搜索
质量管理体系标准要求ISO9001主讲：谢迅总目录0引言0.1总则0.2过程方法0.3与9004的关系0.4与其他MS的兼容性授课内容课时授课内容课时概论67.1-7.22课堂作业27.3.1-7.3.424.1-4.2.227.3.5-7.3.724.2.3-4.2.427.42课堂作业2课堂作业25.1-5.327.5.1-7.5.225.4.1-5.4.227.5.3-7.5.525.52课堂作业25.628.1-8.22627.62课堂作业28.3-8.428.52课堂作业2复习2教学进度1.范围1.1总则1.2应用2.引用标准3.术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进4.质量管理体系的持续改进5.管理职责7.产品实现6.资源管理8.测量分析和改进顾客（相关方）要求顾客（相关方）满意输入产品输出图释：增值活动信息流4质量管理体系4.1总要求(PDCAQMS,外包)4.2文件要求4.2.1总则（文件结构）4.2.2质量手册（范围，删减，引用）4.2.3文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）5管理职责（最高管理者）5.1管理承诺（PDCAQMS，承诺，行动）5.2以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）5.3质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）5.4策划5.4.1质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）5.4.2质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限（规定，沟通）5.5.2管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告）5.5.3内部沟通（适当，QMS有效性）5.6管理评审5.6.1总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）5.6.2评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3评审输出（改进，决定和措施，资源）6资源管理6.1资源提供（PDCAQMS,顾客要求/满意）6.2人力资源6.2.1总则（胜任，教育/培训/技能/经验/）6.2.2能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）6.3基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务）6.4工作环境（确定，管理，产品符合要求）7产品实现7.1产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加）7.2.2与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3顾客沟通（产品信息，合同，反馈）7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜）7.3.3设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）7.3.4设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）7.3.5设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证）7.3.6设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）7.3.7设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4采购7.4.1采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，7.4.2采购信息（程序，过程，设备，人员，QMS）7.4.3采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认）7.5.3标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告）7.5.5产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）7.6监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）8测量、分析和改进8.1总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）8.2监视和测量8.2.1顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）8.2.2内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）8.2.4产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）8.3不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）8.5改进8.5.1持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）8.5.2纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）8.5.3预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）录像播放引言0.1总则0.2过程方法0.3与9004的关系0.4与其他MS的兼容性0.1总则1、组织的战略决策。2、不同组织具有不同的QMS。3、QMS要求是对产品要求的补充。4、标准应用：能力证实，内外部审核5、应用八项基本原则0.2过程方法PDCA循环：P:策划D:实施C:检查A:改进0.3与9004的关系协调一致，相互补充联合使用，收益最大0.4与其他MS的兼容性1、其他MS:环境，职业卫生与安全，财务，…..2、管理体系的整合、结合：1.范围1.1总则1.2应用1.1总则1、组织采用9001的目的1）能力的证实；2）增强顾客满意。2、9001：最基本的要求。3、和原有QMS的关系。4、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。1.2应用1、标准的要求是通用的。2、根据情况可以删减第7章部分要求。删减的前提：1、仅限于“7.产品实现”。2、不能降低组织的能力。3、不能影响组织的责任。4、对细节和合理性予以说明。5、组织借鉴9001用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合9001）删减的例子：1、律师事务所：删减“7.6监视和测量装置控制”。2、快餐分店：删除“7.3设计和开发”。3、建筑公司：设计外包，不能删除“7.3设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.1。2引用标准GB/T19000-2000idtISO9000-2000等同采用ISO9001:2000的国家推荐标准2000版3术语和定义1、术语：ISO90002、供应链：供方-组织-顾客3、产品：包括服务4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。释义：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力。要点：PDCAQMS组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；释义：确定组织应加以控制的主要活动。要点：注意关键过程、核心过程、外包过程4.1总要求b)确定这些过程的顺序和相互作用；释义：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素形成整体。要点：应用管理的系统方法。4.1总要求4.1总要求c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；释义：制定具体的实施步骤以执行、控制计划的活动。要点：制定有效的规章制度（程序文件）4.1总要求d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；释义：为组织开展活动准备必要的人力资源、基础设施、工作环境。要点：其他资源（9004）：资金，技术，市场，信息。4.1总要求e)监视、测量和分析这些过程；释义：监视、测量和分析是对计划进行动态调整的必不可少的活动。要点：监控关键点，反馈。4.1总要求f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。释义：对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段。释义：采取行动,实现目标,不断进步。要点：渐进式，突破式4.1总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。释义：对所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款。要点：不同组织可以有不同的具体做法。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。释义：对影响产品符合性（质量）的外包要进行控制。要点：按照7.4（采购）控制，不能因为外包推卸责任。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。释义：不同组织具有不同的过程，但一般都可归入4大基本过程。要点：实际运作：质量，环境，安全，……术语解释1、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。2、持续改进：增强满足要求的能力的活动。录像:载人航天系统构成录像-4.1-神舟5号系统构成录像播放符合证据1、QMS建立、实施和改进方面的结果。2、对外包过程的识别和控制结果。审核要点1、了解主要管理过程和产品实现过程。2、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。3、对外包的控制方法。4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进。5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。内容摘要1、本条要求也是建立QMS的步骤。2、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性。3、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程。4、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。5、明确外包过程，规定控制方法。6、制定必要的程序文件或作业指导书。课堂提问1、组织应完成的四大工作。2、用PDCA循环对a-f重新分类。3、单个过程的要素。4、描述过程的方法。5、举例说明a-f。6、举例说明外包过程。练习作业1、绘制下列活动的过程图：商场，培训机构，计算机组装工厂。••学习方式：全国招生函授学习权威双证国际互认•认证项目：注册高级职业经理、人力资源总监、营销经理、财务总监、酒店经理、企业培训师、品质经理、生产经理、营销策划师等高级资格认证。•颁发双证：通用高级职业经理资格证书（全国通用钢印证书）＋MBA高等教育研修结业证书（随证书附全套学籍档案与高等教育人才推荐函）•收费标准：仅收取1280元网址：•报名电话：0451－88723232咨询教师:王海涛老师•地址：哈尔滨市道外区南马路120号职工大学109室美华教育。•近千本MBA职业经理教程免费下载•-----请速登陆：总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标是最重要的文件。要点：可单独成文，也可含在手册中b)质量手册；释义：质量手册是勾画QMS轮廓的基本手段。要点：使用者：内部，客户，公众，认证机构c)本标准所要求的形成文件的程序；释义：至少要编制6种形成文件的程序。要点：文件，记录，内审，不合格品，纠正措施，预防措施d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；释义：组织要根据实际情况编制各层次文件。要点：包括作业指导书，外来文件（法律、法规、标准）e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。释义：记录是证明体系运行有效性的重要文件。要点：约有21处要求形成记录注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。释义：标准要求至少编制6种程序文件。要点：注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。释义：文件化是手段，不是目的。要点：考虑：组织，产品，工艺/技术，人员注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。释义：文件的形式多样。要点：如纸张式，电子文件，样品内容摘要1、经批准、发布的质量方针、质量目标。2、质量手册。3、规定的程序文件。4、规定的记录。6、其他文件：质量计划、规范、标准、作业指导书、管理制度