质量体系基础知识培训教材(7-25-XXXX)

质量体系基础知识培训教材培训内容目录1.ISO9000族质量管理体系标准的发展过程2.质量管理体系--基础和术语3.ISO9001体系认证的价值4.管理体系类型5.ISO9001标准6.其它基础知识ISO9000族质量管理体系标准的发展过程什么是ISOISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）ISO9000族质量管理体系标准的发展过程一、87版情况国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO9000系列国际标准即：1、ISO8402：1987《质量—术语》2、ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》3、ISO9001：1987《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9002：1987《质量体系—生产和安装的质量保证模式》5、ISO9003：1987《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》6、ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素—指南》二、94版情况1994年ISO/TC176又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项：1、ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》2、ISO9000·1：1994《质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用指南》3、ISO9000-2：1993《质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的实施通用指南》4、ISO9000-3：1991《质量管理和质量保证标准—第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》5、ISO9000-4：1993《质量管理和质量保证标准—第4部分：可信性大纲管理指南》6、ISO9001：1994《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》7、ISO9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》8、ISO9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》9、ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》10、ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》11、ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料指南》12、ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指南》13、ISO10011-1：1990《质量体系审核指南—第1部分：审核》14、ISO10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员的评定准则》（GB/T19021-2）15、ISO10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》16、ISO10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备的计量确认体系》三、2000版情况ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：（一）核心标准1、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO9001标准的支持性标准。2、ISO9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。3、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。4、ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代了三个质量审核标准（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三个环境管理体系审核标准（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。（二）其他标准（目前只有1项）ISO10012：2001《测量控制系统》（三）技术报告1、ISO10014：1998《质量经济性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的统计技术指南》（四）宣传小册子（指导性文件）1、《质量管理原则》2、《选择和使用指南》3、《小型组织实施指南》四、2008版情况：（一）核心标准1.ISO9000:2005质量管理体系基础和术语2.ISO9001:2008质量管理体系要求3.ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南4.ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南（二）其他标准ISO10012：2001《测量控制系统》（三）技术报告1.ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南2.ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南3.ISO/TR10013质量管理体系文件指南4.ISO/TR10014质量经济性管理指南5.ISO/TR10015质量管理培训指南6.ISO/TR10017统计技术指南（四）宣传小册子（指导性文件）1.质量管理原则2.选择和使用指南3.小型企业的应用质量管理体系--基础和术语概念图是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季节年阳光夏天春夏秋春夏秋属种关系从属关系关联关系质量的术语质量quality:一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性characteristic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；——行为的(如：礼貌、诚实、正直)；——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；——功能的(如：飞机的最高速度)。要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。质量的术语要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。等级grade对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。顾客满意customersatisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。能力capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。有关质量的概念图1、要求、质量和等级的关系从通用的要求可引伸出特定的质量要求，质量要求是对固有特性（如性能、可靠性、速度、时间、安全性、服务态度、舒适性、美观性等）的要求，它反映产品的内在质量，顾客对产品价格的要求不是固有特性，不属质量范畴，但与质量有着密切的联系。在规定质量要求时，通常应明确其等级，如宾馆的星级，星级越高，质量要求越高。要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分级质量一组固有特性满足要求的程度能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受有关质量的概念图管理的术语体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系qualitymanagementsystem在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)质量方针qualitypolicy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。质量目标qualityobjective在质量(3.1.1)方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。管理的术语管理management指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“managementshall……，”而应使用“topmanagement(3.2.7)shall……。”最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人质量管理qualitymanagement在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。质量策划qualityplanning质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。管理的术语质量控制qualitycontrol质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)质量保证qualityassurance质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任质量改