认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求(1)

第1页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求中国认证机构国家认可委员会第2页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求1范围1．1从事基于HACCP的食品安全管理体系认证（以下称HACCP认证）的认证机构应满足CNAB-AC11、CNAB-AC12、CNAB认可规则及本文件的规定。1．2本文件适用于CNAB对申请从事HACCP认证的认证机构的认可评审和认可后的监督管理工作，同时也适用于申请认可和获得认可的认证机构对其HACCP认证工作的管理。2引用文件以下文件所包含的条款，通过本文件的引用，构成本文件的条款。引用文件以现行有效版本为准。GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（ISO19011:2002，IDT）CNAB-AC11:2002《认证机构实施质量管理体系认证的认可基本要求》中国国家认证认可管理委员会2002年第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000：2000）GB/T19080-2002《食品与饮料行业GB/T19001-2000应用指南》（ISO15161：2001,IDT）3术语和定义CNAB-AC11、CNAB-AC12、GB/T19000-2000标准、GB/T19080-2002标准的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。食品安全：对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。HACCP（危害分析与关键控制点）：对食品安全危害予以识别，评估和控制的系统化方法。HACCP原理：适用于食品生产过程中进行危害分析与预防措施、确定关键控制点、建立关键限值、关键控制点监控、纠偏行动、记录保持和验证程序七项原则。HACCP计划：根据HACCP原理制定的，确保在HACCP食品安全管理体系范围中对显著危害进行控制的文件。HACCP体系：通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。第3页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日基于HACCP的食品安全管理体系,HACCP管理体系：识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。安全支持性措施、SSM：除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。注：SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如：——良好农业（含水产养殖）规范（GAP）；——良好操作规范（GMP）；——良好卫生规范（GHP）；——良好分销规范（GDP）；——良好兽医规范（GVP）；——良好零售规范（GRP）。SSM方案：控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。注：SSM方案包括（但不限于）：——卫生标准操作程序（SSOP）；——其他影响食品安全的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。SSOP（卫生标准操作程序）：为达到食品安全要求而规定的活动及其顺序。危害分析：对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害，因而宜将其列入HACCP计划中。控制：遵循正确程序且满足标准的状态。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：——变换方法进行计算；——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验和演示；——文件发布前的评审。第4页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日关键限值、CL：区分可接收或不可接收的判定值。关键控制点、CCP：能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。潜在危害：理论上可能发生的危害。显著危害：由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。危害：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。原料：产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。食品安全事故：已放行的食品被消费者食用后发生对身体危害的事件。不合格品回收：对已放行的食品中不合格品的召回和处理制度。4对认证机构的要求4．1组织4．1．1认证机构符合CNAB-AC11:2002的2.1.2e）款要求的委员会应含有具备HACCP基本知识的相关利益方代表，包括消费者、政府、获得HACCP认证的组织等，委员会应有能力审议HACCP食品安全体系认证有关的议案。4．1．2认证机构符合CNAB-AC11的2.1.2j)款要求，认证机构应有不少于3名HACCP审核员，每个认证范围的中类（见附录1）有不少于2名相应专业的审核员，其中至少1名为专职审核员。管理审核方案的人员和专业能力评定人员应具有相应的能力，包括具有食品专业以及食品卫生安全知识和HACCP原理与应用的基本知识。4．1．3认证机构应有对申请和获得HACCP认证的组织的生产和（或）加工、过程及危害分析、关键控制点实施验证的能力。4．1．4认证机构应按照本文件的“基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表”建立并实施HACCP认证范围管理程序。4．1．5认证机构应建立HACCP认证管理和审核用文件，包括第一阶段审核和第二阶段审核的程序文件和（或）作业指导文件。4．1．6认证机构应明确规定批准和保持HACCP认证的条件，包括组织具有符合卫生法律法规要求的资质，组织应在遵守国家有关食品安全的要求和实施SSOP基础上建立并有效实施基于HACCP的食品安全管理体系，对食品安全事故有妥善的处理措施。第5页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日4．1．7认证机构应要求获得HACCP认证的组织建立程序，以及时向认证机构通报HACCP管理体系变更的最新信息，通常包括：1）适用的法律法规要求的变更；2）国家有关食品安全要求、SSOP的主要变更；3）HACCP计划的变更；4）发生食品安全事故及处理措施；5）其他重要信息。4．2认证人员4．2．1认证机构应规定HACCP审核员的能力和资格准则，其中审核员素质和通用的知识与技能应满足GB/T19011-2003--ISO19011:2002中的相关要求。4．2．2认证机构应规定HACCP审核员的特定知识和技能要求，包括：1）适用的法律、法规和标准；2）HACCP原理和应用；3）食品生产全过程和工艺的知识。4．2．3为满足审核能力要求，认证机构应规定HACCP审核员需要的教育、培训、工作经历和审核经历。通常为：1）通过以下培训:─SSOP，HACCP原理与应用的相关知识；─适用的法律法规；—HACCP认证标准和（或）规范性文件；—审核技巧、方法；─案例分析。上述内容培训的总时间不应少于40个学时。2）大学以上学历，4年以上工作经历。在工作经历中，至少2年食品生产、加工、检验方面的工作经历，或经不少于40学时的专业技术培训与5次且至少10个人日的完整的HACCP审核经历。3）具有相应专业的HACCP审核员除满足本条款的1）、2）的要求外，还应具有在食品生产、加工方面的背景。具体要求为：①食品及相关专业（如微生物、生物、兽医、畜牧、植保、化学等专业）毕业的应具备下列条件之一:第6页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日a）相应食品专业的生产、加工企业3年产品开发、技术、检验或质量管理经验；或b）相应食品专业的食品卫生管理、检验机构3年技术、检验经验；或c）完成5次且至少10个人日完整的相应食品专业的以HACCP为基础的食品安全管理体系认证审核的经历。②非食品及相关专业毕业的应具备下列条件之一:a）相应食品专业的生产、加工企业10年产品开发、技术、检验或质量管理经验；或b）相应食品专业的食品卫生管理、检验机构10年技术、检验经验。4．2．4技术专家应具有相关食品专业的大学学历并有5年从事食品开发、技术、检验或质量管理的工作经历，或非食品相关专业的大学学历并有10年从事食品开发、技术、检验或质量管理的工作经历。4．2．5认证机构应规定HACCP审核员和技术专家的身体条件，并应满足食品卫生法规要求。5认证要求5．1认证信息认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证所依据的标准和（或）规范性文件（需经CNAB同意，并向CNCA备案）或对其解释性说明应由有能力的委员会和（或）人员编制，经符合CNAB-AC11的2.1.2e）款要求的委员会审议通过后，由认证机构公开发布。认证机构应在公开文件中明确说明HACCP认证依据的准则，并向申请HACCP认证的组织提供文本。当国家或CNAB发布通用的HACCP认证用标准或规范性文件后，认证机构应将发布的认证用标准或规范性文件作为认证准则实施认证。5．2认证受理认证机构应在公开文件中明确规定申请HACCP认证的组织的基于HACCP的食品安全管理体系建立并有效实施的足够时间。申请HACCP认证的组织在申请书附件中通常宜包括：资质、厂区周边环境、适用法律法规和国家标准清单、产品描述、工艺流程图。5．3审核员时间认证机构应参照CNAB-AC12附件2的审核员时间表建立HACCP认证审核的审核员时间表，并形成文件。每次审核的审核员时间应依据企业规模、认证产品的品种、加工过程和工艺以及认证的风险等因素来确定。即使考虑到所有因素，对某个组织初评审核员时间总量的调整，第7页共12页发布日期:2002年05月31日第一次修订日期：2004年02月16日实施日期:2004年03月01日减少量不能大于认证机构规定的审核员时间表中要求的审核员时间的20%。5．4认证审核5．4．1为确保审核的有效性，审核组至少应有1名具有相应专业审核能力的HACCP审核员，或由技术专家提供技术支持。5．4．2审核组应有能力对组织的生产和（或）加工、过程及危害分析、关键控制点进行验证。5．4．3审核组成员在进入生产现场前应主动出示本人健康证明，并遵守组织的对人员的卫生要求。5．4．4认证机构按所选用的准则进行审核，通常包括两个阶段。1）第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：a）审查文件的符合性和适宜性；b）调查对适用法律法规的识别情况；c）调查HACCP计划的可行性，包括与受审核方就确定关键控制点及其关键限值的达成一致；d）与申请方就第二阶段审核的安排达成一致；此阶段的审核一般在申请方的现场进行,以便于审核组收集到更多的必要信息，并给申请方提供一个有关信息进行反馈的机会。如果审核组对组织的情况了解，对产品加工过程熟悉，且组织生产现场较小，产品加工过程简单，第一阶段也可不到现场，只以文件审查方式进行，但认证机构对此应有明确的规定。2）第二阶段审核应在第一阶段审核提出的问题已得到解决和澄清的基础上进行。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的基于HACCP的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应：a）评价申请方的基于HACCP的食品安全管理体系实施的有效性，包括SSM方案的实施、对关键控制点的监控和纠正措施；b）对适用法律法规的符合性；c）验证程序的实施，当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；d）食品的安全质量状况；e）实现食品安全方针目标的能力。5．5认证决定第8页共1