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质量管理体系文件导入汇报人：周玲2010-01-18目录1.质量管理体系的建立与推行①前言②质量管理体系文件的架构③质量管理体系推行小组2.文件的编制①03级文件的编制②格式要求3.各部门所需编制的文件①质量管理体系文件一览表4.时间推进表5.文件控制流程前言质量是企业的生命，推行质量管理体系是建立现代企业制度及自身发展的需要。可以提高管理水平，提高员工素质、提高公司形象、提高整体效益，使企业有稳定的生产能力；更向公众显示了企业保证产品质量的能力，提高了市场竞争力。质量管理体系文件的架构（1）质量手册程序文件质量记录作业指导书/辦法一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件质量管理体系文件的架构（2）质量手册1.质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理人员适用。2.质量手册是企业质量管理的纲领性文件，是对质量管理体系总的描述，是质量战略的体现，是实施和控制的基础。3.质量手册的内容应包括或涉及：质量方针和质量目标；影响质量的管理、执行、验证或评审人员的权责、权限和相互关系、质量管理体系要素及其程序要点和说明质量管理体系文件的架构（3）程序文件1.程序文件是在描述质量管理标准规定的质量管理体系过程和要素所要求的质量活动如何开展的文件，它应有力地支持质量手册的各项内容。2.其内容包括如何达到要素活动要求的确切描述，是实施运行的基础。3.程序文件的内容应包括活动的目的、范围、权责、作业流程及作业内容等。质量管理体系文件的架构（4）作业指导书1.作业指导书是程序文件的支持文件，它更加详细地规定了某项质量活动具体应该如何开展。2.它是将某一项活动的基础要求加以详细说明，包括适用范围、使用工具、设备或仪器，以及作业方法、人员、时间、地点等，以方便一线作业人员操作或检验使用，避免因个人的理解不同而造成差异，对质量管理体系运行的有效性及适合性产生偏差。质量管理体系文件的架构（5）质量记录质量记录是指对企业已经进行过的质量活动所留下的记录，是用以证明质量体系是否有效运行的客观证据。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系个要素的客观证据，是采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。质量记录属于质量管理体系文件，一般作为程序文件或作业指导书的附件。质量记录的空白表格样式，称为质量记录表格（空白表格）在体系运行过程中，质量记录表格记载了各种有关的实际情况和数据后，便形成了质量记录。质量管理体系文件的架构（6）名称代号文件举例编号举例負責編寫主要部門一阶文件质量手册01质量手册U-01-001品保部二阶文件…程序02文件控制程序U-02-QC-001品保部三阶文件…作业指导书/办法、部门职责与权限03样品图纸管理办法U-03-QC-007各部門四阶记录…记录/表/單04文件发放/回收记录表U-04-QC-002各部門质量管理体系推行小组（1）主要任务：1.策划全公司质量经营管理活动，负责质量管理体系的推广2.采取各种有效措施，落实质量方针3.拟订各部门的质量目标（各部門的KPI績效考核指標）4.定期召开检讨会议，讨论各项质量目标的达成状态5.定期召开管理评审会议，确保质量管理体系的适宜性、充分性和持续有效性6.执行内部审核质量管理体系推行小组（2）组织结构吴竺霖（组长）谢勤（副组长)周玲、钟丹（总干事）庄晓娟干事黄晟慧俞淑娟俞东娥王发民康李丽张元红王恭慧李秀英严霞资训部张丽李忠杰李海丰吴进质量管理体系推行小组（3）成员职责组长：制定质量方针在会议中担任主席督导推行成员执行质量体系活动的工作副组长：协助组长制定质量方针作为组长的咨询幕僚在组长缺席时代理主持会议总干事：策划质量管理体系推行小组的计划，并展开具体工作追踪并报告会议中所决议事项的完成情况检讨体系运行中的各项执行成效，并在会议中报告确保各项改善活动能持续性展开质量管理体系推行小组（4）成员职责干事：落实质量管理体系的实施、维持及改善落实高层经营者制订的质量方针制订本部门的质量目标执行质量活动或会议的各项决议事项推动本部门质量管理体系和正常运作与改进負責編寫03級.04級文件03级文件的编制（1）第一页：封面第二页：文件更改控制单第三页：正文举例：文件控制程序03级文件的编制（2）一、目的说明为什么开展该项活动（WHY）二、适用范围该项控制涉及哪些部门或者哪些活动（WHAT）三、职责说明由哪个部门哪个岗位的人员负责实施该项活动（WHO）正文03级文件的编制（3）四、工作程序①按活动顺序列出开展活动的细节②规定应做什么③由谁执行④何时何地如何做⑤该项活动如何进行、如何控制⑥该项活动的记录五、流程图六、相关文件该项活动涉及的文件七、质量记录该项活动涉及的记录特别说明：1级标题要加粗格式要求（1）流水号：如001部门代码：如品保部就写QC文件类别：如质量手册01、程序文件02、作业指导书03、質量記錄04公司代码：U文件编码格式格式要求（2）副總助理室會計部總務課人事課資訊部GMADMGHRPC採購部廠務部品保部企劃中心市場陳列部CGPDQCMDMD1商品一部設計部商品二部營業中心助理部MD2MD3MD4SSDA部門英文代碼格式要求（3）1.字体：繁体，新细明体；字号：10号，1级标题用黑体加粗。2.行距：1.5倍3.版面设计：上下25.4mm，左右31.8mm页首页尾15mm4.页首：左边为优生公司LOGO，右边为文件的编号。5.页尾：左边为版次，右边为页码状态。正文字体格式格式要求（4）6.标题格式：1级标题：（一、）2级标题：（1.1），与段前空全角2个字3级标题：（1.1.1），与段前空全角3个字备注：无下级标题的不用标号三、中華人民共和國3.1上海閔行區金都路3.1.1上海優生嬰兒用品有限公司以此類推举例正文字体格式举例一、目的确保不符合规定要求的产品得到识别和控制格式要求（5）椭圆------流程的开始或结束矩形------具体任务或工作菱形------需要决策的事项流程图标注符号带箭头的直线------流程线格式要求（6）进料检验流程举例进料数量点收检验特采入库退货正确版本NNYY格式要求（7）进料检验流程举例厂务部通知品保部去码头验货品保部检验产品合格不合格产品，由各部门允收后，特采退货错误版本质量管理文件一览表（1）01級文件質量手冊02級文件（共13個）管理評審程序质量記錄控制程序內部審核控制程序不合格品控制程序文件管理規定糾正和預防控制程序人力資源控制程序持續改進控制程序基礎設施控制程序設計和開發控制程序監視和測量裝置控制程序產品標識和可追溯性控制程序文件控制程序編寫部門：品保部、人事课、企劃部质量管理文件一览表（2）編寫部門：人事课03級文件（共11個）人事部職責與權限U-03-HR-001營促銷員人事管理辦法U-03-HR-007人事管理辦法U-03-HR-002CDP外包管理辦法U-03-HR-008駐區員工管理辦法U-03-HR-003綜保/社保管理辦法U-03-HR-009業績獎金發放管理辦法U-03-HR-004工資核算管理辦法（本部人員）U-03-HR-010臺籍員工管理辦法U-03-HR-005工資核算管理辦法（營促人員）U-03-HR-011營促銷員薪資管理辦法U-03-HR-006质量管理文件一览表（3）編寫部門：總務课03級文件（共31個）總務部職責與權限U-03-MG-001會議室管理辦法U-03-MG-009印章管理辦法U-03-MG-002運輸貨運管理辦法U-03-MG-010辦公用品及日常用品申領辦法U-03-MG-003文件傳閱管理辦法U-03-MG-011員工加班車輛使用申請辦法U-03-MG-004機票申請辦法U-03-MG-012門禁管理辦法U-03-MG-005異常管理辦法U-03-MG-013固定資產管理辦法U-03-MG-006圖書管理辦法U-03-MG-014來賓訪客辦法U-03-MG-007辦公室值班管理辦法U-03-MG-015特種物品管理辦法U-03-MG-008設備維修辦法U-03-MG-016质量管理文件一览表（4）編寫部門：總務课03級文件（共31個）費用報銷辦法U-03-MG-017食堂管理辦法U-03-MG-025電話接聽辦法U-03-MG-018總務倉庫管理辦法U-03-MG-026快遞﹑信件處理辦法U-03-MG-019清潔衛生管理辦法U-03-MG-027餐券管理辦法U-03-MG-020員工出入識別辦法U-03-MG-028員工特賣管理辦法U-03-MG-021司機行為規範管理辦法U-03-MG-0295S管理辦法U-03-MG-022緊急應對辦法U-03-MG-030消防安全管理辦法U-03-MG-023出差管理辦法U-03-MG-031IT管理辦法U-03-MG-024质量管理文件一览表（5）編寫部門：资讯部03級文件（共2個）資訊部職責和權限U-03-PC-001科展系統管理辦法U-03-PC-002质量管理文件一览表（6）編寫部門：品保部03級文件（共17個）品保部職責與權限U-03-QC-001物料檢測作業指導書U-03-QC-010進料檢驗作業指導書U-03-QC-002標準仕樣書編制作業指導書U-03-QC-011在製品和成品檢驗作業指導書U-03-QC-003企業標準編制作業指導書U-03-QC-012電子維修作業指導書U-03-QC-004進料檢驗標準書編制作業指導書U-03-QC-013理化和微生物實驗作業指導書U-03-QC-005報廢品管理辦法U-03-QC-014儀器操作作業指導書U-03-QC-006顧客抱怨處理辦法U-03-QC-015計量器具校驗辦法U-03-QC-007政府部門溝通相關辦法U-03-QC-016實驗室管理辦法U-03-QC-008抽樣方案作業指導書U-03-QC-017圖紙樣品管理辦法U-03-QC-009质量管理文件一览表（7）編寫部門：廠務部03級文件（共6個）廠務部職責與權限U-03-PD-001倉庫管理辦法U-03-PD-004車間製造作業指導書U-03-PD-002設備操作作業指導書U-03-PD-005生產計劃管理辦法U-03-PD-003出貨作業辦法U-03-PD-006质量管理文件一览表（8）編寫部門：采購部03級文件（共4個）採購部職責與權限U-03-CG-001應付賬款管理辦法U-03-CG-003供應商管理辦法U-03-CG-002不良品管理辦法U-03-CG-004质量管理文件一览表（9）編寫部門：企劃中心（除商品二部）03級文件（共65個）企劃部職責與權限U-03-MD-001新品快报作业辦法U-03-MD-010商品一部職責與權限U-03-MD-002reorder单辦法（商一部）U-03-MD-011設計部職責與權限U-03-MD-003台湾reorder单辦法U-03-MD-012市場陳列部職責與權限U-03-MD-004台湾新品-大陸交貨辦法U-03-MD-013新品開發（自制）辦法U-03-MD-005半成品设计辦法U-03-MD-014新品開發（大陸成品交貨）辦法U-03-MD-006包材设计辦法U-03-MD-015新品開發（臺灣成品交貨）辦法U-03-MD-007成品交货首单检验作业辦法U-03-MD-016新品開發（進口）辦法U-03-MD-008首批量預估辦法U-03-MD-017成品送检作业辦法U-03-MD-009首批量預估辦法業辦法U-03-MD-018质量管理文件一览表（10）03級文件（共65個）包材發稿辦法U-03-MD-019产品条码使用管理辦法U-03-MD-028产品下单作业辦法U-03-MD-020产品封样辦法U-03-MD-029開發意向样送品保检验作業辦法U-03-MD-021新品上市相關資料更新辦法U-03-MD-030沃爾瑪&好又多產品辦法U-03-MD-022新品說明會辦法U-03-MD-031ERP系統中品名和料號修改辦法U-03-MD-023異常處理辦法U-03-MD-032BOM