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12019/8/22質量體系內部審核員培訓！SunKeungPrintingFactory新強印刷廠制作:吳道生2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)2ISO前言什麼是ISO：全名是國際標准組織，於1947年成立，總部設在瑞士首都日內瓦，是由100多個國家的標准局組成的世界性組織，是一個旨在消除國際間貿易壁壘促進國際貿易而推進國際標准的機構，由180個技術委員會組成。什麼是ISO9001：2000是一質量管理體系，集設計開發、生產、安裝和服務於一體的質量保證模式。2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)3所要討論的議題第一章：審核概述第二章：審核策劃和準備第三章：審核實施第四章：審核報告第五章：糾正措施第六章：審核員的素質和技巧2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)4第一章：審核概述什麼叫質量體系審核：确定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準和文件；質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查特點：就其審核內容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就其審核方式來說是其“系統性”和“獨立性”2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)5第一章：審核概述審核的分類：第一方審核：一個企業（或組織）對其自身的質量體系進行的審核第二方審核：一般指客戶驗廠第三方審核：認證機構認證注冊內部審核外部審核2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)6第一章：審核概述內部審核的目的：1.依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系；2.驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的要求并且正在運行；3.作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。4.在外部審核前作好準備2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)7第一章：審核概述審核的特點：正規性系統性獨立性是一個抽樣的過程2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)8第一章：審核概述審核的正規性：1.審核依據正式特定的要求進行2.審核必須按正式程序進行；3.審核只能由資格的人員進行4.審核必須依據客觀證據作出判斷5.審核結果必須有正式報告和記錄2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)9第一章：審核概述審核的系統性：1.是對所選擇的質量體系標準所有適用要素的審核2.是對公司組織架構圖中所有相關部門的審核；3.審核過程是系統的過程2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)10第一章：審核概述審核的獨立性：審核員必須與被審核的工作無直接責任審核是一個抽樣過程對其中某個項目全過程的抽樣回避原則2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)11第一章：審核概述審核的依據：1.合同要求2.質量文件3.ISO9001：2000標準4.法律、法規審核的範圍：1.要素：與審核所依據的標準有關；2.場所：部門及地區3.活動：與產品質量有關的活動，主要包括所涉及的產品範圍2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)12第一章：審核概述審核的時機：1.常規審核：按預先編製的審核計劃進行，如年度審核計劃；質量體系建立并試運行一段時間之後；2.特殊情況下的追加審核：發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴；組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標等較大改變；即將進行第二方、第三方審核或法律、法規規定的審核；第三方審核後獲得認證註冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)13第一章：審核概述審核的基本程序：審核準備審核實施審核報告審核跟蹤和驗證2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)14第二章：審核準備四大步驟：1.确定審核組2.編製審核實施計劃3.制訂檢查表4.審核前溝通2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)15第二章：審核準備審核組的确定：管理者代表任命審核組長及成員審核組長的選定：審核員的選定：1.資格：2.業務範圍3.工作經驗4.組織能力1.資格2.業務範圍3.專業知識4.工作中的協調能力5.為受審核部門所接受2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)16審核實施計劃的編製：第二章：審核準備确定審核的目的和範圍确定審核的方法确定審核組人員的安排确定審核的時間安排2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)17第二章：審核準備檢查表的制訂：了解檢查表的作用及編製時的準備工作明确檢查表的要求及檢查表的基本內容2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)18第二章：審核準備檢驗表的作用：1.指導審核整個過程的路線圖2.明确審核要點和方法3.确保審核的覆蓋率4.減少審核組組員之間不必要的重復5.保持審核的方向和節奏6.體現審核的正規化和專業化7.作為審核的記錄檔案2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)19第二章：審核準備編製時的準備工作：了解審核的範圍确定審核的重點确定審核的策略收集與審查文件2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)20第二章：審核準備檢查表的要求：明确部門與要素的關系依據標準及質量文件要求選擇主要的工作內容考慮薄弱環節及部門接口抽樣具有代表性注意可操作性時間要留有余地2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)21第二章：審核準備檢查表的基本內容：依據的標準及要素依據的質量體系文件審核區域/部門檢查要點驗證方法抽樣數驗證結果（記錄）2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)22第二章：審核準備檢查表的四要素（3W1H）Where：去哪里----地點Who：找誰----被審核人What：查什麼---檢查要點How：如何檢查---驗證方法（包括抽樣數）2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)23第二章：審核准備例：采購部抽一份訂單，看什麼、找什麼：合格供應商清單：有否合格供應商清單該供應商是否名列清單內該清單是否經過審批，是否包括所有外購、外協分從方該供應商的檔案有否規定的質量記錄：供應商評估記錄、進貨檢驗記錄、質量部門監控記錄2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)24第二章：審核准備檢查表實例：序號要素對應文件檢查內容驗證方法驗證結果綜合評定：審核員：審核組長：受審部門確認受審部門:審核時間:15.36.2.2QM-0012.0款a.有否總經理批准的質量方針及目標？b.是否通過培訓傳達至每個員工？是否有張貼查記錄隨機抽問員工2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)25第二章：審核準備審核前溝通：o提前通知受審核部門；o審核組內部會議；o討論疑難問題；o提出注意事項；2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)26第三章:審核的實施審核實施的程序(步驟)首次會議現場審核不合格報告審核組會議末次會議2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)27第三章:審核的實施首次會議的程序審核簽到向被審核人員介紹審核組成員介紹審核目的和范圍審核計劃安排的確認簡單介紹審核的方法和程序建立審核者和被審核者正式聯系的途徑確認審核組所需要的資源和設施已備齊澄清審核計劃中不明確的內容確認中間會議和末次會議時間2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)28第三章:審核的實施組長控制審核的全過程審核路線的展開可按某一部門某一活動或運作體系的審核路線展開審核工作，審核時可遵循自下而上或自上而下的路線使用檢查表留意即使是檢查表內容以外的有關不符合點的線索收集客觀證據通過會見人員、檢查文件和觀察有關活動進行收集現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)29第三章:審核的實施運用審核技術與決竅審核的抽樣審核的驗證驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料做好檢查記錄記錄下所有的觀察點評審觀察點以確定不符合點不確定問題的處理不合格的處理現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)30第三章:審核的實施控制審核計劃控制審核進度協調氣氛保持客觀審定結果現場審核：審核過程的控制2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)31第三章:審核的實施依據檢查表並考慮靈活性按照檢查表提問觀察實際情況按照規定的程序或要求檢查執行情況遵循審核的三角關系問題觀察檢查現場審核：不必過多地受檢查表約束，但若要偏離時，必須小心謹慎2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)32第三章:審核的實施詢問適當的問題從問題的各種表現形式去尋找客觀證據驗證對問題的對答觀察實際發生的事情當發現不合格時，要調查研究到必要的深度現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)33第三章:審核的實施提出恰當的問題，以常使用5W1H的方法進行提問現場審核：提問與聆聽2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)34第三章:審核的實施正確的提問方式開放式•鼓勵被審核者自由發言請您談談不合格品處理的要求封閉式•肯定或否定的回答•有利於確定系統符合特定標准的要求•不常使用這份文件是最新版次引導式•跟進的問題•對問題進一步探討你是按主管的要求進行這項工作的，是這樣的嗎？現場審核：提問與聆聽2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)35第三章：審核的實施隨機抽樣適當數量的樣本，選擇樣本要有代表性審核員親自抽樣征得被審核人員同意應相信樣本審核所尋找的是客觀證據而不是不合格項。樣本選定後，按樣本去尋找客觀證據，不應不斷地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格。現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)36第三章：審核的實施依據客觀證據面談所得的信息應再被驗證責任人的談話可作客觀證據非責任人的信息中作線索現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)37第三章：審核的實施實際（客觀）存在的不受情緒或偏見影響的可以闡述的可以形成文件（書面表達）的可以是定量的可以是定性的與質量有關的可以被驗證的現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)38第三章：審核的實施便於下一部門調查同事之間參閱需要時查閱（如編制不合格報告和審核報告時）審核筆記的內容審核不合格的證據文件名稱、編號、版次、產品或服務名稱、標識、區域或工余、設備名稱及所在區域、記錄名稱/編號/時間/、不合格事實等審核線索現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)39第三章：審核的實施立即跟蹤記下來，稍後跟蹤忽略，補考慮當發現不合格時，要調查研究到必要的深度為了獲取更全面、更確鑿的客觀讓棗證據學會追溯真正原因的審核方法現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)40第三章：審核的實施記錄不合格事實注意相關事項同被審核方負責人確認現場審核：2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)41審核員培訓2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)42回顧上堂課內容第一章：審核概述第二章：審核策劃和准備第三章：審核實施ISO基本知識，審核的特點及分類、依據，程序等審核組的確定，計劃的編制、檢查表的制訂及審核前溝通首次會議及現場審核第四章：審核報告第五章：糾正措施第六章：審核員的素質和技巧不合格報告審核組會議末次會議2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)43第三章：審核的實施不合格的確定不合格的描述不合格報告2019/8/22質量管理體系內部審核員培訓(吳道生)44第三章：審核的實施定義沒有滿足某個規定的要求合同要求ISO9001相關標准條款公司質量文件法律、法規要求不合格的確定2019/8/22質量管理體系內部