质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程

1目录第一章ISO9000族标准概论.5第一节质量管理体系标准的产生和发展.5一、质量管理体系标准的产生和发展..6二、什么是ISO9000族标准..7三、实施ISO9000族标准的意义7第二节ISO9000放标准的构成和特点8一、2000版ISO9000族标准及支持性文件.8二、ISO9000族核心标准介绍.9三、2000版ISO9000族标准的特点.10第三节ISO9001与其他管理体系标准的比较10一、ISO9001和ISO9004的关系10二、ISO9001质量管理体系与ISO14001环境管理体系标准的相容性11三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性.11第二章八项质量管理原则12第一节八项质量管理原则产生的背景及意义12第二节质量管理原则的理解12一、以顾客为关注焦点12二、领导作用13三、全员参与14四、过程方法15五、管理的系统方法16六、持续改进17七、基于事实的决策方法18八、与供方互利的关系19第三章质量管理体系基础19第一节概论19第二节质量管理体系基础21一、质量管理体系的理论说明21二、质量管理体系要求与产品要求21undefined2三、质量管理体系方法22四、过程方法22五、质量方针和质量目标24六、最高管理者在质量管理体系中的作用24七、文件25八、质量管理体系评价26九、持续改进28十、统计技术的作用28十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点29十二、质量管理体系与优秀模式这间的关系29第四章质量管理体系——基本术语30第一节术语标准概述30一、术语的分类30二、术语的替代原则30三、术语的概念关系与概念图31第二节基本术语31一、质量的概念31二、产品、过程与程序的概念32三、质量管理和质量体系的概念35四、不合格与缺陷36五、设计和开发的概念37第五章GB/T19001-2000标准的理解要点38第一节概述38第二节标准的应用范围391.1总则…………………………………………………………………………………………………391.2应用…………………………………………………………………………………………………39第三节引用标准、术语和定义41第四节质量管理体系414.1总要求414.2文件要求4334.2.1总则.434.2.2质量手册.444.2.3文件控制.444.2.4记录控制.45第五节管理职责465.1管理承诺465.2以顾客为关注焦点475.3质量方针475.4策划…………………………………………………………………………………………………495.4.1质量目标.495.4.2质量管理体系策划.495.5职责、权限和沟通505.5.1职责和权限.505.5.2管理者代表.515.5.3内部沟通.515.6管理评审525.6.1总则.525.6.2评审输入.535.6.3评审输出.54第六节资源管理546.1资源管理546.2人力资源556.2.1总则.556.2.2能力、意识和培训.556.3基础设施566.4工作环境56第七节产品实现577.1产品实现的策划577.1与顾客有关的过程587.2.1与产品有关的要求的确定.5847.2.2与产品有关的要求的评审.597.2.3顾客沟通.607.3设计和开发.607.3.1设计和开发策划.607.3.2设计和开发输入.617.3.3设计和开发输出.627.3.4设计和开发的评审.627.3.5设计和开发验证.637.3.6设计和开发确认.637.3.7设计和开发更改的控制.657.4采购…………………………………………………………………………………………………657.4.1采购过程.657.4.2采购信息.667.4.3采购产品的验证.677.5生产和服务提供.677.5.1生产和服务提供的控制.677.5.2生产和服务提供过程的确认.687.5.3标识和可追溯性.697.5.4顾客财产.707.5.5产品防护.707.6监视和测量装置的控制71第八节测量、分析和改进728.1总则……………………………………………….…………………………………………………728.2监视和测量738.2.1顾客满意.738.2.2内部审核.738.2.3过程的监视和测量.758.2.4产品的监视和测量.758.3不合格品控制768.4数据分析7758.5改进……………………………………….………………………………………………………778.5.1持续改进.778.5.2纠正措施.788.5.3预防措施.79质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展（一）质量管理体系标准的产生第二次世界大战期间，世界军事工业得到了建军猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的捏保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发在国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易事业了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来截止高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在产品规范中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要求——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的捏目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。（二）质量管理体系标准的修订和发展为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000年展望》），共目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”第一阶段的修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002ISO9003）如质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变。通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询级（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9000标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000放标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准和一致性。2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。二、什么是ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：——ISO9000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。——ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。——ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。三、实施ISO9000族标准的意义ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实