质量管理体系qf201510

建立与实施质量管理体系——所有组织和个人成功的基本保证丘丰2015.10提纲：•一、什么是质量管理体系（ISO9000标准）?•二、引入质量管理体系有什么益处？•三、质量管理体系的基本概念？•四、质量管理体系标准主要内容•五、怎样建立与运行质量管理体系？一、什么是质量管理体系（ISO9000）?ISO—国际标准化组织•ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。•ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。•ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。•ISO共有200多个技术委员会。其中TC176，即ISO中第176个技术委员会（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。•ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。•ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称:•1、ISO9000：2015质量管理体系—基础和术语；2、ISO9001：2015质量管理体系—要求；3、ISO9004：2009追求组织的持续成功；4、ISO19011：2011管理体系审核指南。ISO9000族标准是所有管理体系标准的基础。ISO/IEC17025－2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《检测检验机构资质认定评审准则》(2015)•ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：•“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；•增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；•使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品（服务），以及将自己的产品（服务）顺利销往世界各地。”二、引入质量管理体系标准有什么益处？一套国际标准在这短短的时间内被如此多的国家采用，影响如此广泛，在国际标准化史上是前所未有的，已被公认为“ISO9000现象”。那么，为什么质量管理标准ISO9000发展如此迅速呢？结论是推行了ISO9000对组织有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：•权威地表明认证组织质量管理模式已与国际标准接轨•扎实地理顺、强化组织内部的质量管理水平•显著地增强组织的声誉、形象和竞争地位•有效地防止、减少工作失误造成的损失•还可以激励员工士气、提高质量意识、建立组织文化、降低成本、增加利润等等。准确、可靠、及时的完成每一项工作对每一个组织都极其重要质量管理体系——所有组织成功的保障成本核算:ABA.工作失误带来的成本：重复劳动，降低生产率；处理抱怨；丢失业务；吃官司、败诉、赔赏；降低职工士气；丧失诚信。（A-没有管理体系B.预防失误所需的成本：策划QMS；培训职工；管理设备；质量控制；评审体系。B-建立管理体系）建立QMS的必要性增加职工的自信心和自尊心：可得到国家和公众的承认和接受；在涉及法律挑战时，得到有效支持。提高工作效率和效益：通过“第一次就做对”来减少错误，降低成本。通过精简环节，明确职责，为领导分忧。提高顾客的满意程度：对顾客有信誉、对上级有成绩、对下级有称赞、对同事有舒畅。三、质量管理体系的基本概念？(一)质量1、质量的理念－－现代质量管理奠基者的质量理念戴明、朱兰、休哈特、菲根保姆、石川馨质量管理应该是所有部门、全体人员、综合性的质量管理，即全面质量管理（TQC）•质量是“真、善、美”。•质量不是由组织自己决定的，而是由顾客决定的。•质量是组织的生命，质量管理是对“生命”的管理。2、质量的概念•质量——一组固有特性满足顾客和相关方要求，达到持续顾客的满意的程度一般的理解：质量是符合规定要求的程度。质量是满足顾客需求的程度。（二）管理1、管理的理念——管理得好的工厂，总是单调无味的，没有任何激动人心的事件发生——总有人单独作战，无一部属，然而不失为管理者谁是管理者？——在每一个工作环节的每一个人都是管理者管理的最高境界是自己管理自己每个人：对健康的管理对人生的管理对时间的管理对工作的管理“科技是第一生产力”而“管理是最重要的生产力”•当今现代化大生产中，科技和信息上升为生产要素的重要成员，“科技是第一生产力”这个观念深入人心。•但是科技成果应用于生产过程，转化为现实生产力，则必须通过科学的管理才能做到。•著名企业家鲁冠球总结自身的经验，有一个形象的比喻：“在一个企业内，如果投资占1分，科技占3分，则管理占了6分。”这充分说明了管理在生产要素中的地位。•加强质量管理是提高经济效益和社会效益最有效的途径。所以在管理方面的投入，怎么做都不过分。2、管理的概念管理——指挥和控制组织的协调的活动管理职能——计划（前提）：研究活动条件；制定业务决策；编制行动计划——组织（保障）：确定组织机构；分配人力资源——领导（关键）：激励并管理员工；组建团队——控制（手段）：评估执行情况；控制组织资源领导者与管理者•每一个人都是管理者。•通常，人们都习惯的认为管理者就是领导者，领导过程就是管理过程，而实际上，二者既有联系，又有区别。•领导者是管理管理者的管理者。•管理通常是整合各种资源借助各种手段来达到既定的目标，管理注重做事，把事情做的既有效果又有效率。管理比较注意细节，注意手段，注意技术的应用。（三）质量管理1、质量管理——指挥和控制一个组织在质量方面的相互协调的活动。包括以下职能：制订质量方针、质量目标；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进。•2、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量方针、目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。•作用：减少工作中不确定性和变化带来的不利影响•把注意力集中于目标•有利于更经济地进行管理•有利于控制•3、质量改进——质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注：1）要求可以是有关任何方面的，因此质量改进的对象可能质量管理体系、过程和产品；2）质量改进的基本过程PDCA4、质量控制——质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求（ISO9000:2008）注：质量控制的目的是保证质量，满足要求5、质量保证——质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任（ISO9000:2008）注：质量控制是质量保证的基础和前提（四）全面质量管理定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。特点：1．全过程的质量管理。任何产品或服务的质量，都有一个产生、形成和实现的过程。整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的。为了保证和提高质量就必须把影响质量的所有环节和因素都控制起来。2．全员参与的质量管理。产品和/或服务质量是组织各方面、各部门、各环节工作质量的综合反映。组织中任何一个环节，任何一个人的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。人人做好本职工作，全体参加质量管理，才能生产出顾客满意的服务3．全要素的质量管理。要满足质量管理标准的全部条款；组织的全部活动都要受控；4．多方法的质量管理。为了实现质量目标，必须综合应用各种先进的管理方法和技术手段，不断改进本组织的业务流程和工作，不断提高组织成员的质量意识和质量技能。做到“程序科学、方法灵活、实事求是、讲求实效”。质量管理体系——是以质量方针为基础．以质量目标为目的，有一套组织机构，所有的员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源转化为产品（服务过程）的这样一个有机整体。（五）质量管理体系（QMS）顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进管理职责资源管理分析、测量服务实现输入输出质量管理体系模式增值活动信息流（六）检验检测机构（实验室）的概念检验检测机构（实验室）----是向社会出具具有证明作用的数据和结果的机构有两种情况：•一种是专业机构。如：‘湖南省实验动物质量监测站’。•另一种是某个组织的一部分，即该组织除了进行检测工作以外，还进行其他活动。••如：疾控中心实验室包括：1.实验室法人代表－中心主任;2.主管检测工作负责人－中心副主任;3.与检测相关的人事、文件、财务、采购、后勤等管理的部门－行政办公室、人事科、后勤科室;4.中心业务、质量管理部门－业务、质管科；5.与样品采集、存储、运输相关的业务科室－卫生监测科、流病科、职防科、消毒科等;6.样品检测、现场检测部门—检验科、卫生监测科、职防科、消毒科等。•“实验室”是指该组织内与检测工作相关的部门和人员。•如：“长沙市疾控中心”。•按标准中实验室的概念，事实上包括了中心大部分科室和人员。•所以，疾控中心＝实验室实验室的质量管理应该是中心的全面质量管理。四、质量管理体系标准主要内容（一）质量管理体系标准1、ISO9001：20152、ISO/IEC17025:20053、《检验检测机构资质认定评审准则》4、《食品检验机构资质认定评审准则》7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进•ISO9001:2015•1范围•2规范性引用文件•3术语和定义•4组织的背景•4.1理解组织及其背景•4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系•5领导作用•5.1领导作用和承诺•5.2质量方针•5.3组织的作用、职责和权限•6策划•6.1风险和机遇的应对措施•6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划“管理要求”部分•4.1组织（4.1）（新增4.1.6可设专门的委员会）•4.2管理体系（4.5、4.5.1-4.5.3）4.3文件控制（4.5.4）•4.4检测和/或校准分包（4.5.6）•4.5服务和供应品的采购（4.5.7）•4.6合同评审（4.5.5）•4.7申诉和投诉（4.5.9）•4.8纠正措施、预防措施及改进（4.5.11、•4.5.12、4.5.13）•4.9记录（4.5.14、4.5.30）•4.10内部审核（4.5.15）•4.11管理评审（4.5.16）•新增：服务客户（4.5.8）•新增：不符合工作控制（4.5.10）•新增：实验室安全（4.5.31）•新增：定期报告制度（4.5.32）•新增：实验室变更申请（4.5.33）•新增：应符合补充要求（4.6）“技术要求”部分5.1人员（4.2）5.2设施和环境条件（4.3、4.4）5.3检测和校准方法（4.5.17）5.4设备和标准物质（4.4、4.4.1-6、4.4.9）5.5量值溯源（4.4.7、4.4.8、4.4.95.6抽样和样品处置（4.5.19、4.5.20）5.7结果质量控制（4.5.21、4.5.22）5.8结果报告（4.5.23-29）新增：不确定度、数据保护（4.5.18）新--旧《评审准则》比较《检测检验机构资质认定评审准则》《实验室资质认定评审准则》“管理要求”部分（共15个要素）•4.1组织•4.2管理体系•4.3文件控制•4.4检测和/或校准分包•4.5服务和供应品的采购•4.6要求、标书和合同评审•4.7服务客户•4.8投诉•4.9不符合工作控制•4.10改进•4.11纠正措施•4.12预防措施•4.13记录的控制•4.14内部审核•4.15管理评审“技术要求”部分（共10个要素）5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法的确认5.5设备5.6量值溯源5.7抽样5