质量管理体系体系审核

汽车工业质量管理质量管理体系体系审核基于：DINENISO9001和DINENISO9004-1第四次修订版4.Edition19984.uberarbeiteteAuflage1998德国IQM上海科美商务咨询有限公司VDAQualitatsmanagementinderAutomobilindustrie6第一部分Teil1QM-SystemauditIDEEQMBUSINESSConsultingCo.,Ltd.VDA推荐性标准,VDA不承担责任德国汽车工业联合会(VDA)建议其成员在导入和保持质量体系时运用以下标准。责任说明本卷VDA是推荐性的，任何人都可以自由应用。使用者应审视实情，正确应用。本卷VDA考虑了现行版本出版、发行时的技术标准。应用VDA推荐性标准者对其自身行为承担责任，并对相关风险负责。VDA以及参与提出VDA推荐性标准者概不承担责任。在应用VDA推荐性标准时，如发现有错误或可能解释不确切之处时，请立即告知VDA，以便进行更正。引用标准以德国标准化学会DIN编号和出版日期来标识的标准的摘录是征得DIN德国标准化学会许可的。标准的应用以最新版本为准，最新版本可以从Beuth出版社（BeuthVerlagGmbH,10772柏林）获得。版权保护本卷受版权保护。未经VDA同意，不得违反版权法规定擅自复制、翻译、制成微缩胶卷及通过电子数据处理系统进行贮存并处理，违者严惩。翻译本书也以其他语言出版，各门语言的最新版本请向VDA-QMC询问。本书中文版的版权和华语地区的发行权归下述单位所有：德国IQM上海科美商务咨询有限公司CopyrightforChineseversionanddistributioninChineselanguagespeakingareas:IDEEQMBUSINESSConsultingCo.,Ltd.(China)第四版前言质量保证如今具有新的内涵—它涉及企业横向与纵向各层次、各部门（跨部门功能）。质量保证已经成为各部门的枢纽（各有关部门适时合作）。因此，质量保证对企业的经营效益有着举足轻重的影响。车型更新周期与新产品开发时间愈来愈短、国际竞争日益加剧、成本压力不断增大、全新的组织形式（即时生产）、对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求汽车工业的各领域，汽车制造厂及其供应商具备高效的质量体系（QM-Systeme）。考虑到此种发展情况，VDA/DGQ“汽车工业质量控制”专业组所属的一个工作组根据DINENISO9004标准（90年5月版）编制了评价质量保证体系的提问表，并于1991年发行第一版。本VDA第6卷，在本行业乃至国际同行业界很快引起了巨大反响。实践表明：本书不仅适合于准备和实施内部质量审核，而且对开展认证准备工作同样大有裨益。质量审核员们的实践经验促使我们对本卷第二版（92年12月版）进行修订并对一些重要内容作更为确切的阐述。这样，运用起来更为方便又能使评审标准得到统一。由于DINENISO9000族标准发行了新版本（94年8月版），故有必要对本书第二版进行修订。第三版还增加了EAQF94准则（法国）和QS-9000/95规定（美国）中的有关要求。这样，审核结果就可相互进行比较。此外加入了对认证的说明。第四版中包括了进一步修正和更新的内容，也考虑了使用者和审核员研讨会上的有关意见（见章节12.1）。现在，被审核的组织在提问表中被称为“企业”。以往只对有国际业务的企业要求Z1要素，但从现在起审核/认证时必须对所有企业加以考虑。为了更清楚地决定是否颁发VDA6.1补充证书，那些对于产品和过程特别重要，且不符合时会导致整个质量体系失效的提问加了特定标识。在这些提问上的不符合，将在总评分时导致否定的结果，见章节3.3.3和3.3.4。DINENISO9001标准（94年8月版）是质量体系审核的依据。该标准及其要素阐述了有关工业质量管理的完整体系。根据本标准对质量体系说明所提的要求拟就了一系列提问表，个别补充了摘引自DINENISO9004标准（94年8月版）的特殊要求以及来自汽车工业实践的特殊要求。在标准里有时曾出现对同一内容在多处进行不同程度不一的阐述、介绍的现象，本卷与标准不同，提问表内有关内容通常只出现一次，从而尽可能避免了标准中出现的重复现象。质量和质量管理问题多数不是纯技术问题，而往往是受到管理、组织和结构的制约。正因为如此，提问表分为两部分：—U企业领导—P产品和过程因为企业最高管理者及其下属管理层对质量保证模式的规定、实施与监控起决定性影响，所以他们的参与是标准的根本要求。这在提问表的分类中反映出来，所提问表本身也兼顾这一点。因此，所提问题必须由企业内有关部门的负责人来回答。本卷VDA是对迄今已出版的卷册的补充，用于在可比条件下对质量体系进行评价。它有助于发现薄弱环节并通过实施纠正措施来消除它们，从而不断提高企业的生产率。本次修订的目的是使必要的审核工作得到统一，从而为审核员和被审核方降低消耗。汽车制造厂及其供方一致同意，考虑到合理性，尽可能相互承认按照这一统一的提问表和评价体系进行的审核。承认了体系审核则可集中力量进行产品和过程的审核。德国汽车工业的质量标准还包括其他的审核种类，它们在以下的VDA卷册中得以描述：德国汽车工业质量标准QualitatsstandardderDeutschenAutomobilindustrieVDA6质量审核的基本准则GrundlagenfurQualitataudits审核与认证AuditierungundZertifizierungVDA6第1部分质量体系审核QM-SystemauditVDA6第2部分质量体系审核QM-Systemaudit过程审核ProzeβauditVDA6第3部分VDA6第4部分质量体系审核QM-Systemaudit生产设备ProduktionsmittelVDA6第5部分产品审核ProduktauditVDA6第6部分质量体系审核Dienstleistungsa1引言质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产生而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System），是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的内容，具有了新的内涵。属于这方面的管理任务有以下几点：-确定质量方针，协商、确定并监控质量目标-跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通-预先确定并监督质量成本-重视产品安全和产品责任-使全体员工都对质量负责。此处采用参照DINENISO8402标准的“质量管理”、“质量管理体系”、“质量（管理）手册”等名称取代以前使用的“质量保证”、“质量保证体系”、“质量保证手册”等术语。*说明：在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述。由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求、哪些要素必须改进。审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论过。企业也可以表明自己的态度。在审核过程中，进行审核的企业所得到的信息，除审核本身需要外，应作为机密处理。审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面许可后，被评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用。本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核（第一方审核）、顾客/供方审核（第二方审核）和经VDA认可的认证机构进行VDA6.1-补充证书审核(第三方审核)的基础.2DINENISO9000族标准的质量体系DINENISO9000族标准在欧洲共同体（欧盟）和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征。德文版在奥地利、德国和瑞士是同一的。根据欧盟的规定，供货时应EN标准的要求，以便保证在相同的条件下进行商品自由交易。这也适用于欧洲质量管理标准的要求。满足标准的情况也要求加以证明。下面扼要介绍系列中各标准的内容。2.1DINENISO9004(94年8月版)的说明质量管理和质量体系要素，第一部分:指南此标准是一个经过国际性协调的指南，其中描述了质量体系的要素(QM-Elemente)。这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展。其目的就是要描述和说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素。对此，该标准还描述了质量管理方面企业应承担的义务，满足这方面的要求将为企业达到质量能力创造决定性前提条件。本标准的使用者将根据范围、深度和对企业提出的总要求，从基本的要素中进行选择，以便能够充分完成企业自身质量体系的任务。这一标准的运用范围不受限制，它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普遍性标准。针对行业的质量管理规定将被其取而代之。正式取代前，本标准具有根本性意义。2.2质量保证模式（根据DINENISO9001标准-引言）质量体系描述的广度与深度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类,使用的技术以及企业的规模。以下段落摘引自DINENISO9001（1994年8月版）的前言和引言，阐述十分正确贴切：供方得到对其能力的信任，相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求，这在当前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提。可通过向顾客或官方机构阐述其质量体系来建立这一信任。与此有关的策划、系统化、建立信任的全部活动，根据DINENISO8402标准被称作为质量保证或质量管理。DINENISO9001，DINENISO9002和DINENISO9003标准各包含一种质量保证/质量管理的模式。DINENISO9000族标准中只有这三个标准起到阐述作用，这些标准指明了建立对供方能力信任的途径。必须强调，在国际标准ISO9001、ISO9002及ISO9003中规定的对质量保证质量管理的要求，是对规定的质量要求（对产品1］的质量要求）的补充（而不是一种替代）。这套国际标准打算以其现存的形式加以运用。但在必要的情况下，可以通过补充或删除一定的要求，使之适应特殊的合同情况。ISO9000-1不仅对这种裁剪，而且对于ISO9001、ISO9002、ISO9003合适模式的选择提供了指南。下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理选择模式是“功能或组织的质量能力”的三种不同表现形式，适宜于双方之合同中使用（见第5章：相应题目章节序号对照表）1］根据DINENISO8402，1.4产品也包括服务ISO9001质量体系-设计2］、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方在设计、开发、生产、安装和服务各阶段保证符合规定要求。ISO9002质量体系-生产、安装和服务的质量