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一、质量体系文件的概念质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。二、质量体系文件编写的指导思想1.系统性应按系列标准的要求，结合企业的实际情况，从企业的整体出发，分析产品寿命周期的全过程通盘考虑，从而确定适用的质量体系要素和适用程度，来编写质量体系文件。2.协调性各质量体系文件之间，体系文件与企业的其他管理性文件之间应相互协调一致，构成一个有机整体。3.科学性质量体系的建立应遵循实事求是、因地制宜的原则，文件内容的制订要讲究科学性，既要与系列标准的要求相衔接，又要充分结合实际考虑质量问题的预防性和体系的有效性。4.可操作性体系文件既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，反映企业的管理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件规定的内容切实可行。5.经济性编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要编制一整套具有可操作性的程序文件和质量记录。编写时应充分考虑顾客和公司双方的利益、成本和风险，以最佳成本实现适宜的质量。如何编写质量体系文件四.质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2.质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：n管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）n技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）n外来文件第四层：质量记录表格三.编写质量体系文件的基本要求a）系统性l应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；l工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性l应符合ISO9000标准条款的要求；l应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c）协调性l文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。l体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；l应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四.编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致。；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五.文件的通用内容a）文件名称、编号；b）受控状态、版本号、分发号c）编制、审核、批准；d）生效日期；六.质量手册的编制什么是质量手册？质量手册的定义质量管理体系的文件阐明一个组织的质量方针，规定并描述组织质量体系的文件。·质量手册是证明或描述质量体系的主要文件—质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；—质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；—质量手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准是从几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。质量手册的编写方法根据ISO10013等5章“质量手册的编写过程”及国内多个已编制质量手册的组织的实践经验，质量手册的编写可按以下程序进行：（1）成立组织一旦本组织的决策者作出编写质量手册的决定后，一般应成立以下组织：①质量手册编写领导小组由本组织的最高管理者（总经理、厂长或所长）的代表、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。②质量手册编写办公室一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。（2）明确和制定质量方针由组织的最高领导者明确或制定质量方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。（3）学习GB/Tl9000－ISO9000族标准首先是组织的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述标准。（4）总结本组织前一段开展质量管理的经验。明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。（5）对比分析将GB/T19000－ISO9000族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。（6）落实质量职能把采用的质量体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量体系是全公司（厂）各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其它职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。这是当前编写手册落实质量职能时一个值得重视的偏向。（7）编写质量手册草案实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。体系文件编制阶段1.统一编写体系文件的格式，制定编写计划；2.列出程序清单及编写人；3.编写程序文件草稿4.程序文件协调、讨论、修改、定稿；5.质量手册编写、讨论和协调；6.质量手册和程序文件的协调及一致性检查；7.质量手册和程序文件的批准和发布；a)质量手册的常见结构：l封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；l颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。l手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；l手册目录—列出手册所含各章节入题目。l修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。l组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。—组织结构图l组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。l支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。质量手册目录章节号章节内容0.1发布令0.2管理者代表任命书0.3院况简介0.4质量方针和质量目标0.5质量手册的管理1范围（含删减的标准要求的理由）2引用标准3定义4质量管理体系4.1质量管理体系的主要过程及其相互作用4.2质量管理体系所覆盖的部门及其质量职能4.3质量管理体系文件4.4对文件的控制要求4.5对记录的控制要求5管理职责5.1有关岗位及部门的职责的权限5.2内部沟通5.3管理评审6资源管理6.1资源管理的目的及范围6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计过程7.4采购7.5设计产品交付和服务的提供8测量、分析和改进8.1本设计院实施测量、分析和改进过程的规定或要求8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A：程序文件名录附录B：质量手册换页修改控制记录编写质量手册应注意的几个问题为了确保质量手册的有效实施，使组织取得良好的效益，在编制质量手册的过程中，应注意以下问题：（一）要注重从组织自身需要出发编制手册，防止走形式组织的产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉的证据。一般来说，提供产品质量可靠的证据包括两个方面，即产品的检验、试验结果和组织的质量保证能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求的产品，用户才能与你签订合同，许多国家用户在订合同的时候，不仅对产品质量提出要求，而且对生产组织的质量体系提出要求，即对质量保证能力提出要求。自从ISO9000族标准颁布以后，很多国家都把它作为评价生产厂商质量体系的准则。我国的组织要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用户要求以外，组织的质量体系也要符合国际上通行的这套标准的要求，否则，不能取得用户的信任。质量手册全面系统地反映一个组织的质量体系，是质量体系运行的规范性依据，因此，如何编制质量手册直接关系到组织质量体系是否能有效运行。