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1医疗器械生产质量管理规范基础知识培训一、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。•为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。•2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系二、《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：——通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；——专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》•进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求•便于实际工作中操作•规范是培训内容的核心•检查评定标准只是工具已发布的配套文件1、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》22、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》3、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》4、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》实施计划1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》废止。6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。适用范围•生产许可开办检查；质量体系检查；日常监督检查实施责任•国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。（《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。）•省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。•实施《规范》不是GMP认证•与药品GMP比较：内容不同；法规地位不同；检查结果出具形式不同3•发布形式1、“规范”将以部门规章（局长令）发布2、“实施细则”将以规范性文件发布3、“检查评定标准”将以规范性文件发布•法规定位1.医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据2.《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一三、医疗器械生产质量管理规范的总体思路•结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状•体现与国际先进水平接轨•借鉴发达国家实施质量体系管理经验•借鉴我国实施药品GMP工作经验•加强医疗器械生产企业全过程控制的管理•统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准•促进医疗器械生产企业提高管理水平•保障医疗器械质量和安全、有效•保障医疗器械产业全面、持续、协调发展四、申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。现场检查4检查员检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》检查程序（实行组长负责制）•制定检查计划•首次会议•检查•内部会议•末次会议检查组•填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》•填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》现场检查结果1.通过检查1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》2）通知书有效期4年2.整改后复查1）6个月内提交复查申请和整改报告2）复查应当在收到申请后30个工作日内完成3）整改复查仍达不到通过检查标准的，检查结论为未通过检查3.未通过检查1～6个月后，可重新申请五、监督检查重点检查内容：（一）以往检查不合格项目的整改情况；（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。六、实施《规范》的目的实施《规范》的目的是防污染、防混淆、防人为差错。•把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。•防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。•建立健全完善的生产质量管理体系。5•所有法规、规章都是为了一个目标：控制——要控制生产工艺；——要控制供应商；——要控制产品质量。七、了解几个概念：1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是：1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。八、实施《规范》的作用和意义•实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。•实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。•实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。•实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。•实施原则：有章可循；照章办事；有案可查九、《规范》实施基础和管理对象一）《规范》实施的基础总结起来为三要素：•硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台；•软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；•人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。二）实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。•1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）•2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）•3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）•4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程）6•5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）1、人——组织机构•《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。•组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前提。•组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。•人的工作质量决定着产品质量。•从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。•做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》：提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。——培训•对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。•培训对象：•1、在岗人员•2、新进人员•3、转岗、换岗人员•4、企业的临时聘用人员•5、关键工序、特殊岗位人员•6、检验人员培训目的：•1、适应环境的变换•2、满足市场的需求•3、满足员工自我发展的需要•4、提高企业效益医疗器械生产行业员工培训内容：•1、医疗器械生产质量管理规范•2、岗位操作要求•3、职业道德规范•4、安全知识7•对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。•培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。•培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。2、机——设施、设备的技术要求•洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。•厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。•厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。•用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。——洁净室GMP规范基本指标温度、相对湿度、沉降菌、静压差、尘埃粒子项目10万级30万级温度温度（℃）18-28相对湿度（％）45-65沉降菌（个/皿）≤10≤15静压差（Pa）不同级别洁净区（室）及洁净区（室）与非洁净区（室）之间≥5洁净区（室）与室外大气≥10尘埃粒子（个/m3）≥0.5µm≤3500000≤10500000≥5µm≤20000≤60000——设施、设备的安全操作•安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。8•操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：•一平：厂房四周平整。•二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。•三见：轴见光、沟见底、设备见本色。•四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。——设施、设备的维护保养•所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修，做好维修记录。•检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。——设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状