质量体系文件的编写讲稿pop

CCIC内审员培训幻灯教材之五质量体系文件的编写吕祁郑连胜王卓君CCIC内审员培训幻灯教材之五思考：•1.什么是质量体系文件？•2.质量体系文件有什么作用？•3.如何编写CCIC内审员培训幻灯教材之五第一节质量体系文件概论•一质量体系文件的概念•二质量体系文件的作用•三质量体系文件的结构•四质量体系文件编制的基本要求•五质量体系文件的编制方法CCIC内审员培训幻灯教材之五1-1质量体系文件的概念•描述一个企业质量体系结构、职责和工作程序的整套文件就是质量体系文件。CCIC内审员培训幻灯教材之五1-2质量体系文件的作用•1通向质量目标的交通图•2审核的依据•3质量改进的保障•4文件和培训•（制度化、标准化）CCIC内审员培训幻灯教材之五1-3质量体系文件的结构•质量体系文件应包括：•A形成文件的质量方针和质量目标•B质量手册•C标准所要求的形成文件的程序•D组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件•E标准所要求的记录CCIC内审员培训幻灯教材之五1-3-1质量体系文件的常见结构质量手册（质量方针、质量目标）程序文件作业指导书、管理类文件质量记录表格质量手册（质量方针、质量目标）程序文件作业指导书、管理类文件图纸、质量记录表格CCIC内审员培训幻灯教材之五1-4质量体系文件的基本要求•1符合性•2实用性•3系统性•4协调性•5唯一性CCIC内审员培训幻灯教材之五1-5质量体系文件的编导方法•1自上而下依次展开的编写方法•2自下而上的编写方法•3自程序文件开始，向两边扩展的编写方法。（确定各个过程）CCIC内审员培训幻灯教材之五第二节质量手册的编写•1质量手册概述•2手册的结构与内容•3质量手册的审查•4质量手册的管理•5常见问题CCIC内审员培训幻灯教材之五2-1质量手册概述•1定义：阐明一个组织的质量方针，并描述质量体系的文件。•2内容：•质量管理体系的范围；•对任何删减的细节与删减的合理性的描述；•对质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；•质量管理体系过程的相互作用的表述、表述的多少和详略程度取决于产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求。CCIC内审员培训幻灯教材之五2-2质量手册的结构与内容•1常见结构•封面•批准页•手册说明（适应范围）•手册目录•修订页•发放控制页•定义部分（如需要）•组织概况（前言页）•组织的质量方针和目标•质量体系要素描述或引用质量体系程序文件•质量手册阅读指南（如需要）•支持性资料附录（如需要）CCIC内审员培训幻灯教材之五2-2-A质量体系要素描述•1原则：•符合所选定的标准的要求；•符合实际运作的需要；•职责落实；•全面考虑各要素的相关要求；•相关标准；•满足法律法规要求、合同要求。CCIC内审员培训幻灯教材之五2-2-A质量体系要素描述或引用质量体系程序文件•2质量体系要素描述各章的结构和内容：•目的－阐明实施要素要求的目的。•适应范围－阐明实施要素要求适用的活动。•责任－阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。•程序概要－从阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。•相关文件－列出实施要素要求所需的各类文件。•术语－需要时才编入。CCIC内审员培训幻灯教材之五2-2-3质量手册的审查•1手册的风格审查•2手册的内容审查•3手册的格式审查•4手册的职责审查•5手册的接口审查CCIC内审员培训幻灯教材之五2-2-4文件的管理与控制•一、文件的管理•1文件的审批•2文件的发布•3文件的更改•4文件的回收CCIC内审员培训幻灯教材之五2-2-5文件的控制•1受控文件•思考：什么是受控•受控的作用•受控的方式•2文件编号•3受控印章及分发号•4文件清单及个性状态•5文件发放控制CCIC内审员培训幻灯教材之五第三节程序文件的编写•1程序文件概述•2程序文件的作用•3ISO9000标准对程序文件的要求•4程序文件的格式与内容•5程序文件的结构设计及编导方法•6程序文件的审查与批准•7程序文件的管理与控制CCIC内审员培训幻灯教材之五3-0程序文件的概述•程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。•为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。CCIC内审员培训幻灯教材之五3-1ISO9000标准对程序文件的要求•1文件控制程序•2质量记录控制程序•3内审控制程序•4不合格品控制程序•5纠正措施控制程序•6预防措施控制程序CCIC内审员培训幻灯教材之五3-2程序文件格式及基本内容•通常包括：•封面•刊头•刊尾•修改控制页•正文CCIC内审员培训幻灯教材之五3-3程序文件正文内容•制定程序的目的•程序适用的范围•实施程序的责任者的职责和权限•工作程序描述•引用文件及相关的记录CCIC内审员培训幻灯教材之五3-4程序文件的审查与批准•审查的目的•审查的时机•审查的方式•文件形式的审查•文件内容的审查•文件的批准CCIC内审员培训幻灯教材之五第四节作业指导书的编写•一作业指导书概述•概念•作用•种类•标准对作业指导书的要求•二作业指导书的编写与管理•内容•数量•编写•三作业指导书的编写与管理CCIC内审员培训幻灯教材之五第五节质量计划的编写•质量计划的概述•质量计划与质量管理体系的关系•质量计划的编制方法CCIC内审员培训幻灯教材之五第六节质量记录的编写•1质量记录的概述•2质量记录的基本内容•3质量记录的作用特点•4标准对质量记录的要求•5质量记录编制的要求•6质量记录的管理CCIC内审员培训幻灯教材之五6-1质量记录的基本内容•1产品、项目或合同质量形成过程和最终状态的证实记载；•2上述证实记载与要求状态的验证记载；•3质量体系运行记载以及验证其是否有效是否达到预定要求或合同规定要求的记载。•对于硬件、软件和流程性材料产品质量体系的质量记录至少应控制的内容；•对于服务产品质量体系的质量记录至少应提供并控制的内容。CCIC内审员培训幻灯教材之五6-2质量记录的作用特点•可操作性•可检查性•可追溯性•可见证性•系统性CCIC内审员培训幻灯教材之五6-3编制质量记录的要求•内容完整有效•质量记录应标准化•质量记录应实用，符合质量管理需要•质量记录的真实性和准确性CCIC内审员培训幻灯教材之五6-4质量记录的管理•质量记录的标记•质量记录的收集•质量记录的编目•质量记录的贮存•质量记录的过时处理CCIC内审员培训幻灯教材之五谢谢大家！•吕祁•郑连胜•王卓君•0532-2651200•[e-mail]