质量部空调净化系统确认方案

XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第1页共91页药品生产质量管理文件验证方案审批表职能姓名职位签名/日期起草人审核人审核人审核人批准人生效日期质量部检验室空调净化系统确认方案目录1.目的...................................................................................................................................................22.范围...................................................................................................................................................23.职责...................................................................................................................................................24.概述...................................................................................................................................................24．1空调分组功能....................................................................................................................24．2基本原理............................................................................................................................24．3参考文件清单....................................................................................................................34．4人员培训............................................................................................................................45.内容...................................................................................................................................................45．1DQ确认...............................................................................................................................45．2IQ.......................................................................................................................................85．3OQ.....................................................................................................................................155．4PQ.....................................................................................................................................246.偏差管理.........................................................................................................................................297.变更控制.........................................................................................................................................298.结果评价.........................................................................................................................................299.附件.................................................................................................................................................2910.确认维护和再确认要求..................................................................................................29XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第2页共91页药品生产质量管理文件1.目的本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足《药品生产质量管理规范》2010年版和《中国药典》2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。2.范围本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。3.职责部门/公司责任人职责设备部负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。质量部负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。质量部负责相关检测项安排、协调。v设备部安排保证本次验证的设备安全稳定运行，仪器仪表的校验与维护，提供各项图纸、材料证明及技术支持、实施确认。质量受权人批准确认方案和报告。4.概述成都XXX股份有限公司质量部净化空调系统，由苏州凯凯空调净化工程有限公司新建。洁净区面积约70m2，包括用于无菌检查、微生物检验和阳性菌制备三个独立的检验区。其系统由组合式空调机、臭氧消毒机、冷风机组及送回风管、排风管组成。设计级别为：C级。4．1空调分组功能AHU-1：质量部阳性菌制备；AHU-2：质量部微生物限度检验室；AHU-3：质量部无菌检验室。-三组独立净化空调系统均为南京天加空调设备有限公司制造；安装于质量部生物检测区一般区室内间，外机置于一般区房间。4．2基本原理示意图如下：（注：AHU-1、AHU-2、AHU-3三组独立空调系统模式基本相同）XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第3页共91页药品生产质量管理文件4．3参考文件清单本文件编写参考了以下文件（包括但不仅限于此）序号名称版本/执行日期1.《药品生产质量管理规范》及其附录1GMP-2010，2011-03-012.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019—2003,2004-04-013.GB50591-2010洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB50591—2010,2011-02-014.GB_50457-2008_医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008,2009-06-015.ISO1464419996.药品生产验证指南20037.2010版GMP实施指南20118.质量部空调净化系统设计说明（承建方）20139.质量风险管理规程SMP03-066XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第4页共91页药品生产质量管理文件4．4人员培训相关所有执行本方案的人员，应确保得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试，结果见公司相关培训记录，其结果作为附件附于本文件确认文件后。5.内容5．1DQ确认确认此项内容，旨在监督承建方按照和甲方（公司）商榷的预定用途和方式进行建造和规范施工。5．1.1一般项目项目确认程序可接受标准文件和图纸确认检查相关的文件和图纸是否齐全和最近的版本提及的文件和图纸应是有效的、最新批准的，并且正确的存档确认结果：见附件表1；XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第5页共91页药品生产质量管理文件5．1.2洁净室系统项目确认程序可接受标准布局与洁净室材质（1）查看设计洁净区图纸的操作间和相应的辅助房间（2）查看设计图中工艺检查人流和物流的分布（3）查看设计的地面、墙面、顶部材质（1）符合用途的房间分布模式（2）人流与物流分开的不干涉布置；应当在设计中防止检验污染风险（3）设计防静电、不脱落粒子、耐消毒洁净度与温湿度依据图纸检查洁净度设计，设计说明洁净室温湿度指标（1）功能间C级，辅助间C级；（2）18-26℃，RH45-65%送风量和换气次数检查设计图纸中的送风量C级15-25次/小时（标准参考来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第33页）标准来源：GMP第48条；压差（1）检查室外和洁净室之间压差设计（2）检查不同级别区域之间压差设计(1)室外和洁净室之间的压差应≥10Pa(2)不同级别之间的压差应≥10Pa(3)阳性室：负压，微生物检验室和无菌检验室正压保护；（标准参考来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第33页）门检查门的开向和尺寸是否符合检验所需要求开向和尺寸是否实际使用要求传递窗检查传递窗的位置和功能是否符合用途要求传递窗的位置、尺寸和功能是否符合用途要求，传入的传递窗应当有自净装置；窗窗开口位置设计检查（1）窗户的位置符合工艺要求（2）应考虑用玻璃连接空间，从而可以XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第6页共91页药品生产质量管理文件换气次数=房间的换气次数N=ΣQi/（C´H）（i=1～n）;其中Qi为第i个高效送风口测得的风量；C为房间面积，H为房间标高；风口风量=风量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3。5．1.3通风空调系统在不进入室内的情况下观察室内的活动灯具（1）检查灯具的位置和洁净室的照度（2）检查灯具的设计安装方式和外观（1）灯具分布均匀（2）照度：功能间：≥300Lux，18w/m2；辅助房间：≥150Lux，10w/m2标准来源：《GB50457-2008医药工业设计规范2008》第6页（3）灯具的安装方式应便于检修，并从工作角度考虑眩光效应确认结果：见表2、表3、表4、表5、表6、表7项目确认程序可接受标准空调机组与风管布局、风管配件（1）根据计算书检查空调的设计参数（2）检查设计图纸中风管的布局（3）检查风管的设计标高（4）在图纸上检查消声器和风阀（1）送风量应给出20%的余量（不含风管）,即：AHU-11384，AHU-2