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第二章ISO9000标准与质量管理体系认证本章内容：§2-1ISO9000标准的产生与发展§2-2ISO9000族标准§2-3质量管理体系的建立与运行§2-4质量审核与质量认证§2-1ISO9000标准的产生与发展一、ISO---国际标准化组织二、ISO9000标准的制订和发展三、ISO9000族标准在中国的采用一、ISO---国际标准化组织成立于1947年2月23日；成员包括131个国家和地区的标准化组织；目前ISO约有900个专业技术委员会和分技术委员会,制订ISO9000标准的是1979年成立的质量保证技术委员会,即ISO/TC176,1982年更名为质量管理和质量保证委员会；目前已经发布了10000多个国际标准。二、ISO9000标准的制订和发展1、标准的制定●ISO8402-86《质量—术语》●ISO9000-87《质量管理和质量保证—选择和使用指南》●ISO9001-87《质量体系—设计、生产、安装和服务的质量保证模式》●ISO9002-87《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》●ISO9003-87《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》●ISO9004-87《质量管理和质量保证要素—指南》2、标准的修订●1994年7月有限修订——1994版。●2000年12月15日全面修订——2000版。●ISO于2005年正式发布了ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》；于2008年11月15日正式发布了ISO9001：2008《质量管理体系要求》；于2009年11月1日正式发布了ISO9004。ISO9001：2008的修订加强了其与ISO14001：2004的兼容性，在不增加新要求的基础上，对标准进行了更加明确的阐明和补充。3、不同版次思想体现●1987版体现系统化管理思想●1994版体现市场竞争思想●2000版体现顾客满意思想。●2008版体现与其他标准的兼容性。4、标准的结构（87和94版）：ISO8402：术语ISO9000：QM和QA标准选择和使用4指南ISO9001—ISO9003QA标准ISO9004QM标准ISO10001—ISO10020支持技术标准基础性标准核心标准支持性标准核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理----项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理----技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理----培训指南ISO/TR10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用2000版及2008版标准的结构ISO9000:2008族核心标准机理示意图:ISO9000:2005基础理论与术语标准ISO9001:2008基本要求的标准ISO9004:2009超越基本要求的标准追求卓越的质量奖评审标准三、ISO9000族标准在中国的采用1987年3月等效采用ISO的87版1992年5月等同采用ISO的87版1994年12月等同采用ISO的94版2000年12月等同采用ISO的2000版。2009年3月等同采用ISO的2008版。§2-2ISO9000族标准一、ISO9000:2005《质量管理体系—基础和术语》二、ISO9001:2008《质量管理体系—要求》三、ISO9004:2009《组织持续成功改进—一种质量管理方法》一、ISO9000:2005《质量管理体系—基础和术语》1、八项质量管理原则2、质量管理体系的12条基础3、质量管理体系的83个术语QM原则、QMS基础与标准的层次关系及其内涵八项质量管理原则质量管理体系基础①质量管理实践经验的高度概括总结；②质量管理最基本、最适用的一般性规律；③质量管理的基本理念；④质量管理体系标准的基础。①应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点；②为ISO9001、ISO9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要点。ISO9001、ISO9004标准①以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；②标准以质量管理体系基础作为总体要点，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。1、八项质量管理原则供方顾客组织1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与64578过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法与供方的互利关系持续改进图1-2八项质量管理原则测量、分析和改进质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理产品实现产品以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动信息流●八项质量管理原则之间的关系核心（顾客）动力（改进）关键（领导）途径（过程、系统和决策）、环境（供方）基础（全员参与）2、质量管理体系基础（1）质量管理体系的理论说明（2）质量管理体系要求与产品要求（3）质量管理体系方法（4）质量管理体系过程方法（5）质量方针和质量目标（6）最高管理者的作用（7）文件（8）质量管理体系评价（9）持续改进（10）统计技术的作用（11）质量管理体系与其他管理体系的关注点（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系3、质量管理体系术语（1）有关质量的术语(5个)：质量、要求、等级、顾客满意、能力（2）有关管理的术语(15个)：体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率（3）有关组织的术语(7个)：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方、合同（4）有关过程和产品的术语(5个)：过程、产品、项目、设计和开发、（5）有关特性的术语(4个)：特性、质量特性、可信性、可追溯性（6）有关合格(符合)的术语(13个)：合格（符合）、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行（7）有关文件的术语(6个)：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录；（8）有关检查的术语(7个)：客观证据等（9）有关审核的术语(12个)：审核等（10）有关测量过程质量保证的术语(6个)：测量控制体系等2008版新增的术语：合同、审核计划、审核范围二、GB/T19001:2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》1、前言部分2、正文部分3、附录部分前言0引言1范围2规范性引用文件3术语与定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A附录B前言部分0、引言0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其它管理体系的相容性1、范围1.1总则1.2应用2、规范性引用文件3、术语与定义正文部分4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进4、质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；注1、注2、注34.2.2质量手册4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录的控制课堂小组活动目的使每个学员掌握如何进行现场审核，寻找客观证据，对不合格项判断的基本技能和审核的基本技巧。要求分组讨论，判定不合格项或指出对问题追溯或继续获取客观证据的审核方法。以及该小组在审核过程中不足之处。审核背景XX有限公司计划在8月下旬接受ISO9001：2000质量管理体系第三方认证。为此管理者代表决定在认证审核前一个月开展内部审核。审核组分为三个小组，每小组3人，共9人，均持有内审员证书。将现场审核实施的部分记述摘录如下：审核到文件控制时，王主任说这事由他回答。查看了文件控制的有关记录，收发放记录很清晰，都有签字。当问及文件复印如何控制时，王主任说：需经过他的同意才能复印，由复印人员进行复印登记。审核员查阅了复印登记本，发现6月3日复印“供方评定控制程序”5份，便问：“这5份派什么用途？”王主任说：“原文件发放时没有发至财务部、品质部，按文件规定财务部负责供方财务控制，品质部负责供方质量控制，所以应补发。”查文件发放记录无此记载。(不符合4.2.3文件控制条款）5、管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出对公司领导的审核1、审核一组来到刘总办公室，张组长问：“刘总，公司按照ISO9001：2000标准建立、实施质量管理体系，是在您的倡导、推动下进行的。目前公司质量管理体系已实施两个月，您认为在建立、实施、改进质量管理体系过程中，您的主要职责是什么？”“我的职责主要是创造一种环境，一种能使员工参与管理、改进活动的环境。在体系的建立、实施过程中，确保所需资源，支持内部审核”，刘总答后反问：“你们认为，我们公司贯标认证工作的主要困难是什么？”“主要困难是……”张组长犹豫了片刻，说：“主要困难是我公司管理基础太薄弱。”“基础差我倒不怕，最怕的倒是人的观念没有转变”，刘总说：“如果能够通过贯标认证过程,转变员工的观念，提高员工的素质，我的目的也就达到了。”“刘总，我们在宣贯公司质量方针时，发现大家的理解并不一致，有时还为此争执。我们想听听刘总您对公司质量方针的解释”。刘总详细地阐述了公司质量方针的含义。刘总所述，在场三名审核员都是头次听到，感到挺新鲜。2、公司例会制度规定：厂务会议每月召开一次，总经理主持，办公室负责记录。审核员在查看厂务会议记录时发现：两个月没有厂务会议记录。王主任解释说：“这两个月刘总出国去了，没有召厂务会议”。6、资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活