质量管理体系-概述

1质量管理体系-概述品管部2什么是ISO？3非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）。TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会。创立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦。什么是ISO？4ISO9000是一标准“族”1987年第一版1994年第二版2000年第三版2008年第四版ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2008要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南精简至四个核心标准什么是ISO9001？2015年第五版5产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——一组固有特性满足要求的程度几个重要的术语/概念体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力物力财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程过程——一组将输入转化为输出的活动6质量：一组固有特性满足要求的程度。质量符合产品规格顾客需要的一些要求在产品规格中找不到必须履行的、明示的、或隐含的需求或期望几个重要的术语/概念≠产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需求的程度。——朱兰（美国著名的质量管理专家）7过程：活动1活动2活动4活动3活动5活动6输入输出过程过程的三个要素：1）输入2）输出3）活动有形的产品—设备、材料和零件等无型的产品—能源、信息和资金几个重要的术语/概念8管理：通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。管理是计划、组织、领导、控制的总和。管理的基本要素：1、管理主体——由谁管？2、管理客体——管什么？3、组织目的——为何而管？4、组织环境或条件——在什么情况下管？几个重要的术语/概念9体系：若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系QMS：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。几个重要的术语/概念10质量VS成本A—满足顾客需要达成顾客满意成本导向高质量通常意味“花费更多”B—减少不良：没有/减少返工或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。高质量通常会“花费更少”收益导向实施QMS有什么好处？11实施QMS有什么好处？最佳质量成本模式图12实施QMS的目的证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；为了增强顾客满意。QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。实施QMS有什么好处？QMS好处——对内：提高管理水平，降低质量成本；对外：提高客户满意度，增强客户信赖。13质量管理体系的重要基础：八项原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法系统管理方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系14•我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。•质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。•质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。•过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。•系统是管理相互关联的过程，以提高效率。•充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进。•数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话。•强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。质量管理体系的重要基础：八项原则15仔细阅读下面的段落，并判断后面的描述是事实还是推断：林强是康成公司的设计工程师，被通知上午11点钟到赵娜的办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规范。在去赵娜办公室的路上，林强遇到了事故，受了重伤。赵娜接到林强出事的消息时，林强已被送往医院做X光透视。赵娜给医院打电话想问一下情况，但好象没人知道林强的任何情况，很可能赵娜打错医院的电话了。1、林强先生是一个设计工程师。2、林强先生要去见赵娜小姐。3、林强先生要去参加的会定在上午11点开始。4、该事故发生在康成公司。5、林强被送到医院做X光透视。6、赵娜打电话询问的医院里没有人知道林强的情况。7、赵娜打错了医院的电话。质量管理体系的重要基础：八项原则16其实，ISO9001就是这一张图：以过程为基础的质量管理体系模式顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进输入产品顾客满意质量管理体系的持续改进增值活动信息流输出17让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环(PDCA)18•1范围•2规范性引用文件•3术语及定义•4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）•5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）•6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）•7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）•8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。19QMS四大过程1）产品实现过程；2）管理活动过程；3）资源管理过程；4）测量、分析和改进过程。主过程支持过程四个过程分别由一系列不同的子过程组成20QMS的过程中:物流是根本，信息流是关键。—生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。物流、信息流和资金流。—物流必需不断增值，企业才能生存与发展。—信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。—QMS中的支持过程都必须确保产品实现过程内的物流是增值的。而资源是过程中的活动所必须的条件。组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下运行。QMS四大过程21质量管理体系理论帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品22QMS要求产品要求GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用于所有行业/经济领域GB/T19001本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a)技术规范b)产品标准c)过程标准d)合同协议e)法规要求质量管理体系要求与产品要求≠23a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进QMS的过程。质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS的步骤24系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。1、系统地识别组织所应用的过程（策划）系统地识别a)从组织运作的总体角度来考虑；b)可能涉及的所有过程；c)各个过程排列的顺序与结构；d)每一个过程。具体识别每一个过程1）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；5）为达预期输出，所需的测量方法和验收准则。QMS过程方法25过程输入输出用什么？由谁做？如何做？如何监视和测量？机械、物料责任人操作规程测量方法/验收准则绩效指标QMS过程方法过程分析方法26识别和确定过程之间的相互作用相互作用a)各个过程之间的联结关系；b)过程的输出与下一个/几个过程的输入的关系与影响;c)过程之间衔接的方法与资源需求。管理过程及过程的相互作用a)确定管理过程活动的职责、权限；b)确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法；c)过程使用的资源；d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；e)监视、测量和分析过程；f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。着眼点：过程的绩效1）是否增值？2）是否满足顾客（内/外部）的要求？QMS过程方法管理内容27过程方法的优点1）可以实现对过程的连续控制：a)单个过程之间的联系；b)过程组合；c)过程之间的相互作用。2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对过程持续改进的动态循环。3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。QMS过程方法28APDCPDCA保障机制P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。QMS过程方法PDCA法291）质量方针和质量目标的建立为企业提供了关注的焦点；2）质量方针和质量目标确定了期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。1、质量方针和质量目标的作用2、质量方针与质量目标之间的相互关系1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，是可测量的。3）质量目标的实现对产品质量运行的有效性财务业绩积极的影响相关方的满意和信任质量方针和目标301、文件的价值：沟通意图、统一行动。使用文件有助于a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。文件312、质量管理体系使用的文件123层次1:管理体系手册层次2:程序文件层次3:管理制度/作业指导书/操作规程（含记录）文件32向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。质量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。程序文件/作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录文件331、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系评价34为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则一组方针、程序或要求。a)QMS标准；b)适用的法律法规和其他要求；c)质量方针、目标、指标；d)质量管理体系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（符合/不符合/改进的机会）。审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较2、QMS的审核1）有关审核的术语质量管理体系评价352）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表/认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求／管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适