质量体系的建立与室内质控规则

质量体系的建立与室内质控规则浙江省中医院陈平2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立临床实验室标准化管理的路径临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国CLIA’88《临床实验室管理改进法案》实验室认可ISO15189CAPISO17025JCI建立质量管理体系质量管理体系认可5室内质控质量保证质量体系体系认可建立实验室内质量控制程序从分析前、中、后环节进行全程质量控制建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志权威的第三方组织对质量体系进行认可e-Business구현단계_FulfillDemand检验质量管理的发展进程和目标6质量记录标准操作规程（SOP)质量手册程序文件•证实监督性文件，各专业组编制，科室批准后作用•支持性文件，各专业组制定，经科室批准后使用•支持性文件，全科使用•纲领性文件，全科使用质量管理体系文件构架质量方针和控制目标建立是科室管理的立足之本质量方针是科室的大政方针质量目标是质量方针的具体展示质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量检验质量持续改进的动力准确及时优质报务科学管理目标？质量方针检验科如何建立质量目标？行为公正目标？目标？目标？质量目标准确高效公正目标？质量方针检验科如何建立质量目标？科学目标？目标？目标？质量目标准确快速优质目标？质量方针质量方针和目标创新目标？目标？目标？质量目标定量：CV1/4TEa,覆盖率100%覆盖率ZJCCL/NCCL全部,通过率98%门诊＜0.2%，病房＜0.5%＞99.9%＜0.01%室内质控合格率室间质评合格率标本不合格率检验报告单合格率检验差错发生率准确目标内容目标标准人员仪器标本、试剂耗材方法环境、设施人重大差错发生率0检验项目比对频率2次/年机料法环12承诺服务危急值科内标本转送报告及时率100%达标率＞99%报告有效率100%达标率＞99%快速目标内容目标标准95%95%发生率＜0.01%回复率：100%资质和授权合格率：100%＜0.01%临床满意度病人满意度病人投诉检验人员诊断性报告优质目标内容目标标准仪器设备资质合格率100%，校准100%试剂、耗材资质合格率99%年度内审科室检查生物安全1次/年2次/年Ⅱ级14新技术新项目科研项目数论文数达医院年度指标1～3项/年达医院年度指标达医院年度指标创新获奖数目标内容目标标准2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量目标的建立误差的类型性能特性性能特性的定量表达系统误差正确度偏倚（bias）（总）误差准确度精密度测量不确定度随机误差标准差重复性/实验室内重现性/重现性检验质量的性能要求总误差（TEa）＝系统误差+随机误差理论上方法学固有误差可通过方法学性能验证来确认IQC只能控制外加误差总误差总误差（TEa）能够影响分析结果准确度的确定误差的组合TEa能以不同的方式来进行计算最常用的方式是偏倚(bias)和不精密度（标准差s或变异系数CV）的线性相加。TEa=bias+Z×不精密度使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用95%概率允许5%的误差，想要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和下端有5%的要排除，总和为10%。因此，仅90%的分布，这时适当乘数是1.65，这些乘数就被称为Z-分数TEa=bias+1.65×不精密度（95%概率）TEa=bias+2.56×不精密度（99%概率）对IQC的感慨IQC需要一个好的规则！一个好的规则是不断进步的！我们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的理解不一致！年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节许多实验室喜爱老规则，法律、法规没有强制使用新规则，是因为它是行为的最低准则IQC的规则没有具体的质量目标Ｂell实验室统计师Ｓhewhart：工业产品的经济控制，统计质量控制（ＳＱＣ）的理论与实践，抽样、均值、范围（极差）1930年代Ｄeming工程师对ＳＱＣ进行培训，提高二战期间的产品质量1940年代Levey和Jennings二位病理学家将SQC引入临床实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度Henry和Segalove：用病人混合血清作质控品，单次测定1950年代（1G-QC）实验室内部QC的发展史JamesO.Westgard,PhD2011.92G-QC：Westgard多规则ShewhartMultiruleControlChart1970年代检测系统稳定的基础上，选择和设计QC程序，适应不同系统和技术的性能特点3G-QC以允许总误差（TEa）为目标，根据检测项目方法的精密度和偏差设计QC程序（规则与N）4G-QC六西格玛管理从工业质量管理引入临床实验室5G-QCCLIA质量依从和等当QC：POCT、医保中心允许电子QC，似乎又回到第一代QC？等当QC回到1G-QC？还是发展6G-QC：风险分析未来QC•检验技术•医疗保险•临床需求•质量管理13241G－QC2G－QC3G－QC4G－QC室内质控规则的发展条件2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立Ｌevey-Jeneing室内质控规则适用于手工操作项目不多标本量不多每批测定同时作控制品测定X±2s：控制限，非警告X±3s：失控超出X±2s的机率5%超出X±3s的机率0.3%1个质控品2次或2个质控品1次超出X±3s的机率0.5%质控方法包括质控规则质控物的数量（水平）测定质控的频率（n）质控方法的要点质控规则的性能要求误差检出率95%假失控率5%质控规则越严，误差检出率越灵敏，但对误差的识别特异性越差内部质控都是以本实验室现有的水平为基础的质控规则没有规定标准差的大小《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）也没有规定标准差的大小实验室要持续改进质量，必须要提出本实验室标准差的质量目标只有先作方法学选择和评价，控制检验方法在稳定状态下具有的总误差，才满足临床允许总误差质控方法的要点Ｌevey-Jeneing室内质控规则的不足X±2s：控制限，非警告，对外加误差检出灵敏但不特异X±3s：失控对外加误差检出特异但不灵敏自动化技术和检测方法的发展，原先检测“批”的概念变了，每天可有多个质控数据2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立和自动化技术相适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则是2G-QC方法，从1970年代中期起，Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献！评价：Westgard多规则的巧妙之处失控的多规则：13s,22s,R4s,41s,10x12s,是警告规则，不是失控，利用其对误差检出灵敏，又限制了识别误差特异性差的弱点建议用2个质控品浓度，没有也可用1个浓度（有局限）通过12s\13s\22s\R4s\41s\10x的检索，既对随机误差敏感，也对系统误差敏感13S：一个控制结果超出±3S，为失控很少发生，主要指示随机误差22S：两个质控品控制结果同方向超出2s限值或同一质控品连续两批控制结果同方向超出2s限值，表示存在系统误差R4S：同一质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，其中有一个超出了+2S限值，另一个超出了-2S限值。表示存在随机误差41S：包括超出2S的控制结果，这个质控品前3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1s或-1s范围。包括超出2s的控制结果，这个质控品前1次结果，均同方向超出+1s或-1s范围，另一个控制品的这二次结果，也均同方向超出+1s或-1s范围。表示存在系统误差10x：连同出现12S警告的这个结果，另外两个质控品的结果，在前几批和本批测定中，有连续10次在均值一侧，（即两个质控品的测定总个数加12S的这个警告结果为10个）表示存在系统误差13s22sR4s22s41s10x13s2010年Westgard对传统多规则的解释要点质控品水平：2个质控规则：12s\13s\22s\R4s\41s\10x批内控制结果的检查：13s，质控品间：22s，R4s批间控制结果的检查：1个质控品指间22s，41s，10x41s：检查最后4批结果或最后2批2个质控品2个结果10x：最后5批2个质控品的各5个结果，不特定应用每个质控品的最后10个结果必须重视各个规则的使用条件国内一直存在对R4s、41s、10x三个规则的理解争议41s：有4个连续观察值超出X±1s范围是否要12s以为先导？要，是否最近一批的1个结果首先超出2s否，有4个连续观察值超出X±1s范围不算失控！R4s：同一质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，其中有一个超出了+2S限值，另一个超出了-2S限值。Robert认为，一个超出了+2.5S限值，另一个超出了-1.5S限，也是R4s。那么，只要有一个超出了+2S限值，另一个在均值的另一侧，就要检查是否存在R4s10x：10连续控制结果在均值的同一侧。是否要12s以为先导？要，最近一批的1个结果首先超出2s，才算失控否，不出现1个2s结果，也算失控！2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立2010年推出现代版Westgard多规则摒弃2s警告规则，因为计算机的功效可用于自动QC检查用2或4个质控品，也可用3或6个质控品引入2of32s8x6x现代版Westgard多规则2of32s：批间：在连续三批内有任意2个控制值同方向超出2s批内：一批内任意2个控制值同方向超出2s限值8x：有连续8个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续8批内的表现；或2个控制品各自在相同连续4批内各有4个控制值的表现。6x：有连续6个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续6批内的表现；或3个控制品在连续2批内6个控制值的表现。内部质控日常工作中的几个问题和认识1.失控的结果是否必须删除，不能用于以后统计均值和标准差？应将2s-3s的观察值包括在统计中（Robert）2.如何使用控制值计算合适的均值和标准差?用累计值。内部质控日常工作中的几个问题和认识3.在试剂批号更换、校准品批号更换、以及对仪器进行了重要的保养或置换了关键部件等，按照质量控制的原则，这是整个检测系统的变化。质控结果出现趋势性变化，怎么办？（特别是免疫类项目）重新累计，确定新的靶值。4是否可使用控制品进行新老批号试剂盒或校准品的比对。不可，用新鲜病人血清5.不提倡直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。Summary质控规则是随检验技术发展而进步。质量控制，控制的是方法学固有误差之外的外加误差。实验室要确定本室的质控规则，并培训。