解读_EN13980-XXXX潜在爆炸性环境-质量体系

解读EN13980：2002潜在爆炸性气体——质量体系的应用国家防爆电气产品质量监督检验中心（CQST）1范围1.1概况–本标准规定了建立和维持质量体系的特殊要求和相关信息,这个体系必须与94/9/EC的附件IV和附件VII要求一致.–它的主要应用对象是制造商、指定的认证机构和制定规章的各种权威机构或个人.–因此,指定的认证机构以该标准为依据对厂商的质量体系进行初审、随后的监督检查和复查ATEX指令94/9/EC•附件IV：MODULE:PRODUCTIONQUALITYASSURANCE(生产过程质量保证体系)•ANNEXVMODULE:PRODUCTVERIFICATION(产品检验)•ANNEXVIMODULE:CONFORMITYTOTYPE(符合性检验)•ANNEXVIIMODULE:PRODUCTQUALITYASSURANCE(产品质量保证体系)•ANNEXVIIIMODULE:INTERNALCONTROLOFPRODUCTION(生产过程的内部控制)I/IIM1(矿用)1(工厂用)通过NB的防爆型式检验(合格证)(附件III)由NB负责的生产过程质量保证体系(附件IV)通过NB的产品检验(附件V)和或II3(工厂用)通过NB的型式检验(附件IX)I/IIM2(矿用)2(工厂用)电气设备非电气设备通过NB的防爆型式检验(合格证)(附件III)通过NB的产品质量保证体系(附件VII)由NB负责的型式试验队伍符合性试验(附件VI)EN13463-1标准要求和ATEX认证模式生产过程的内部控制)(附件VIII)内部生产检验(质量合格证体系(附件VIII)或3术语和定义3.1制造商(manufacturer)指一个坐落在一定位置或地方的组织或机构，执行或控制产品的生产、加工和储存等生产流程。它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任。3.2合同(contract)指厂家与客户之间就有关要求达成的协议。3.3客户抱怨(customer’scomplain)指客户针对防爆型式检验合格证书指定的任何设备，保护系统或元件的相关问题做出的书面报告或口头说明。它主要涉及到这些产品的特性、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。3术语和定义3.4产品(product)指设备、保护系统、装置、元件及它们的组合，另外也包括ENISO9000：20003中4.2所指定的软件和服务等。3.5工程图/设计图纸(Engineeringdrawings)指ECtype-examination证书上所提到的图纸（如列表或报告内的图纸等）3.6相关图纸/生产用图纸/(relateddrawings)指零件详细制作时用到的一些图纸，它们只用做产品的生产，而不涉及ECtype-examination证书。3术语和定义3.7设备文件Documentsforequipment:设备文件：94/9/EC指令的附件Ⅲ中规定的技术文件。3.8制造商文件指厂商自己要求的文件，如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在ECtype-examination证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估。3.9保护类型指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法。设备文件：申请防爆产品认证所提供的文件，包括：产品图纸(设计图纸)产品使用说明书产品描述特殊的工艺过程，如：浇封自声明文件制造商文件：主要指生产过程中用图，工艺文件等。保护类型：欧洲防爆协调标准中规定的保护类型，如：隔爆型，本安型，增安型，正压型，浇封型，无火花型，等等4质量管理系统4.1一般要求•ThequalitysystemshallensurecomplianceoftheproductwiththetypedescribedintheECtypeexaminationcertificate.•质量体系应该保证产品符合欧共体型式检验证书中描述的类型。4.2文件要求4.2.1概况应用ENISO9001:2000的4.2.14.2.2质量手册应用ENISO9001:2000的4.2.2.1.申请认证的产品应是质量体系(工商注册文件：营业执照)中规定的范围，如：电动机，并未包括防爆电动机2.识别产品在实现过程中的外包或外协内容是否直接涉及产品防爆性能3.对外包过程直接影响到防爆型式的，对该过程外包方的QMS进行现场审核，判断其符合性和有效性4质量管理系统4.2.3文件控制应用ENISO9001:2000的4.2.3a.Equipmentdocumentsandmanufacturer’sdocumentsshallbecontrolled.设备文件和制造商文件应予以控制。b.Documentedproceduresshallensurethatinformationcontainedwithinmanufacturer’sdocumentsiscompatiblewithequipmentdocuments.Themanufacturershallnotinitiallyapproveorsubsequentlyamendrelateddrawingsunlesstheyareincompliancewithscheduledrawings;文件化的程序应保证制造商文件中包含的信息与设备文件一致。除批准或更改的关联图纸与目录图纸一致外，制造商不应该首次批准或随后更改关联图纸;如何理解受控：1.受控文件的范围是否界定清楚？(重点是技术文件范围)2程序中对受控文件的要求，是否包含了Ex检验报告及技术文件(如设计图纸)中规定的要素不被修改，主要是指类型、特征、位置等，如隔爆型部件，其隔爆面参数4质量管理系统c.Thequalitysystemshallensurethatnofactor(type,characteristic,positionetc.)definedwithintheECtype-examinationcertificateandtechnicaldocumentation(e.g.scheduledrawings)ismodified;质量体系应保证EC型式检验证书和技术文件（如与防爆有关的图样）中规定的要素（类型、特征，位置等）不被修改。d.Thereshallbeadocumentedsystemthatrefersallrelateddrawingstotherelevantscheduledrawings;应有体系文件，保证所有的关联图纸与目录图纸一致;3对审批后的设备文件，主要是工程图纸，不能随意更改。如需要更改，需要重新申请，确认，审批。4相关图纸与审批后的设计图纸的关联性，应用程序文件加以规定，例如：通过树形文件管理结构，在引用设计图纸的文件中，直接加入该图纸的编号等方式。4质量管理系统e)WheretherearecommonscheduledrawingsassociatedwithmorethanoneECtype-examinationcertificate,thereshallbeadocumentedsystemtoensuresimultaneoussupplementaryactionintheeventofanamendmenttosuchdrawings;对与多个EC型式检验证书有关联的共用的目录图纸，应有文件化程序保证在对这类图纸更改时，同步补充。•备注:有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上.而其中有些产品负责人不同.因此,如果其中一个产品需要修正时,则必须获得相应的补充证书.这样,为了避免出现产品与他们的设备文件不一致的情况出现,则须得有一个系统来确保其他提到这种元件的证书也获得相应的补充证书.4质量管理系统f.Whereamanufactureralsohasdrawingsforproductsnotintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheresthenthemanufacturershallhaveasystemthatenablesboththerelateddrawingsandscheduledrawingstobeclearlyidentifieduseofvisualmarkeruseofauniqueseriesofdrawingnumbers,e.g.alldrawingsconcerningcertifiedproducthaveanExprefixtothedrawingnumber.若制造商同时也生产非危险场所用产品，应有体系能够清楚标识相有关图样和与防爆有关的图样。使用直观的标记使用独特的系列图纸编号,例如：所有防爆电气产品有关的图纸在图纸编号前加前缀Ex。•对于同时生产防爆产品和非防爆产品的企业，应用体系文件规定图纸的分类，如在防爆产品前加注通用的“Ex”标识4质量管理系统gThemanufacturershalldocumentwhichnotifiedbodythatisresponsibleforthequalitysystemnotificationforeachECtype-examinationcertificate.制造厂应编制文件，在文件中指明对每个EC型式检验证书和质量体系报告负责的指定的检验机构。hWhereequipmentdocumentsormanufacturer’sdocumentsarepassedtoathirdparty,theyshallbeprovidedinawaythatisnotmisleading.对设备文件或者制造厂文件要转给第三方时，应保证其不被误送。ATEX指定的检验机构有各自的注册代表编号，可通过如NEMKO为。CE****，表明该指定机构负责质量体系的审查。该类文件需通过文件审批、发放等方式受控，并保证及时更新。4质量体系管理4.2.4质量记录控制Forhowlongdoesthemanufacturerretainadequatequalityrecords?制造厂对大量的质量记录文件应保留多长时间？technicaldocumentationforthecertifiedtypeandcopyoftheEC-type-examinationcertificate.型式批准的技术文件和检验的副本。thedocumentationconcerningthequalitysystem.与质量体系有关的文件updatestothequalitysystem更新的质量体系文件notificationprovidedbytheNotifiedBodyincludingreports.指定检验机构提供的通知，包括试验报告testreports,whereapplicable,resultingfromtestsconductedduringunexpectedvisits.如果适用，在不能预料的调查期间所做试验的试验报告质量记录是指能够证实防爆性能符合要求的质量管理体系有效运行的质量记录文件。质量记录清单、记录保管期限、保存办法、检索、填写要求ATEX指令对这类记录要求保存10年。4质量管理系统4.2.4质量记录控制Andeventually:并还应有：customerorder.顾客订单contractreview合同评审trainingrecords培训记录inspectionandtestdata(pr.batch)检验与试验数据(每批）calibrationdata校准数据sub-contractorevaluation分包商评价deliverydata(customer,deliverydateandquantity,includingserialnumberswhereavailable.交货资料信息(顾客,交货日期和数量,包括序列号（如果有）5管理职责5Managementresponsibility管理职责5.1Ma