质量体系知识培训

1质量体系知识培训品质控制部二0一0年一月2主要内容ISO9000族质量管理体系标准介绍质量管理体系术语及定义介绍相关程序文件介绍文件管理程序质量记录的管理程序管理评审程序不合格品的控制程序质控点控制程序结合ISO9001相关条款，介绍分厂在内审中应关注的要点3ISO9000族质量管理体系标准介绍ISO9000族标准是关于质量管理体系的一组国际标准，由国际标准化组织（ISO）发布。制定这组标准的目的，是为各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系提供帮助，并通过标准的宣传实施及认证活动，在世界范围内建立关于质量和质量管理体系的一定程度的共同认识，在国内和国际贸易中促进相互理解。ISO9000族标准自1987年问世以来，相继被世界各国接受和采用，目前越来越成为需方对供方提出质量管理体系要求和供方证实自己能力的依据。4ISO9000族质量管理体系标准介绍我国是较早采用和贯彻ISO9000族标准的国家之一。1992年发布了等同采用的GB/T19000系列标准。在1994年、2000年、2008年ISO9000族标准第一次、第二次、第三次修订，我国均发布了等同采用GB/T19000族标准。现行有效的ISO9000族标准的文件结构ISO9000族标准标准技术报告小册子核心标准其他标准ISO9000ISO9001ISO9004ISO190115ISO9000族质量管理体系标准介绍ISO9000族标准的四项核心标准分别为：ISO9000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系的基础知识并规定了质量管理体系术语；ISO9001《质量管理体系要求》，规定了达到顾客满意要求水平的质量管理体系要求，可用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品能力，并能通过持续改进，不断增进顾客满意；ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，从质量管理体系的有效性和效率两方面，为质量管理体系的建立和运行提供的指南。这个标准的目的不仅是达到顾客满意，还在于广泛地改进组织的业绩，让顾客和其他利益的相关方满意。该标准主要用于组织内部管理，不能作为认证的依据；ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，为质量管理体系和环境管理体系的内部审核和外部审核提供指南。6ISO9000族质量管理体系标准介绍ISO9001—质量管理体系的基本要求ISO9001是ISO9000族标准中唯一一个用于认证的标准，它从保证顾客的利益出发，提出了对组织质量管理体系的要求。它是各类组织质量管理体系建设的基本要求，也为质量管理体系的评价提供了基本准则。ISO9001标准针对的质量管理体系目标是保证产品质量，增强顾客满意。因此，标准所描述的质量管理体系过程始于顾客要求，终于顾客满意。7ISO9000族质量管理体系标准介绍标准将质量管理体系活动分为四大过程，即管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。ISO9001质量管理体系过程模式图8ISO9000族质量管理体系标准介绍质量管理体系的主过程是产品实现过程，这一过程的直接输入是顾客需求，主要输出是产品和服务，目标是顾客满意；为了这一过程有效运行，需要管理者的领导和管理支持，需要必要的资源保障。测量分析则贯穿于所有活动的始终，既证实产品和过程的符合性，也为过程控制和持续改进提供依据，顾客需要和期望在不断变化，因此需要持续不断的改进，以满足顾客要求，增进顾客满意。9ISO9000族质量管理体系标准介绍ISO9001标准的条款要求4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进10ISO9000族质量管理体系标准介绍四大过程的主要内容：产品实现过程：ISO9001质量管理体系过程模式图从识别顾客要求达到顾客满意这一横向流程，对应的是产品实现这一主过程。其中涉及的主要活动包括：产品实现过程的策划；与顾客有关的过程；设计开发过程；采购过程；生产和服务提供过程；监视测量装置管理过程。以上过程包括了质量环中的所有活动，遵循PDCA循环规则构造，体现了全面质量管理通过全过程控制保证质量的思想。11ISO9000族质量管理体系标准介绍管理职责过程：管理者要承诺建立和实施有效的质量管理体系，并以实际行动支持质量管理体系的有效运行和持续改进；明确质量方针和质量目标，确定组织的质量方向；明确质量管理体系中职责和权限，建立有效的沟通过程，确保质量管理体系有效性的有关信息得到沟通；定期对质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。标准对管理过程的要求集中体现了全面质量管理重视领导参与作用和全员参与的思想。12ISO9000族质量管理体系标准介绍资源管理过程：强调人力资源管理。要求对质量有影响的工作人员必须具备相应的质量意识和能力，强调人要具有适当的教育、培训、技能和经验，以胜任所从事的工作。这反映了现代生产和服务中，人对质量具有重要的影响。对于基础设施和工作环境的管理，要达到让产品和服务符合要求的程度。13ISO9000族质量管理体系标准介绍测量、分析和改进：集中体现了全面质量管理以实事为依据，预防为主，持续改进的思想。包含的主要内容有：顾客满意情况质量管理体系及其过程产品特性除此之外，标准要求对不合格品要有控制程序并实施控制，以保证顾客的利益。标准要求收集、分析适当的数据，包括：顾客满意产品的符合性过程和产品的特性和趋势，包括有无采取预防措施的机会供方的信息14ISO9000族质量管理体系标准介绍ISO9001:2008标准——GB/T19001-2008标准质量管理体系的建立：建立质量管理体系是为了有效和高效地实施质量管理，实现质量方针，达到质量目标。质量、成本和生产率以及相关的经营绩效是结果，而体系及其所包含的过程运行的目的就是获得预期的结果。好的质量、好的经营结果应该通过好的过程、好的系统来实现。建立和实施质量管理体系的基本步骤如下：确定顾客和其他相关方（供应商、服务商等）的需求和期望；15建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必须的过程及过程间的相互关系和作用；明确各过程的职责；提供必要的资源；规定测量过程有效性和效率的方法；实施并测量每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。ISO9000族质量管理体系标准介绍16质量管理体系术语及其定义一览表序号术语类别术语代号及名称定义3.1有关质量的术语3.1.1质量一组固有特性满足要求的程度3.1.2要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望3.1.3等级对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级3.1.4顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受3.1.5能力(capability)组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领3.1.6能力（competence）（新增）经证实的应用知识和技能的本领17序号术语类别术语代号及名称定义3.2有关管理的术语3.2.1体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素3.2.2管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系3.2.3质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系3.2.4质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向3.2.5质量目标在质量方面所追求的目的3.2.6管理指挥和控制组织的协调的活动3.2.7最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人3.2.8质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动3.2.9质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标3.2.10质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求3.2.11质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任3.2.12质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力3.2.13持续改进增强满足要求的能力的循环活动3.2.14有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度3.2.15效率得到的结果与所使用的资源之间的关系质量管理体系术语及其定义一览表18序号术语类别术语代号及名称定义3.3有关组织的术语3.3.1组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施3.3.2组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排3.3.3基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系3.3.4工作环境工作时所处的一组条件3.3.5顾客接受产品的组织或个人3.3.6供方提供产品的组织或个人3.3.7相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体3.3.8合同（新增）有约束力的协议3.4有关过程和产品的术语3.4.1过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动3.4.2产品过程的结果3.4.3项目由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标3.4.4设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程3.4.5程序为进行某项活动或过程所规定的途径3.5有关特性的术语3.5.1特性可区分的特征3.5.2质量特性与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性3.5.3可信性用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语3.5.4可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力质量管理体系术语及其定义一览表19序号术语类别术语代号及名称定义3.6有关合格（符合）的术语3.6.1合格（符合）满足要求3.6.2不合格（不符合）未满足要求3.6.3缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求3.6.4预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施3.6.5纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.6.6纠正为消除已发现的不合格所采取的措施3.6.7返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施3.6.8降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更3.6.9返修为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施3.6.10报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施3.6.11让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可3.6.12偏离许可产品实现前，偏离原规定要求的许可3.6.13放行对进入一个过程的下一阶段的许可质量管理体系术语及其定义一览表20序号术语类别术语代号及名称定义3.7有关文件的术语3.7.1信息有意义的数据3.7.2文件信息及其承载媒介3.7.3规范阐明要求的文件3.7.4质量手册规定组织质量管理体系的文件3.7.5质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件3.7.6记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件3.8有关检查的术语3.8.1客观证据支持事物存在或其真实性的数据3.8.2检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价3.8.3试验按照程序确定一个或多个特性3.8.4验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定3.8.5确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定3.8.6鉴定过程证实满足规定要求的能力的过程3.8.7评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动质量管理体系术语及其定义一览表21序号术语类别术语代号及名称定义3.9有关审核的术语3.9.1审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程3.9.2审核方案针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核3.9.3审核准则一组方针、程序