通过整合的统计工具提升品质

通过整合的统计工具提升品质通过整合的统计工具提升品质通过整合的统计工具提升品质通过整合的统计工具提升品质JohnS.KimandMichaelLarsenWing为6Sigma品质论坛翻译若应用得当统计工具可以在医疗设备制造的品质及生产力的提升中发挥重要作用比如在产品生命周期的设计阶段诸如风险分析(riskanalysis)这样的工具可用于分析特定设计方法中潜在的问题通过在后续考量中消除不完善的方法来节约大量的时间和精力在量产前的阶段实验设计DOE可用于精练制程规格从而加速向完全量产过渡在产品上市后的阶段趋势分析trendanalysis可以使制造商迅速鉴别那些必须向FDAFoodandDrugAdministration美国食品及药物管理局译者注报告的负面事件并采取适当的改进措施基于对统计工具重要性的这种认识国际便准化组织ISO发布的ISO9000系列质量体系标准和FDA的优异制造实践GoodManufacturingPracticesGMP规则修订本都强烈推荐使用统计工具然而现今很少有设备公司将统计工具整合到其品质系统中以获得达到最大效率和生产力的可能以我们的经验当依据ISO9000中的20个元素这里是指1994版的ISO9000译者注来对生物医药公司进行评估时他们一致的在统计技术部分得分最低那些应用统计工具的设备公司统计工具的功能也通常仅限于对与制造相关的员工进行关于统计制程控制SPC的基本培训以及在关键制程中应用控制图和抽样检验程序这种缺乏远见的战略很难导致统计工具的广泛或有效的应用为最好地利用统计工具品质系统的开发者应该更加关注于将统计工具整合到品质系统中去不幸的是对于这些品质系统的开发者能协助他们创建有效的统计程序的文献很少FDA的GMP规则修订本中的第O部分统计技术提供了将统计技术整合到品质系统中的概述但具体细节很少ISO9000第4.2章节以相同的深度提供了基本上相同的建议尽管ISO现在正致力于确定可用于质量改进的适当的统计工具但目前这种努力还没有形成可被采用为ISO标准的文件因此设备制造商所面临的任务是令人畏惧的而且即便是关于选择适当的统计工具的ISO标准发布了设备制造商仍将面临将这些工具整合到其品质系统中的工作以便这些工具能在整个组织内广泛而有效地应用本文描述了全球医疗设备制造商MedtronicsInc.属下的9个机构进行这样的一种努力的策略和结果创建一个成功的统计程序由以下三个不同的要素组成•识别适当的统计工具•为指派应用控制及检查这些工具的权责规划程序•评估有好的统计工具应用实践的品质系统识别统计工具识别统计工具识别统计工具识别统计工具GMP规则修订本及ISO9000都要求每个制造商应确定应用适当的统计工具来建立控制检验其产品特性及其生产过程能力虽然确定这些工具的过程是有益的但将结果文件化的行动则更加有益确定将成为品质系统一部分的统计工具的第一步是列出所有的统计工具并根据产品生命周期的不同阶段将它们分组见图1完成这一步骤将向制造商提供一份可供选择的工具列表在产品生命周期的不同阶段如果可以恰当地回答特定的问题那么列表中的统计工具就可以被应用一旦在第一步中编辑好了这样一个列表第二步的任务就是精练这个列表一个阶段一个阶段地进行并决定公司的品质手册该如何反映每个统计工具的应用见表I这一步骤使制造商在诸多可能的工具中选择少数打算应用的工具取决于特定统计工具所产生的数据类型要求使用这一工具的基本原理可能包括对规章的遵守提升产品设计水平精练制造流程或其他原因作为这一步骤的一部分制造商还应该确定计划在什么时候应用某一特定的统计工具通常地公司将从诸如DOE等有力的工具中获得最大收益如果这些工具尽可能早的在产品生命周期中应用的话因此将这些工具的应用向上游推动是一个指导原则这一原则在表I中得到阐明设计控制阶段包含DOE而改进措施阶段包含七个基本工具中的大部分图1产品生命周期中各阶段适合应用的统计工具表IPhaseofProductLifeCycleStatisticalTools1.ConceptPhase(Specifying)1.Riskanalysis;2.Faulttreeanalysis;3.QFD2.DevelopmentPhase(Designing)ProductionDevelopment1.Samplingplans;2.Statisticaltolerancing;3.Reliabilitytechniques;4.Capabilityanalysis;5.DFMEA;6.ANOVA;7.DOE;8.ModelingandsimulationProcessDevelopment1.Samplingplans;2.Hypothesistesting;3.ProcessCapability;4.PFMEA;5.Regression;6.ANOVA;7.DOE3.Pre-productionPhase(Qualifying)1.Samplingplans;2.Hypothesistesting;3.Processcapability;4.Regression;5.ANOVA;6.DOE;7.SPCPurchasing1.Samplingplans;2.Processcapability;3.Trendanalysis;4.SPCManufacturing,Packaging,andStorage1.Samplingplans;2.Hypothesistesting;3.Processcapability;4.Regression;5.ANOVA;6.DOE;7.SPC4.ProductionPhase(Maintaining)Inspection,Measuring,andTestequipment1.Samplingplans;2.Repeatabilityandreproducibility;3.Acceptancesampling;4.Hypothesistesting;5.Regression;6.DOE;7.SPCReturnedproductanalysis1.Reliabilitytechniques;2.Survivalanalysis;3.Trendanalysis;4.Forecasting5.FieldServicePhase(Checking)Correctiveaction1.Trendanalysis;2.Modelingandsimulation;3.Hypothesistesting;4.FMEA;5.SPC确定并指派统计工具的应用的一个方法是对公司经理工程师及技术员进行调查以发现他们正在使用哪些工具以及他们相信他们应该使用哪些工具例如DOE可在产品生命周期的几个阶段用于提升品质所以公司职员可能会建议在品质手册的一些地方要求或考虑使用这一工具另一个确定将要使用哪些工具的有效的方法是回顾以前内部审核或FDA审核的结果比如FDA的审核员经常关注一个制造商在过程确认中使用统计工具的情况所以将鉴定及确认技术作为设计控制和过程控制活动的一部分将是有意义的考虑使用什么样的统计工具的过程可以通过建立提醒公司职员应该使用什么工具及什么时候使用这些工具的程序得到加强比如作为设计审查的一部分公司的标准操作程序StandardOperatingProceduresSOP可以包含要求审查小组考虑使用DOE或设计失效模式与效应分析工具的内容即便对某个特定工具的使用不是正式的要求像这样的程序也可以保证员工在适当的时候考虑使用该工具为统计工具建立程序为统计工具建立程序为统计工具建立程序为统计工具建立程序FDA的GMP规则修订本和ISO9000都要求制造商建立并维护程序来建立控制及确认其产品特性的可接受性和过程能力一个为统计工具建立的程序可以实现以下任何或全部功能•鉴别确保考虑应用适当的工具•应用确保在适当的时候适当的地方应用这些工具•控制确认这些工具被适当地应用•审查定期地评估这些工具的应用以确保这些工具是恰当的并被最优地应用任何时候应用统计工具来达到以上一个或多个目的时品质系统开发者都应该编写程序文件来定义这些应用编写有效的程序文件是将统计工具整合到品质改进系统去的过程中一个关键的步骤一个关于统计工具应用的程序将为获得最大可能的品质水平和生产力发挥作用鼓励对这一工具的创造性应用并为过程增加价值一个被员工视为不能给他们的工作增加价值的负担的程序将不可避免的被他们忽视程序文件的长度和复杂程度可以有很大不同这取决于在考虑中需要什么来描述如何适当地使用这一工具程序可以包含简短的陈述例如过程开发检查表中的一个单行要求制程工程师小组考虑使用DOE程序也可以是一个长的复杂的文件例如允收抽样检验计划程序对实施控制和审查抽样计划的权责进行定义包括在选择适当的抽样计划时应遵循的基本原理的指导方针以及为使用这些程序来实施抽样计划的操作员提供作业指导程序文件可以是独立的单独的文件也可以是大的协议或流程的一个子部分无论是哪一种情况制造商对程序文件所在位置进行追踪并确保其更改处于受控状态下是很重要的这保证始终使用文件的正确版本早期版本已被废弃当统计工具是几个过程中不可缺少的一部分而且在产品生命周期中该工具被重复使用时单独的程序文件是最有用的这样的工具可能包括允收抽样计划过程能力研究过程鉴定及确认研究重复性和再生性研究以及SPC当统计工具只是在与某个大的流程相结合时才会使用时或者对于不同的应用相应的程序文件需要更改时把关于该工具的应用的程序文件作为这个大的流程的一部分是个好的选择例如很难为DOE的应用写一个单独的程序文件因为每一次应用都会有相当大的不同因此将DOE整合到过程开发阶段的最好办法或许是写一个协议要求某些过程开发审查应该包含对DOE的考虑为了写一个好的统计工具应用程序品质系统开发者应该确保陈述下列每一个元素•应用什么工具•谁将应用这个工具•在什么地方应用这个工具•什么时候或多久应用这一工具•如何应用这一工具第二个元素即谁将应用这一工具可以论证地是任何与统计工具相关的程序中最重要的部分制造商应该确保每一个程序都为关于应用该工具必须采取的每个步骤清楚地指派权责比如一个程序需要确定谁将负责审查样品检验站当控制图表明有不受控的情况出现时谁将负责采取行动以及他们应该采取什么行动或者谁负责审查已有的抽样计划和控制图以确保它们被正确及最优地应用通常来说将应用统计工具的权责指派给最接近于这些工具实际应用的生产层面并对人员进行相关培训是最有效的将所有这样的应用的权责指派给品保部门这常常是品质系统开发者的第一本能通常被证明是徒然的评估统计实践评估统计实践评估统计实践评估统计实践制造商对其应用统计工具的状况的评估应该包括对当前统计实践及程序的正式的并且文件化的检查以及对提升公司品质的未来计划的评价为了真正有益这种评估应该比在品质稽核中常见的那种以通过稽核为目的所采取的方法更进一步以下是一些制造商在评估其好的统计实践时应该考虑的关键目标•判定公司当前遵守GMP规则及ISO9000的要求的状况•判定遵守GMP规则及ISO9000的要求的障碍•唤起对GMP规则及ISO9000的注意•测定随时间的过去而获得的改进•发现整个公司范围内那些最好的统计实践并与公司其他地方分享这些实践•为将统计工具整合到品质改进系统中去提供建议为了帮组公司达到这些目标笔者开发了一个评估统计实践的系统性方法以下段落描述了该方法所包含的基本步骤以及一些其他人在为他们自己的公司实施这一项目时可能用得着的建议参与正式的公司稽核参与正式的公司稽核参与正式的公司稽核参与正式的公司稽核对公司品质系统进行正式的稽核是GMP规则和ISO9000都要求的通过参与这样的稽核并且把统计评估作为稽核的一部分审核员可以帮助减轻某个部门受到单独评估时可能产生的过度压力此外由于审核和评估花费颇多的资源将这两者结合起来可以使公司保存资源并提高效率关注关键领域关注关键领域关注关键领域关注关键领域对大多数医疗设备公司来说那些应用到统计工具的关键生产领域包括设计