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质量管理体系文件XXX连锁药店有限公司管理文件起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度………………………........…12.质量管理体系文件检查考核制度…………………………33.质量体系内部评审的制度………………………….........…54.药品陈列与养护管理制度…………………………………85.药品储存的管理制度…………………………………........106.购进与验收管理制度……………………………………....127.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....148.销售与处方管理制度…………………………………....…159.门店拆零销售管理制度…………………………………....1810.特殊管理药品的管理制度………………........………......2011.记录和凭证的管理制度…………………………………..2312.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........2613.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....2914.药品质量事故处理及报告制度………………………….3115.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………3416.药品有效期管理制度……………………………………3617.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………3718.卫生和人员健康状况管理制度…………………………3919.药学服务质量管理制度…………………………………4120.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………4321.药品不良反应报告管理制度………………………………4522.计算机系统管理制度………………………………………4823.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………5224.药品召回质量管理制度……………………………………54二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准………………………………572.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………593.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………614.药师岗位管理标准…………………………………………635.药品验收员岗位管理标准…………………………………666.药品养护员岗位管理标准…………………………………687.营业员岗位管理标准………………………………………708.质管员岗位管理标准………………………………………729.药品保管员岗位管理标准…………………………………7410.药品采购员岗位管理标准………………………………..76三、操作程序1.质量体系文件管理序………………………………………782.质量体系内部评审序………………………………………833.药品购进、验收与销售管理程序…………………………864.处方审核、调配、核对程序………………………………915.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………936.首营品种审核程序…………………………………………968.药品质量检查验收程序……………………………………999.门店拆零销售管理程序……………………………………10310.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..10511.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..10712.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...10913.计算机系统的操作和管理程序…………………………....11014.药品养护程序……………………………………………....11415.不合格药品管理程序……………………………………....117-1-质量管理体系文件管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理5.2.1质管员和质量负责人负责标准性文件的编制、审核和-2-记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质管员与质量负责人负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.6各岗位负责人参与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质管员和质量负责人负责协助企业主要负责人每年（三年）定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。-3-质量管理体系文件检查考核制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1.目的：确保公司各项质量管理的制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进公司质量管理体系的有效运行。2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条。3.适用范围：适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：公司质量管理部、分店负责人和质量管理人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：公司质量管理部与门店各抽人员组成考核小组组织检查。5.3检查方法5.3.1质量管理制度检查考核小组检查5.3.1.1被检查部门：公司属下连锁门店5.3.1.2公司及门店应每年至少共同组织一次质量管理制度、岗位职-4-责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织。5.3.2.1检查小组由质量管理部人员、门店负责人和质量管理人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.2检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报质量管理部审核批准。5.3.2.7质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8门店依据质量管理部的决定，组织落实整改措施并将整改情况反馈。-5-质量体系内部评审程序起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适应性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业内部对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1评审程序；5.1.1质量负责人或质管员提出评审建议。5.1.2企业主要负责人通过评审方案。5.1.3评审人员进行评审准备。5.1.4评审人员评审工作实施。5.1.5评审人员报告评审结果。5.1.6质量领导组织确认评审结果。-6-5.1.7相关部门整改与验证。5.1.8质量管理机构保存评审结果。5.2评审的实施：5.2.1时间安排；5.2.2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5.3评审的标准：5.3.1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。5.3.2评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.3.3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5.4评审过程：5.4.1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。5.4.2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。5.4.3做好记录（有可追塑性），由评审员记录评审的全过程。5.5不符合报告：5.5.1评审员客观、准确地记述不符合事实。5.5.2准确判断不符合标准条款。5.5.3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。-7-5.5.4受评审责任者制定纠正措施。5.5.5对纠正措施进行验证。5.6评审报告：5.6.1由企业质管员撰写报告。5.6.2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员等基本情况。5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.6.4存在问题及不合格报告。5.6.5评审组全体人员签名。5.7评审结果的报告与整改。5.7.1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。5.7.2接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并进行记录。5.8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。5.9结论：公司质管员对质量管理体系的合法性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量负责人。5.10记录的保存：由质管员对评审记录进行保存，从评审年度起保存5年。-8-药品陈列与养护管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1.目的：为加强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在店药品合格，制定本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》3.范围：适用于连锁门店陈列与养护工作的质量管理。4.职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1.陈列：5.1.1.店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2.药品陈列必须满足以下要求：5.1.2.1.店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。5.1.2.2.药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品和危险品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.1.2.3.药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合《非处方药专有标识及管理规定》（暂定）的要求。5.1.2.4.-9-5.1.2.5.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。5.1.2.6.中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。5.1.3在药品储存、陈列等区域不得存