质量体系培训教材

质量体系培训教材制作单位：品管中心讲师:卢小燕培训时间：2012年7月13日课程介绍质量体系审核概述标准总体介绍八项原则ISO9001：2008标准培训的目的简单了解理解ISO9001:2008结构及条款要求；产品的类别产品有四种通用的类别：服务（商贸、运输）软件（如：计算机程序、字典）硬件（如：发动机机械零件、电视机）流程性材料（如：润滑油）服务特性可以分为五种类型：可靠性：准确在履行服务承诺的能力；响应性：帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性：员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；移情性：设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性：有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同质量审核类型：按照质量审核对象分类质量审核检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程检查产品质量是否符合规定的要求第一章质量体系审核概述质量审核类型：按照审核方分类第一章质量体系审核概述质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核第二章标准总体介绍ISO9000系列标准族(核心标准ISO9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《质量管理体系-要求》（GB/T19001:2008）ISO9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《质量管理体系审核指南》（GB/T19011:2002）质量管理体系模式质量管理体系持续改进客户满意度輸入輸出品质管理系統管理责任测量、分析及改进产品服务资源管理产品及/或服务实现客户之要求第二章标准总体介绍4.质量管理体系(Qualitymanagementsystem)质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手冊4.2.3文件控制4.2.4记录控制第二章标准总体介绍5.管理职责(Managementresponsibility)管理責任5.1管理承诺5.4策划5.4.1质量目标5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5职责、权限与沟通5.5.3內部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.评审输入5.6.3评审输出第二章标准总体介绍6.资源管理(Resourcemanagement)資源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识A.工作场所B.过程设备6.3基础设施C.支持性服务6.4工作环境第二章标准总体介绍7.产品实现(Productrealization)产品实现7.1产品实现的策划7.3设计与开发7.3.1设计和开发策划7.5生产和服务提供7.4采购7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制第二章标准总体介绍8.测量.分析及改进(Measurement,analysisandimprovement)测量,分析,改进8.1总则8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.2.4产品的监视和测量第二章标准总体介绍---------強制性要求的程序文件----------1.文件控制程序4.2.32.记录控制程序4.2.43.不合格品控制程序8.34.內部审核程序8.2.25.纠正措施程序8.5.26.预防措施程序8.5.3ISO9001质量体系文件结构第一层次确定途径及职责第二次确定谁.做什么.何时做第三层次回答如何做第四层次信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。第二章标准总体介绍整体目标：写你应该做的；做好你所写的；记下你所做的；分析、改进你所的。第二章标准总体介绍做到六个“凡事”1.凡事有标准2.凡事有章可循3.凡事有人负责4.凡事有监督5.凡事有案可查6.凡事有改进第二章标准总体介绍中国企业理念八项基本原则诚信原则以顾客为关注焦点与供方互利的关系以人为本领导作用全员参与科学发展观过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法一个中心:持续改进两方关注:外部客户:以顾客为焦点与供方互利的关系内部客户:领导作用全员参与三种方法：过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法第三章质量管理八大原则第三章质量管理八大原则1.以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意企业获利，永续经营组织顾客2.领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度充分考虑各方需求；规划远景,建立方针、目标；营造良好环境；提供所需资源；承认绩效，激励员工；□努力进取,起领导的模范带头作用。□考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。□明确的提出组织未来的前景。□在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。□建立信任感，消除恐惧心理。□向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。□鼓舞、激励和承认员工的贡献。□进行开放式的和真诚的交流。□教育、培训并指导员工。□设定具有挑战性的目标。□推行组织的战略以实现这些目标。实施本原则带来的效应：□对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。□对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。□对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。□对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队伍。3.全员参与※使员工了解他们工作的重要性※使员工做主，并承担解决问题的责任※主动评价员工的业绩※寻找机会提高员工的能力、知识和经验※充分发挥员工的知识才干基层领导层实施本原则带来的效应：□对于方针和战略的制订：员工能够有效的对改进组织的方针和战略目标作出贡献。□对于目标的设定：员工承担起对组织目标的责任。□对于运作管理：员工参与适当的决策活动和对过程的改进。□对于人力资源管理：员工对他们的工作岗位更加满意，积极的参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。□承担其解决问题的责任。□主动的寻求机会进行改进。□主动的寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。□在团队中自由的分享知识和经验。□关注为顾客创造价值。□对组织的目标不断创新。□更好的像顾客和社会展示自己的组织。□从工作中得到满足感。□作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。过程，通过使用资源和管理，讲输入转化为输出的活动。过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和/或者相互关系。采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。4.过程方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定纠正和预防措施建立并实施改进过程5.管理的系统方法实现并测量过程确定过程和职责确定过程测量方法确定必要的资源6.持续改进是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。对信息的逻辑分析、数据的准确统计。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。竞争对手咨询客户期望管理信息统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意7.基于事实的决策方法8.互利的供方关系※双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。供方原/辅材料组织产品客户满意共同增强创造价值的能力！＄＄协助、指导协助、指导第四章标准条款要求组织应:•按标准的要求建立文件化的质量管理体系•实施并保持•持续改进其有效性4.质量管理体系4.1总要求(1)组织应:•确定体系所需的过程（包括外包过程）；•确定过程的顺序和相互作用；•确定准则和方法以确保过程运作及控制；•确保获得必需的资源和信息以支持动作和监视；•监视、测量和分析这些过程；•实施必要的措施，以达到策划的結果和持续改进。4.1总要求(2)31外包过程注2：“外包过程”为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。324.2文件要求•QMS文件包括四类形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序和记录组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件，包括记录•文件的多少与详略程度可以不同，取决于组织实际•一个文件可包含一个或多个程序•一个程序的要求可以被包含在多个文件中•文件可采用任何形式或类型的媒介4.2.1总则4.2.1总则需要建立文件化程序的要素：•文件控制(4.2.3)•记录控制(4.2.4)•內部审核(8.2.2)•不符合品控制(8.3)•纠正措施(8.5.2)•预防措施(8.5.3)344.2文件要求•质量手册是规定组织QMS要求的文件•质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节和正当的理由）明确组织编制的程序文件或对其引用对组织QMS过程之间的相互作用的表述4.2.2质量手册35为使文件充分适宜组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。控制重点：识别和分发（正常有哪些外来文件）•文件控制对象——QMS所要求的文件•记录是特殊类型的文件——4.2.4控制•建立并保持形成文件的文件控制程序•对文件从七个方面实施控制发布前得到批准评审与更新更改，再次批准更改和修订状态得到识别使用处获得适用的有关版本文件清晰，易于识别外来文件的识别与控制分发作废文件——保留、标识4.2.3文件控制4.2文件要求36•标准变化–2000版标准：“若因任何原因而保留作废文件时”–2008版标准：“如果出于某种目的而保留作废文件”–保留作废文件是组织预期行为，具有一定的目的，修改后管理意图更加明确4.2文件要求37•记录的作用——提供符合要求和QMS有效运行的证据•建立并保持形成文件的记录控制程序•对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护检索保留、处置•保持清晰、易于识别和检索4.2.4记录控制4.2文件要求38•标准变化–本条款的全部表述都进行了语法结构、语句顺序的调整，标准要求变化不大，但更易于阅读和理解–“保存期限”改为“保留”，“保存期限”不是活动，和“标识、贮存、保护、检索、处置”等活动并列在一起不适宜，“保留”仍有期限的要求4.2文件要求39文件要求的理解•标准要求的六个形成文件的程序，都是管理性过程•“注1：……一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”有两种情