质量体系文件管理

质量体系文件管理2013.11国药乐仁堂医药有限公司黄静目录1.质量文件的基本概念1.1什么是质量体系文件文件是以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或纸质文档。是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000、GSP等标准贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。文件是信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体；照片或标准样品，或他们的组合。1.质量文件的基本概念1.2质量体系文件的作用（1）符合标准要求2012版GSP第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（2）工作的依据明确工作职责和内容明确工作规程,规范管理合理化改进工作流程,改善部门间沟通提供适宜的培训（3）提升管理技术水平的基础（4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据（5）知识经验的积累和共享（6）改善人际关系1.质量文件的基本概念1.3ISO9001：2008中关于文件的内容国药乐仁堂医药有限公司.黄静1.质量文件的基本概念4.2文件的总要求4.2.1总则质量体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）标准所要求的程序文件和记录d）组织确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所要求的文件，包括记录。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。文件自上而下由几个不同层次的文件组成，且一层比一层更为详细。最顶层是质量手册，它摘要描述了本企业为满足规定的或消费者提出的质量要求而建立的质量体系的全部要素。质量手册由若干用于指导与产品质量有关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层的指南是依据详细的质量体系和作业指导书。标准表格或核查单，用以记录各项活动的结果，为质量控制提供客观依据，并作为进行质量分析和采取纠正措施的依据。为什么阐述质量方针，描述质量体系做什么质量体系要素所涉及的各个部门的活动而规定方法怎么做对具体的作业活动给出指示证据用以记录活动的状态和所达到的结果质量文件的概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。文件管理系统规定性文件执行性文件目录2.1编制文件的总体要求质量管理五步曲1、说你所做的：编写质量手册、程序文件及工作手册。2、做你所说的：执行质量手册、程序文件及工作手册。3、记录你做过的：保留质量记录与档案（证据）。4、查验你所作的：质量审核，找出不符合项（问题）。5、更改不对的：持续改进（进步）。2.质量管理体系文件编写2.2质量体系文件编写的原则符合客观实际PDCA循环标准、法律法规、公司实际、质量方针目标、产品特性（）格式、内容、逻辑尽可能扩展到组织最低层次最佳方案有机整体，接口和相互关系过程一致、结果稳定2.质量管理体系文件编写《规范》第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际由实际操作者编写发布前应经过批准发布给需要的部门、岗位保证使用有效版本持续评审与修订有归口部门管理文件的变更可追溯2.质量管理体系文件编写2.3质量体系文件编写的原则2.3.1文字表达规范，即准确、顺畅、简练准确用语规范、表达清楚，避免歧义。严格界定术语，文件中的术语要规范、用词协调一致。“顺畅”就是要语句通顺、流畅，文风尽量保持一致。“简练”就是要简洁、明了。《规范》第三十三条:…文字应当准确、清晰、易懂.…示例：本版文件文字要求：表头：使用页眉编辑，黑体5号字；正文：宋体5号字；页面：纵向；页边距：上：1.1cm下1.1cm；左1.9cm右1.9cm；页脚：明确本文件涉及的部门2.质量管理体系文件编写2.3质量体系文件编写的原则2.3.2文件体例、格式统一为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。规定文件字体、字号、页边距、页面，是否有页眉页脚、及页眉页脚的格式等。2.3.3文件内容完整明确每一份文件都应能回答“5W1H”，做什么(what)为什么做(why)何时做(when)在哪里做（Where)由谁去做(who)怎样做(how)国药乐仁堂医药有限公司.黄静記録2.质量管理体系文件编写2.3质量体系文件编写的原则2.3.4.1质量体系文件的构成部门职责岗位职责质量管理制度操作规程档案、报告、记录、凭证2.质量管理体系文件编写2.3.4质量体系文件编写的具体要求《规范》第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。部门职责包括所有部门职责，质量职责是部门职责的一部分，部门职责中包括质量职责，不能割裂开来。岗位职责包括所有与质量相关的岗位的职责，质量职责是岗位职责的一部分，岗位职责文件中包括质量职责，不能割裂开来。2.3.4.2质量体系文件各部分内容及编写要点《规范》第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；《规范》第三十七条部门及岗位职责应当包括：（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。质量管理制度质量管理制度是为了保证产品质量而制定的规则、规范。2.3.4.2质量体系文件各部分内容及编写要点《规范》第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。操作规程2.3.4.2质量体系文件各部分内容及编写要点《规范》第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。必备规程，还应有其他实际操作规程管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能涉及职责的事情，但侧重点符合上述原则。档案、报告、记录、凭证与制度、操作规程中规定的内容、过程、权限匹配。《规范》第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。記録文件编写示例文件表头国药乐仁堂医药有限公司SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd文件管理规程编号:SMHQMB-LRT-01版本：1修订：0页码：1/6公司名称文件名称文件编号例如：SMHQMB-LRT-01国药控股质量文件B级乐仁堂文件编号01版本号\修订号《文件管理程序》：6.5文件的编写/转换及版本规定：6.5.1编写新文件（为1版，0修订）；6.5.2原文件的修改（文件经多次更改，一般修订号为9时或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换发新版本2.0······）；页码：当页页码/一个文件的总页数文件编写示例文件正文目的说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）适用范围说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE）职责说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）定义对专有名词的解释文件编写示例文件正文过程流程图使用VISO软件用于审批、判断的活动用于其他活动文件编写示例文件正文说明用文字进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成。相关文件：即程序中引用的文件及编号记录：即程序引用的表格及编号文件编写示例文件正文文件履历：记录并简述文件变更的基本情况和简要内容版本号日期创建/更改修改内容简介1.02012/08/10创建新建也可以将文件履历的内容在放在文件表头编写文件编写示例目录3.质量管理体系文件管理3.1文件的审批、发布、执行流程《规范》第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。不符合文件受控流程3.质量管理体系文件管理《规范》第三十三条…文件应当分类存放，便于查阅。《规范》第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。3.1文件的归档保管3.2文件的发放、回收文件要根据法规、公司组织机构、业务流程变化及时修订，并定期审核，防止文件管理不到位造成的偏差、违规；已失效文件文件除留档备查外，不得在工作现场出现；操作应与现行版相符；及时发放有发放记录执行前培训遵照执行3.质量管理体系文件管理《规范》第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3.2计算机数据的管理登陆密码管理规程；数据更改管理规程，在信息系统中设定更改权限；系统授权与花名册一致，与劳动合同、入职、转岗、体检、培训有逻辑关系。3.质量管理体系文件管理《规范》第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。3.2书面记录凭证的管理3.3记录凭证的保存期限《规范》第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。谢谢大家