质量管理体系---要求

GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系---要求QualityManagementSystems–Requirements2008-12-30发布2009-03-01实施引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。标准变化所引起……引言,是组织的美好愿望,并作出战略性的决策。中文文字作了调整，原来是平铺，现在是列行。增加了a)条款，说明管理体系不是一成不变的，随业务环境而变化的，要及时作调整并要考虑其风险。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。标准变化所引起……强调了与组织产品有关的适用法律法规和自身要求。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并于“7.2.1中与产品有关的要求的确定c)”相一致。以法规鉴定组织的产品，如：食品安全法、添加剂标准等。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效。质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品满意顾客输入输出增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式标准变化所引起……文字上作调整，语言表述更准确。不仅控制过程，还关注结果，即关注有效性和效果。为什么要采用过程方法？过程方法：与组织的实际工作相一致，是增值的过程，是组织竟争力的基石之一，解决部门之间的相互作用和关系。P—策划：﹡什么是我们要达到的？远景、使命、目标。﹡如何才能实现？商业计划、战略、资源。为什么要采用过程方法？D—实施﹡是每一个人都参与，作出承诺并受到激励。（领导作用）﹡执行计划，在整个组织中落实，将目标拆分到适宜的职能和层次。为什么要采用过程方法？C—检查﹡是我们期望的吗？﹡结果好吗？﹡寻找趋势为什么要采用过程方法？A—处置﹡改正做错的（纠正）﹡策划下一次做正确的（纠正措施）﹡吸取教训“避免错误”（预防措施）﹡思考----我们如何做……更快、更便宜、更好、更安全、更环境友好（改进）0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/TI9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，GB/TI9004处于修订过程中。修订后的GB/TI9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/TI9001相比，GB/TI9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/TI9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。标准变化所引起……不是协调一致，是相互补充，也可单独使用。GB/T19004不是认证的依据。关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。0.4与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。标准变化所引起……落在组织产品的能力上。明确了产品范围﹡澄清了产品的含义,明确了也包括实现过程中间产品。﹡解释了法律法规要求和法定要求。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第７章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。标准变化所引起……文字顺序有改变，但没有改变原意。在考虑删第七章的某条款时，组织可自问：顾客是谁？产品是什么？与产品要求是预期的、还是顾客提出的?2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005，IDT)3术语与定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程进行控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。标准变化所引起……是纲领性条款。体系应用于整个组织内，包括最高领导、管理者代表、操作层、执行层。标准的变化﹡意识到过程不一定总是可测量的,4.1e)增加了“适用时”。﹡明确了对外包过程的控制与7.4采购的关系。澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在体系中。﹡通过注3.注4明确了什么是外包过程和控制要求。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注２:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注３:文件可采用任何形式或类型的媒介。标准变化所引起……标准作了附加性修改:﹡明确了质量管理体系文件中包括记录。﹡在注1中增加了“一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包括在多个文件中”。进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。标准变化所引起……标准作了附加性修改。﹡强调了文件批准的目的。﹡限定了所需控制的外来文件的范围是“确定与质量管理体系策划、运行所需的外来文件”。4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策