厂房设施：提供合适的生产环境，避免交叉污染,生产设备：符合生产要求，便于操作、维修、清洁，防止混淆和污染,生产性物料：符合标准的物料,具有素质的人员：管理人员、操作人员及检验人员。大家都理解:产品质量首要地取决于生产药品人员的素质，管理制度：生产、物料及质量管理制度等。物料管理GMP6物料及物料管理物料包括：原料，辅料，包装材料等,物料的管理包括：采购，储存，发放，使用等。仓库应最大限度防止物料的污染，混杂，差错。物料管理GMP7物料管理的基本要求:对供应商的确认,必须建立书面的程序，包括：1，采购：经批准的供应商,2，储存：储存条件的控制,3，发放：书面文件,4，使用：正确地称量，物料的质量规格：要有书面规定。物料管理GMP8一，供应商的确认:对供应商GMP执行情况的了解,对供应商物料的质量情况了解,对供应商实物质量的了解,对供应商生产现场GMP的审计,稳定性试验,试验数据及GMP情况的总结报告,上级批准。物料管理GMP9FDA警告信的实例FDA于2001年3月12日至19日对意大利一药厂进行审计，发现物料控制方面存在严重的偏差，比如：对作为原料的牛脑的供应琏的追溯中，对牛的种，原产国，饲养及疾病控制及可能的污染缺乏确认，牛脑原料的确认只是审阅进口文件，比如：装运单及原料产地证，没有进行供应琏的审计。物料管理GMP10FDA警告信的实例供应琏的审计应该作为供应商确认的一部分，你公司在2001年3月29日的回复中已经保证在2001年底前审计新物料供应商的供应琏，但没有提到正在使用的老的物料的供应琏。请将使用老的物料生产的xx产品的库存批号，已经装运到美国去的批号，打算装运到美国去的成品批号提供给我们，同时提出你公司准备采取什么措施处理该批用于临床的物料。物料管理GMP11二，物料的采购:从符合规定的单位采购：经批准的供应商。按规定入库：核对供应商名称，定单号，数量，交货日期等。贵重物料进仓时要件件过磅，核对重量。物料管理GMP12物料的接收采购员向物料管理员提供来货的有关资料，接收物料：必要时，对外包装材料及桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物，检查与复核：按装箱单及收货单对到货进行检查，包括：物料名称、供应商、批数、数量等，还应该检查是否有破损、渗漏、虫蛀或鼠害等，记录：登记收到货物的有关内容，物料管理GMP13三，物料的储存:状态标志,储存条件,使用期限及复验,取过样的物料容器要有标识,不合格物料的严格管理。物料管理GMP14物料的标识物料标识的目的在于防止混淆和差错，为文件的可追溯性奠定基础，物料标识的三个必要组成部分：1，名称，使用药典名称比较规范，2，代号，所有原辅料，包装材料和成品都应给予专一性的代号，3，批号，对每一次接收的原辅料，包装材料和拟生产的成品都必须给定专一性批号。物料管理GMP15物料的标识代号：专一性，是指名称与代号一一对应，代号与质量标准一一对应，如果同一个物料名称，但质量标准不同，就应该使用不同的代号，比如：乳糖，有两种质量标准，主要是细度不同，就应该用不同的代号，比如：酒精，地面消毒用的和制剂生产用的应该有不同的代号。物料管理GMP16物料的标识对于成品而言，代号还隐含了包装的规格，同一种产品，有不同的包装规格，比如有一种产品，每单位铝箔包装有10片的，50片的，就应该有两种产品的代号，因为包装规格不同，产品的标签也会不同，所以可以将代号与标签联系起来看，物料管理GMP17代号的管理由企业自行给定，通常是物料管理部主管，代号的设计：可以有五位数构成，前面两位数代表物料类别，中间有一短线，后三位数代表物料的序列号，比如：00－000到29－999为成品，半成品，39－000到49－999为原辅料，50－000到69－999为一般包装材料，70－000到79－999为标签等，物料管理GMP18批号管理成品及半成品的批号：由物料管理部门下达生产计划时预先设定，并打印在批生产文件上，一般由7位数组成：头两位表示生产年份，此后的两位数表示生产月份，其余三位数可以是当月生产成品的流水号或其他意义，亚批号：为了便于质量管理，可以在批号后面加上数字或字母，返工成品应该给予新的批号，或注上“R”。物料管理GMP19批号管理原辅料的批号，可以由6位数组成，以与成品批号区别，做到具备专一性，第一位数表示到货年份，此后两位数表示到货月份，最后三位表示该月收到货的流水号，直接引入供应商的批号：有明显的缺陷，很难做到专一性，物料管理GMP20状态标志待验状态：黄色的，等待化验室的化验结论，合格状态：绿色的，合格标志应该表明物料的代号、名称，批号（不是供应商的批号，而是公司自己的批号），含量（如需要），复验期或有效期，发证日期，原辅料应该每一个包装容器贴有一张合格证，不合格状态：红色的，一旦收到不合格证，每一个包装容器上应该贴有该标签，并尽快转移到规定的不合格品区存放，上锁，按规定尽快处理。物料管理GMP21状态标志物料管理员填写化验申请单交质量部，质量部取样员填写黄色待验标签并签注姓名，交仓库物料管理员，物料管理员核对标签无误后，每一个原料包装上必须贴一张待验标签，包装材料每一个托盘上贴一张，化验合格后，质量部将合格标签发出，取样员负责贴标签，每批合格物料的每一包上，必须贴上合格标签。物料管理GMP22原辅料、包装材料储存的要求原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放，各货位之间应有一定间距，设明显标志，标明品名、规格、批号、数量、进货日期、收货人、待验或合格状态等，应有防潮、防霉、防虫鼠进入的措施，有温湿度记录，标签、说明书设专柜储存并由专人管理，物料管理GMP23四，物料的发放:根据书面经批准的文件发放,备好的物料必须双重复核,具有合格证的物料才能发放,物料的平衡帐,物料和成品的分发，先进先出，分发记录：要有SOP规定。物料管理GMP24物料的平衡物料的平衡有两方面的含义：1，印刷包装材料的数额平衡，2，收率必须在规定的限度内，物料管理GMP25物料的平衡合理的收率范围：每个成品的每一步工序，均应该有合理的收率范围，过高或过低的收率说明生产异常，应进行调查，在没有合理的解释以前，成品应该谨慎放行，比如灌装收率大大超过上限，原因是加水阀门漏水，发放数量与成品实际使用量、报废量、退库量之和相等，标签偏差应该为0，实际生产时可以允许一定的偏差，但是如果出现负偏差，需要进行返工检查，物料管理GMP26五，物料的使用:特殊药品，严格执行国家有关规定,使用期限以外要复验,不合格物料及时处理，包括：处理的时间，方法，责任人，处理地点等。物料管理GMP27印刷包装材料:符合法规,质量部门审核无误后方可进行印刷及采购,标签计数发放，要进行物料衡算,偏差在规定限度内，生产中残缺的印刷包装材料由QA复核后销毁。物料管理GMP28物料管理小结提几个问题讨论一下：1，我们是如何对供应商进行确认的？2，仓库的物料储存时是如何分区的？有些什么规定？物料的状态如何？3，仓库是如何进行物料复验期的控制的？物料管理GMP29物料管理小结4，仓库是如何控制原料和成品先进先出的？5，对特殊储存条件的物料，是怎样进行温度控制的？6，我们是怎样发料的？7，仓库有那些SOP？物料管理GMP30物料管理小结有什么问题要问的？请提出来，可以共同讨论。