质量体系内部审核

云南省环境监测中心站张榆霞2007年8月质量体系内部审核主要内容一、体系审核的基本概念二、内审的基本概念三、内审工作的特点四、内审过程中各级部门和人员的职责五、内审的步骤六、云南省环境监测中心站内审心得一、体系审核的基本概念1、审核的定义2、审核的类别3、三种审核的异同点1、审核的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、审核的类别第一方审核——也称内部审核，用于内部目的，由组织或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核——由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。第三方审核——由外部独立的组织进行的审核，通常提供符合要求的认证或注册。3、三种审核的异同点审核方式审核依据次序提建议的能力影响力审核时间第一方审核（内部审核）供方的质量体系文件客户合同行业法规质量体系标准很大，而且永远有提建议的权力！表面上很小，实际上很大自己掌握，较充足第二方审核（外部审核）客户合同质量体系标准行业法规供方的质量体系文件取决于客户的方针及合同的大小取决于合同的大小及客户的管理水平事先约定，取决于供需双方的协议第三方审核（外部审核）质量体系标准行业法规供方的质量体系文件客户合同不提表面上很大，实际上很小按照有关规定执行，通常只有几天二、内审的基本概念1、内审的目的2、内审所要达到的目标3、内审的时机把握4、内审的范围和依据1、内审的目的（1）质量体系内部审核是实验室自己对自己的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，内审的目的主要有：是对活动和过程进行检查的有效管理工具；其结果为管理者采取措施提供信息；确定满足审核准则的程度；为第二和第三方审核做好准备；是机构发现并改正不符合的良好机会。1、内审的目的（2）严谨、充分和连贯的内审工作可以为在体系内部有效发现问题和分析问题提供健全的途径，促进内部交流与合作，强化团队意识和集体的凝聚力，使质量体系不断得到改进和完善，提升实验室领导层、客户和社会对其工作能力和质量保证能力的信任感。2、内审所要达到的目标质量体系是由一系列的过程组成，评价质量体系必须通过对过程的评价实现。由此内审要实现的目标是：过程是否予以识别和适当确定？过程是否被实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？过程控制的效果是否持续改进？3、内审的时机把握（1）《实验室资质认定评审准则》第4.14条规定：实验室应定期对其质量活动进行内部审核,以验证其运转持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资格允许，审核人员应独立于被审核的工作。内审的时机由实验室根据实际情况确定。除定期的全面内审外，在下列情况下还可以进行有针对性的附加内审。3、内审的时机把握（2）希望与客户建立重要合同关系时，在合同评审之际对实验室自身质量体系进行评价；在合同关系的框架内，验证质量体系持续符合规定的要求，并且正在当职能范围发生重大改变时，例如机构重组和程序修订时当实验结果的准确性、可靠性处于危险中或怀疑处于危险中时；当需要验证已采取的纠正措施的有效性时。4、内审的范围和依据——审核范围分类法Ø全部审核：审核覆盖实验室检验结果的全过程和体系的各个要素Ø部分审核：有选择性地对组织的某个检验项目、某个过程和某个体系要素或某个活动场所进行的审核Ø跟踪审核：是部分审核的一种，不同点是，这种审核主要用于验证前次审核后的纠正措施是否落实并有效，不符合项是否得到消除。4、内审的范围和依据——审核依据Ø实验室的质量方针、目标和质量文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计等）；Ø客户的要求、标书和合同条款；Ø国家或行业的有关法律、法规或标准；Ø质量体系标准，如《实验室资质认定评审准则》。以上这些审核依据通常是相互协调一致的，即在质量体系文件及合同中应包含或引用有关的法规和标准。三、内审工作的特点1、内审的系统性2、内审的独立性3、内审的客观性1、内审的系统性(1)质量体系内部审核是一项具有增值作用的“系统工程”，其系统性表现在：审核应按体系文件的规定进行事先策划，审核计划应覆盖审核准则的全部要素和实验室全部的活动领域，审核的依据必须具有客观性，审核涉及的范围必须全面，审核的方法必须科学，审核发现的问题能够有效地反馈。1、内审的系统性(2)审核分为文件审核和现场审核两个方面：文件审核重点—检查体系文件与（审核准则）认可准则的符合性、充分性、协调性和可操作性。现场审核重点—检查体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。1、内审的系统性(3)审核分为符合性审核和有效性审核两个层次：符合性审核—确定所建立的质量体系以及体系的运行状况是否符合体系标准和实际要求，最终的结果是否满足客户和标准的要求。有效性审核—确定质量体系文件是否得到有效实施，即在规定的范围和时间内，所有相关人员、部门和活动是否均已按照体系文件的要求开展工作，并将体系文件所规定的目的和内容都恰如其分地表现出来。2、内审的独立性质量体系内部审核是按体系文件的规定，授权有资格的内审员组成内审组开展内审，内审员在审核活动中应仅对发现的证据作出评价，避免审核与自己工作直接相关的内容。3、内审的客观性内审的客观性表现为证据的可追溯性，即证据必须是与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息，而将收集的证据对照审核准则进行评价的结果则称为审核发现。四、内审过程中各级部门和人员的职责1、最高管理者2、质量负责人3、质量管理部门4、内审组长5、内审员6、受审部门1、最高管理者1.对符合要求的内审员资格授权并支持其工作；2.认识内审工作的意义和作用；3.及时了解内审结果为改进提供依据；4.正确处理内审的结果。2、质量负责人1.批准并组织年度内审计划；2.指定组成审核组及任命组长；3.将审核计划通知组长和受审核部门；4.负责不符合项的追踪；5.把握审核的水平和负责对内审员的培训。6.批准内审总结报告3、质量管理部门1.编制审核计划并通知相关人员和部门；2.协调审核工作；3.准备审核文件；4.收集审核记录；5.分析审核结果；6.组织跟踪验证纠正措施；7.管理内审员；8.起草内审总结；9.完成内审档案。4、内审组长1.编制审核实施计划；2.组织内审组实施内审；3.负责与被审核部门沟通与反馈；4.主持审核首次与末次会议；5.向质量负责人报告审核实施进程中遇到的大障碍；6.清晰明确地报告审核结论；7.签发不符合项通知书；8.完成审核报告。5、内审员1.编制审核检查表；2.向受审核方传达和阐明审核要求；3.有效地执行审核实施计划；4.记录审核发现；5.报告审核结果形成不符合项通知书；6.负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；7.收存和保护与审核有关的文件；8.配合和支持组长的工作。6、受审部门1.配合审核组确认并实施审核计划；2.将审核的目的和范围通知有关员工；3.指定陪同审核组的联络员；4.当审核员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利；5.确认或提供有力证据反驳审核发现；6.提出并组织落实不符合项的纠正措施。三、内审的步骤1、审核策划2、审核实施3、审核报告4、跟踪审核1、审核策划审核策划包括四个部分：编制年度审核计划、编制审核实施计划、组织审核组、编制检查表。1、审核策划——编制年度审核计划（1）目的—保证内审的实施有计划地进行，便于管理、监督和控制内审的有效实施。要点—审核的覆盖面应涵盖全部要素、全部检验领域、全部检验活动、全部组织，时间上应安排合理，审核要有针对性，对有问题或薄弱环节应做重点检查。1、审核策划——编制年度审核计划（2）考虑因素—审核组织，审核范围，客户、认可机构及有关法规的要求，体系文件关于内审的要求，审核的频次等。类型—分集中式和滚动式两种。其中集中式年度审核计划较常见的，特点是审核和跟踪评审可在较短的限定时间内完成。滚动式年度审核计划的特点是评审持续时间较长，但对于重要部门可安排多频次审核。1、审核策划——编制审核实施计划审核实施计划又称审核活动计划，是对当次审核活动的具体安排，由审核组长制订并由质量负责人批准。组成审核组时应慎重确定组长、分组方式及组员的人选，此时要考虑的内容有：专业和审核回避、时间和工作量、分工和职责、前次审核结果应跟踪的项目、个人对必要的文件和程序的熟悉程度等。1、审核策划——编制检查表（1）实验室通过一段时间的内审实践可形成内容相对稳定的标准检查表，检查表有三个基本要素：要素、审核内容、审核方法。检查表内容应覆盖审核准则的全部要求，但可超出，如包含本实验室的一些特殊要求等。检查表的类型及各自的特点：1、审核策划——编制检查表（2）类型关键点优点缺点过程检查表按《实验室资质认定评审准则》条款编制。选择部门，分清主次易发现系统内“接口”问题，审核有深度。造成受审部门的重复部门检查表以过程为主线，进行跟踪。选择过程，分清主次审核有广度，部门不重复。缺乏审核深度特点1、审核策划——编制检查表（3）以部门审核为主时，检查表应列出该部门负责的主要过程和活动的审核内容和审核方法。以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查？如何查？应注意抽样的合理性。可按照“目标—策划--实现—监视和测量—改进”的过程方法编制检查表，并作为受审部门接受审核的参考文件。2、审核实施——首次会议首次会议是审核的开端，目的是利用会议的形式在审核组和受审部门之间建立起一种相互信任、友好、和谐的协作关系。会议由组长主持，审核组人员和受审方人员等与会人员签到。会议主要内容为：介绍审核组成员及分工情况，确定审核的具体内容、程序和方法，协调、澄清有关疑问，明确联络人，初定末次会议的时间和参加人员等。2、审核实施——现场审核（1）现场审核是收集客观证据以便得到审核发现的过程。现场审核的原则是审核必须具有客观性、符合性、公正性和计划性。所谓客观证据是指支持某一事物的存在或真实性的资料，可通过观察、测量、试验、查阅文件记录或其他方式获取。客观证据具有如下属性：2、审核实施——现场审核（2）客观证据具有如下属性：——是实际存在的（而不是可能、也许、应该等主观臆断的）；——是不受感情或偏见影响的（即不以个人的喜好或成见来定论）；——是可以被陈述的（即可以用口头或书面的方式来表达）；——是关于质量方面的（即与产品、过程或体系的质量有关）；——可以是定量的或定性的（即可以用数字描述或可以相互比较）；——是可被验证的（即可以用文件证明或经得起重复检查）。2、审核实施——现场审核（3）收集客观证据时要注意证据的相关性、客观性、时效性、可追溯性和有效性，可以成为客观证据的素材有：——在内审中与有关人员的谈话记录，经过进一步的调查核实后可以成为客观证据；——质量体系的各种文件、报告及质量记录均可成为客观证据；——审核人员在试验现场看到的正在进行的活动或实际存在的结果，亦可成为客观证据；——审核时实际检测操作所得数据可成为客观证据。2、审核实施——现场审核（4）现场抽样（即搜集客观证据）的规则：——按核查表的顺序随机抽样；——根据谈话或现场观察获取的信息进行定向抽样；——抽样范围应覆盖当次审核所规定的全部质量体系要素；——一般抽取3～10个样本便可反映某一具体要素的情况；——发现问题应进一步扩大抽样，以查明问题是普遍的还是孤立的；——未发现问题就应该认为该区域符合要求，可继续其他审核；——内审员应自己或在自己的监督下抽样。2、审核实施——现场审核（5）现场审核记录必须在第一时间内完成，记录应注重对事实的描述，同时是可追溯的，即必须明确文件、时间、人员、场地、记录、要素等内容。由客观证据可得到审核发现，即根据审核准则对证据进行符合性评审，形成审核发现，给出审核结论[符合项、不符合项、缺陷项（观察项）]。所有审核发现应及时与受审方沟通，得到其理解和确认，并在末次会议前完成。2、审核实施——现场审核（6）现场审核的技巧：提问而不指导、跟踪过程、以证据说话、