质量管理体系(唐)

药品批发质量管理体系唐惠明邮箱：[e-mail]:36345117国家食品药品监督管理局高级研修学院新修订GSP•第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。•第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。国家食品药品监督管理局高级研修学院什么是质量管理体系？•ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。概述国家食品药品监督管理局高级研修学院概述质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制：流程质量保证质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理组织结构质量管理程序过程管理资源管理机构合理、职责明确规定到位、形成文件有效运行必需、充分、适宜概述国家食品药品监督管理局高级研修学院一、质量方针和目标【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针举例：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。目标分解举例：采购部：供货单位、购货品种合法性100%；质量管理部：药品入库验收率100%；储运部：在库重点养护品种养护率100%；原细则：第八条制度应包括（一）质量方针和目标管理；国家食品药品监督管理局高级研修学院概念：质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。制订程序：准备市场的调查与分析。制定基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布展开逐级展开、有效实检查考核。一、质量方针和目标国家食品药品监督管理局高级研修学院制定原则：符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望一、质量方针和目标国家食品药品监督管理局高级研修学院药品质量保证目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标一、质量方针和目标国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制：流程质量保证质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院•组织机构•人员•设施设备•质量管理体系文件•计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等；明确的职责、权限及其协调的关系；经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等；服务器、终端机、ERP、网络。职责、工作制度、工作程序、记录凭证、报告、档案等；应与经营范围和规模相适应国家食品药品监督管理局高级研修学院•概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。质量管理制度操作规程记录和凭证等报告档案部门及岗位职责文件管理系统二、质量管理体系文件国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】:文件管理的具体要求。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。国家食品药品监督管理局高级研修学院文件编制与颁发编制计划起草评审与修改审定颁发提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按计划起草对完成的初稿组织评审、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。国家食品药品监督管理局高级研修学院合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则编制原则国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】:文件格式和管理的基本要求。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【释义】:文件控制要求。文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】:文件发放及执行的要求。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。如何保证？发放及时收发有签字检查落实情况国家食品药品监督管理局高级研修学院职责质量管理制度操作规程记录文件类型国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件•第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：•（一）质量管理体系内审的规定；•（二）质量否决权的规定；•（三）质量管理文件的管理；•（四）质量信息的管理；•（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；•（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；国家食品药品监督管理局高级研修学院•（七）特殊管理的药品的规定；•（八）药品有效期的管理；•（九）不合格药品、药品销毁的管理；•（十）药品退货的管理；•（十一）药品召回的管理；•（十二）质量查询的管理；•（十三）质量事故、质量投诉的管理；•（十四）药品不良反应报告的规定；•（十五）环境卫生、人员健康的规定；•（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；二、质量管理体系文件国家食品药品监督管理局高级研修学院•（七）特殊管理的药品的规定；•（八）药品有效期的管理；•（九）不合格药品、药品销毁的管理；•（十）药品退货的管理；•（十一）药品召回的管理；•（十二）质量查询的管理；•（十三）质量事故、质量投诉的管理；•（十四）药品不良反应报告的规定；•（十五）环境卫生、人员健康的规定；•（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；二、质量管理体系文件国家食品药品监督管理局高级研修学院•（十七）设施设备保管和维护的管理；•（十八）设施设备验证和校准的管理；•（十九）记录和凭证的管理；•（二十）计算机系统的管理；•（二十一）执行药品电子监管的规定；•（二十二）其他应当规定的内容。【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。二、质量管理体系文件国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件•第三十七条部门及岗位职责应当包括：•（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；•（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；•（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；•（四）与药品经营相关的其他岗位职责。释义：相关职责必须制定并履行。原版GSP企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理机构职责、养护工作职责。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。原版：第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。明确提出制定操作规程的岗位。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录集中明确。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】:书面记录及凭证的管理要求。第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。国家食品药品监督管理局高级研修学院二、质量管理体系文件【释义】：记录保存的要求。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二十七条购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。国家食品药品监督管理局高级研修学院归口管理质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；发放使用规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。国家食品药品监督管理局高级研修学院确保文件于发布前得到正式批准：必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；更改历史和现行状态应明显识别；在使用处可获得所用文件的有关版本；确保文件保存清晰、易于识别；确保外来文件易于识别，并控制其分发；对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。国家食品药品监督管理局高级研修学院开始文件编制文件审核文件批准文件发放文件签收、使用文件管理文件归档结束文件制定提出文件修订提出文件作废国家食品药品监督管理局高级研修学院目录质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院三、质量管理活动质量管理活动第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量策划质量保证质量改进质量控制质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院三、质量管理活动质量策划设定质量目标的质量控制质量保证质量改进基础前提（一）质量策划是是是国家食品药品监督管理局高级研修学院三、质量管理活动质量策划还包括：质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划。（一）质量策划质量管理体系的策划宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。国家食品药品监督管理局高级研修学院三、质量管理活动药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。质量控制是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量控制方法着重技术性活动。质量控制的一般顺序明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。（二）质量控制国家食品药品监督管理局高级研修学院三、质量管理活动•质量控制的关键是提供信任。质量保证是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现。质量保证的方法质量保