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质量管理体系几个主要概念及其关系一、有关质量的概念1要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。（通常隐含指惯例或一般做法——不言而喻）2质量：一组固有特性满足要求的程度。（事物本来就有的）一、有关质量的概念3等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。4能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。5顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。（顾客抱怨是一种满意程度低的常见表达，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。）一、有关质量的概念要求等级质量能力顾客满意二、有关管理的概念1体系：相互关联或相互作用的一组要素。2管理：指挥和控制组织的协调的活动。二、有关管理的概念3管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。（一个组织可建立若干个不同的管理体系）4质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。）5质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。二、有关管理的概念6最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。7质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。）8质量目标：在质量方面所追求的目的。二、有关管理的概念9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（编制质量计划可以是质量策划的一部分。）10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。二、有关管理的概念12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（质量要求可以包括有效性、效率或可追溯性）13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。（该活动包括制定改进目标和寻求改进机会的持续过程，使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，结果通常导致纠正措施或预防措施。）二、有关管理的概念14控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。15有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。16效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。二、有关管理的概念体系管理最高管理者管理体系质量方针质量目标质量管理体系质量管理持续改进质量策划质量控制质量保证质量改进控制计划有效性效率三、有关组织的概念1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。2组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。（通常在质量手册或项目的质量计划中提供。其范围可包括有关与外部组织的接口。）三、有关组织的概念3基础设施；组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。4工作环境：工作时所处的一组条件。（包括物理、社会、心理和环境等因素。）5相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。6供方：提供产品的组织或个人。（可以是组织内部的或外部的。）7顾客：接受产品的组织或个人。（可以是组织内部的或外部的。）三、有关组织的概念8现场：发生增值的制造过程的场所。9外部场所：支持现场且不存在生产过程的场所。10实验室：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。三、有关组织的概念11预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。12预防性维护：为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。三、有关组织的概念组织组织结构预见性维护相关方预防性维护基础设施供方顾客实验室工作环境现场外部场所四、有关产品和过程的概念1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。)2产品：过程的结果。四、有关产品和过程的概念3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。5项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。四、有关产品和过程的概念6防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。7制造：以下制作或加工过程：——生产材料——生产或维修零件——装配——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。四、有关产品和过程的概念程序过程产品设计和开发项目防错制造五、有关特性的概念1特性：可区分的特征。（可以是固有/赋予的、定性/定量的、有物理/感官/行为/时间/人体工效/功能等类别）2质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。（固有指本来就有的，赋予产品、过程或体系的特性不是质量特性，如价格、所有权等。）五、有关特性的概念3可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况、或所处场所的能力。（考虑产品时，可涉及到：原材料、零部件来源，加工过程历史，产品交付后的分布和场所。）4可信性：表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。（仅用于非定量总体表述）5特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。五、有关特性的概念特性可追溯性可信性特殊特性质量特性六、有关合格（符合）的概念1合格：满足要求。2不合格：未满足要求。3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。六、有关合格（符合）的概念4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。（一个潜在不合格可以有若干个原因,采取预防措施是为了防止发生。）5纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。（返工或降级可作为纠正的示例）6纠正措施：为消除已发现的不合格或不期望情况的原因所采取的措施。（一个不合格可以有若干个原因,采取纠正措施是为了防止再发生。）六、有关合格（符合）的概念7返工：为使不合格产品符合要求而采取的措施。（应与返修区别）8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。（返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。）10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。（如回收、销毁）六、有关合格（符合）的概念11让步：为使用或放行不符合规定要求的产品的许可。（让步通常仅限于在商定的产品数量或期限内，对含有不合格特性的产品的交付。）12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。（通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。）13放行：对进入一个过程的下阶段的许可。六、有关合格（符合）的概念要求缺陷合格(符合)不合格(不符合)放行预防措施让步纠正措施偏离许可纠正报废返工降级返修七、有关文件的概念1信息：有意义的数据。2文件：信息及其承载媒体。（如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）（媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。）七、有关文件的概念3规范：阐明要求的文件。（可能与活动有关，如程序文件、过程规范、试验规范；或与产品有关，如产品规范、性能规范、图样）4质量手册：规定组织质量管理体系的文件。5质量计划：对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。（程序通常包括所涉及的质量管理过程和产品实现过程。）（质量计划通常是质量策划的结果之一。）6记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。）七、有关文件的概念文件信息程序文件规范记录质量手册质量计划八、有关检查的概念1客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。（可通过观察、测量、试验或其它手段获得。）2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。八、有关检查的概念3试验：按照程序确定一个或多个特性。4验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（认定可包括下述活动①变换方法进行计算，②将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较，③进行试验和演示，④文件发布前的评审。）５确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。）八、有关检查的概念6鉴定过程：证实满足规定要求的能力的过程。（可涉及到人员、产品、过程或体系。）7评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。（也可包括确定效率。）（如管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审、不合格评审。）八、有关检查的概念确定客观证据评审确认检验验证试验九、有关审核的概念1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（内部审核、外部审核，第二方审核、第三方审核）九、有关审核的概念2审核方案：针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。3审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。4审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其它信息。（可以是定性或定量的。）九、有关审核的概念5审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（用于表明是否符合审核准则，也能指出改进机会。）6审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。7审核委托方：要求审核的组织或人员。8受审核方：被审核的组织。九、有关审核的概念9审核员：有能力实施审核的人员。10审核组：实施审核的一名或多名审核员。（通常任命其中一名为审核组长，需要时可包括技术专家。）11技术专家：（审核时）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。（包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术。）12能力：经证实的应用知识和技能的本领。九、有关审核的概念审核方案审核委托方受审核方审核审核发现审核准则审核组审核证据技术专家审核员审核结论十、有关测量过程质量保证的概念1测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相互关联或相互作用的要素。十、有关测量过程质量保证的概念2测量过程：确定量值的一组操作。3计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。（通常包括：校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。）（预期使用要求包括：量程、分辩率、最大允许误差等。）十、有关测量过程质量保证的概念4测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物资或辅助设备或它们的组合。5计量特性：能影响测量结果的可区分的特征。（计量特性可作为校准的对象。）6计量职能：组织中负责并实施测量控制体系的职能。十、有关测量过程质量保证的概念测量过程计量确认计量职能测量控制体系计量特征测量设备