药品经营质量体系文件

质量手册目录1．公司简介2．质量手册发布令3．公司组织机构成立文件4．质量管理机构成立文件5．人员任命书6．质量领导小组成立文件7．质量方针和质量目标的通知8．质量管理体系文件的通知9．药品不良反应的报告及检测管理员的任命10．公司中药标本管理员任命11．公司GSP人证工作小组的成立12．公司质量体系及GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册14．公司组织机构框架图15．公司组织机构智能框架图16．质量管理组织机构框架图17．质量管理组织机构智能框架图18．质量管理工作程序目录19．质量职责目录20．质量管理制度目录21．质量记录目录22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图题目质量管理文件系统管理程序编号GD-ZGYY-001-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录1、目的：为了建立1个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。4、职责：企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、程序：5．1、质量管理文件的分类：5．1．1、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。5．1．2、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5．2．质量管理文件的编制：5．2．1、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件的定期评审。5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。5．2．3质量管理文件的编制应符合下列原则：A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。5．2．4、质量管理文件编制的时间要求”新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发现问题时：接受GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。5．2．5、质量管理文件编制的基本要求：A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别的系统编号和日期：C、质量管理文件使用的语言确切、易懂，对填写的内容应留有足够空格：D、质量管理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。5．2．6、质量管理文件的编号：5．2．6．1、为规范公司内部质量管理文件的管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。5．2．6．2、质量管理文件的编号原则：系统性：由文件管理员统一编号记录：准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：可追踪性：根据文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：稳定性：文件编号系统已经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。5．2．6．3、质量管理文件编号规则：文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。如下图：5．2．6．3．1、公司代码：本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；5．2．6．3．2、文件类别代码A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；C、质量管理工作程序文件类别代码，用英文“QP”表示；D、质量记录管理文件类别代码，用英文“QR”表示。5．2．6．3．3、文件序号：按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。5．2．6．3．4、文件编制版本号：文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号，未经修订的文件以“01”表示。5．3、质量管理文件的审核：5．3．1、质量领导小组负责审定和修订质量管理标准性文件。5．3．2、起草后的文件交质量领导小组质量负责人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制的文件进行审核。审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的一致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其他已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5．3．3、经质量管理领导小组和质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3条规定的审核程序进行审核，直至符合要求。5．4、质量管理文件的批准和生效：5．4．1、总经理负责质量管理标准性文件的审批和生效。5．4．2、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量负责人签名后，送公司主要负责人批准。5．4．3、主要负责人审批后，应在规定的空格内签名、填好生效日期，并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期生效。5．5、质量管理文件的颁布与分发：5．5．1、办公室负责质量管理文件的印刷、发布和保管。5．5．2、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由办公室对文件进行复制。5．5．3、文件复制件必须与元件格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5．5．4、办公室将文件复制件分送至有关部门各1份，受到文件复印件的各部门应在《质量管理文件发放记录》上签名，注名收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5．5．5、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序、工作职责或相关要求。5．5．6、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件的有关规定。5．6、质量管理文件的复审：5．6．1、复审的条件：A、法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。B、质量领导小组根据每年的检查评审结果，决定对文件进行复审。5．6．2、复审方法：A、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面加该文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。B、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。C、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5．6．3、质量管理部质管员应将忘记复审结果，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。5．7、质量管理文件的修订：5．7．1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。。5．7．2、在下列条件下应对文件进行修订：A、法定标准或其他依据文件更新版本导致标准发生改变时。B、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。C、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5．7．3、有关部门填写《质量管理文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，组织对文件进行修订。修订过程由质量管理部制管员在《质量管理文件修订记录》上登记备查。5．7．4、对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。5．7．5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5．7．6、文件的修订应在《质量管理文件状态档案》上登记备查。5．8、质量管理文件的废除与收回：5．8．1、总经理负责中立国了标准性文件的废除。5．8．2、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：A、经文件进行复审，认为无继续执行必要时。B、文件的题目更改。C、新版本文件生效后，对原版文件收回。D、在执行过程中，发现文件有错误。5．8．3、文件的废除，由质量管理部提出书面意见，交质量管理负责人审核，企业主要负责人批准后执行。5．8．4、由种类管理部通知有关部门将文件交回。忘记交回时，质量管理部质管员应逐份检查，并填写《质量管理文件废除清单》，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5．8．5、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部负责人批准后，进行存档（1份）和销毁。销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。5．9、质量管理部、办公室协助质量领导小族定期检查各部门质量管理文件管理及执行情况，并做好记录。6、相关记录编号6．1、《质量记录文件清单》GD-ZGYY-QR-001-016．2、《质量管理文件制定、审核、批准表》GD-ZGYY-QR-002-016．3、《质量管理文件发放记录》GD-ZGYY-QR-003-016．4、《质量管理文件状态档案》GD-ZGYY-QR-004-016．5、《质量管理文件借阅记录》GD-ZGYY-QR-005-016．6、《质量管理文件修订申请表》GD-ZGYY-QR-006-016．7、《质量管理文件修订记录》GD-ZGYY-QR-007-016．8、《质量管理文件收回申请及记录表》GD-ZGYY-QR-008-016．9、《质量管理文件废除清单》GD-ZGYY-QR-009-016．10、《质量记录文件使用、管理情况检查表》GD-ZGYY-QR-010-016．11、《质量记录文件处置清单》GD-ZGYY-QR-011-01广东XX药业有限公司质量管理文件题目质量体系内部评审程序编号GD-ZGYY-002-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性、确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，特制定本程序。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于用公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。4、职责：质量领导小组对本程序的实施负责。5、评审的类型：5．1、部分评审。5．2、质量管理体系的整体综合评审。6、评审程序：6．1、质量管理部提出评审建议。6．2、质量领导小组通过评审方案6．3、评审人员进行评审准备。6．4、评审人员评审工作实施。6．5、评审人员报告评审结果。6．6、质量领导小组确认评审结果。6．7、相关部门整改与验证。6．8、质量管理部保存评审结果。7、评审的实施：7．1、时间安排：7．1．1、质量管理体系的评审1年1次，每年12月进行。7．1．2、部分（如部分文件、环节等）或临时评审根据管理需要，由种类领导小组决定。7．2、评审方法：7．2．1、评审人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审。评审时应深入调查研究，找出问题的焦点。7．2．2