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质量管理体系肖杰湖南长沙2013年6月GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施全面推进一项管理手段强化两个重点环节修订目标GSP修订的思路、原则和目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题供应链管理质量风险管理GSP修订的主要内容计算机管理信息系统仓储温湿度检测体系内审验证管理冷链管理……质量管理体系讲课内容1新修订GSP有关内容4质量风险2质量管理体系的概念3质量管理体系的建立新修订GSP的有关内容•第二章《药品批发企业的质量管理》•第一节《质量管理体系》•第五条——第十二条共计八条•第五条：概述•第六条：质量方针与质量目标•第七条：质量管理体系要素•第八、九条：内审•第十、十一条：质量风险管理•第十二条：全员质量管理1质量管理体系概述第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。新修订GSP要求原GSP第五条：第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。企业应该知道的•一、做什么？•首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？。。。•其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？•最后要明白的质量管理体系目标。•二、怎样做？•如何建立企业质量管理体系文件？•如何开展内审、外审？•如何开展质量风险管理？•三、谁来做？•全员质量管理讲课内容1新修订GSP有关内容4风险管理与全员质量管理2质量管理体系的概念3质量管理体系的建立•第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。新修订GSP的有关内容质量管理体系的概念•什么是质量管理体系？•ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”•制定质量方针、目标•关键要素确立•质量策划•质量控制•质量保证•质量改进•质量风险管理为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，所建立的相应管理体系，这个体系就叫质量管理体系。什么是质量？•质量——固有特性满足要求的程度。•固有特性：是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。•满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。•固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。•通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。•质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。对“药品质量”的理解•《药品管理法》第十二条之规定（药品的质量合格）：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”质量就是要“满足符合规定”。•新版GMP:本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。•质量就是“固有特性满足要求”。对“药品质量”的理解•监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。GMP、GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。•消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。药品质量有优、劣之分。•企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。质量管理体系的概念•什么是质量管理？•质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。•在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系的概念•什么是体系？•体系也称其为“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”•指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。质量管理体系的概念•什么是管理体系？•是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。•什么是质量管理体系？•是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。•质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、设施设备、文件体系三部分。质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力管理指挥和控制组织的协调的活动最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向质量目标在质量方面追求的目的体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度效率得到的结果与所使用的资源之间的关系持续改进增强满足要求的能力的循环活动质量管理体系概述让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去洗菜上菜做菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环质量管理体系就是这一张图八项质量管理原则•实施体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。•质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻•质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角•有效配置资源，得到高效产出的活动•系统是管理相互关联并不断改善，以提高效率•保持PDCA循环，持续改进•决策基于对数据和信息的分析，靠事实说话、靠数据说话•合作共赢讲课内容1新修订GSP有关内容4质量风险2质量管理体系的概念3质量管理体系的建立质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量管理体系质量管理体系的建立2质量方针【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针举例：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。原细则：第八条制度应包括（一）质量方针和目标管理；目标A级（%）AA级（%）AAA级（%）运输包装完好率≥95≥99≥99运输信息可追溯率≥70≥80≥90特殊管理药品信息可追溯率100100100质量管理体系的建立•企业质量方针和质量目标的制定•质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理者的意愿。•质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。准备市场的调查与分析。制定基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布展开逐级展开、有效实检查考核。质量方针制订如何制定质量方针和质量目标制定原则：符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望质量方针药品质量保证目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标•满足顾客要求——市场的导向质量方针和目标体现意愿•满足法律法规的要求——对社会对政府的承诺思考：意愿还有哪些？•质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点诚信为本，顾客至上，合力管理，**医药保国内领先，争国际先进创员工共进，造健康生活质量方针和质量目标•质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地产品合格率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标质量管理体系的关键要素•质量管理体系要素•组织机构•人员•设施设备•质量管理体系文件•计算机系统明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等服务器、终端机、ERP、网络职责、工作制度、工作程序、作业记录采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等应与经营范围和规模相适应•质量管理体系文件质量管理制度操作规程记录和凭证等报告档案部门及岗位职责文件管理系统第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。【释义】:文件管理的具体要求。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。3.1文件管理系统质量管理体系文件文件编制与颁发编制计划起草评审与修改审定颁发提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按计划起草对完成的初稿组织评审、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。3.1文件管理系统质量管理体系文件合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则编制原则3.1文件管理系统质量管理体系文件【释义】:文件格式和管理的基本要求。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。3.1文件管理系统质量管理体系文件第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【释义】:文件控制要求。文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符。3.1文件管理系统质量管理体系文件【释义】:文件发放及执行的要求。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。如何保证？发放及时收发有签字检查落实情况3.1文件管理系统质量管理体系文件职责质量管理制度操作规程记录文件类型3.1文件管理系统质量管理体系文件•第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：•（一）质量管理体系内审的规定；•（二）质量否决权的规定；•（三）质量管理文件的管理；•（四）质量信息的管理；•（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；•（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、