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1体系培训GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求2大家好！我们又见面了。上一讲我给大家讲解了ISO/TS16949:2009标准1-6的内容，今天我们继续讲解标准内容，希望大家掌握好。大家有什么问题或建议，欢迎教师联系。北京边毅3第四讲ISO/TS16949讲解（二）质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求上一讲我们学习了标准1—6的内容，重点是：---4质量管理体系；---5管理职责；---6资源管理；本讲我们将学习第7部分的内容，这部分内容较多，本讲学习的是：---7.1产品实现的策划；---7.2与顾客有关的过程；---7.3设计和开发。47产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。7.1.1产品实现的策划——补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。5理解要点：*产品实现过程是从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程，也是体系直接增值的过程。需策划的内容包括：---针对特定的产品、项目或合同确定其质量目标和要求；---识别确定过程，制定或使用过程控制的所需文件（如过程的作业指导书）和确定所需的资源（如新增设备、工具、组织人员培训等）；---规定产品（包括采购产品、过程产品和最终成品）的验证、确认、监视和测量、试验方法和依据的准则（含检验标准、接收准则等）；---确定所需保持的记录种类和内容。*7.1条款是产品实现的策划，主要是识别确定和控制过程；7.3.1产品设计和开发的策划、7.5.1生产和服务提供的控制都是产品实现策划的具体的一部分。6*产品实现策划的输入应考虑：---产品的特性；---工作环境的要求；---过程的参数；---合同评审的结果；---人员的能力；---以往的问题分析报告或有关数据；---文件的需求；---设备的需求。*产品实现策划的输出形式有：---技术规范及图纸；---设计或过程的失效模式和后果分析报告；---控制计划；---工艺流程图与作业指导文件；---过程能力的接收准则；---产品的接收标准；---产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；---适当的防错措施；---产品实现过程要求的各种记录表格。7*策划的方法一般是组成项目小组，并配备适当的资源；建议采取产品质量先期策划（APQP)的方法进行:---在新产品投入前进行，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计和制造质量。---APQP是一种结构化的方法，一般分五个阶段：策划阶段、产品设计开发、过程设计开发、产品和过程的确认阶段、反馈评定和纠正阶段；在每个阶段APQP小组均要开展工作；---各阶段的工作有时是同步进行的；---APQP的第一步是确定跨功能小组的职责，不仅应有质量部门的参加，还应有工程、制造、材料控制、采购、销售、供应商和顾客代表参与；—-成功的关键是高层管理者对此项工作的重视、承诺与支持；---APQP使用的方法和工具有：过程流程图、关键路径法、试验设计（DOE)、可制造性和装配设计、质量功能展开（QFD)、FMEA等。87.1.2接收准则组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。理解要点：*ISO/TS16949:2009规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，如规定抽样为3%，1000个零件抽了30个检验，发现有1个不合格，则应判为整批不合格或进行100%检验。*如果产品的检验与试验的接收准则不是零缺陷要求时，应得到顾客的批准；建议在非抽样的下列情况时接收也采用零缺陷法：---目视判定时；---尺寸测量时；---产品的功能与性能测试等。9案例审核员在查质量部进货检验时，发现原材料进货检验有标准，但查原材料毛坯件检验记录时发现，按GB/2828-87抽样检验，AQL=100，其中49件合格，其中一件为尺寸超差，检验员要求判为合格。判断：不符合TS16949标准7.1.2和8.2.3.1条款要求。107.1.3保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。理解要点：*对顾客的信息保密，是组织应尽的义务，也是供需双方长久合作的基础。*保密的内容有：---顾客合同的产品；---进行开发的产品；---有关的产品信息，包括产品数量、价格等；---顾客提供的专利技术、外观设计等；*保密应理解为未经顾客批准，组织不得将顾客的产品资料和信息泄露给第三方。117.1.4更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。理解要点：*ISO/TS16949:2009要求建立文件化的程序，对产品实现中的变更进行控制，控制的范围包括：---产品变更，也称设计变更；---过程变更，也称工程变更。*程序应对变更的申请、评审、验证和确认作出规定，还应规定那些变更应与顾客共同评审，那些应征得顾客同意，那些应通知顾客等。127.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；注:交付后活动可以包括授权下的活动,合同义务如维护服务,额外服务,回收或最终处置b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。注3：条款c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。13理解要点：*7.2.1a)-d)对需确定的与产品有关的要求作了范围要求，对要求的评审主要是对合同、协议和标书等表明要求的文件资料的的评审。*与产品有关的要求包含四个方面：---顾客规定的要求：产品质量特性、交付要求、价格条件、违约责任等；---顾客未明示的与用途有关的必须需求：寿命、使用成本、安全、保密等；---与产品有关的法律法规要求：产品安全性、环保要求、认证要求等；---组织确定的附加要求：售后服务维修、技术咨询、培训服务等承诺。*ISO/TS16949:2009特别强调了对产品和使用材料的环境保护要求，在产品的生命周期内，应避免或减少对环境的污染，有条件的应作到再利用。147.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。理解要点：*对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注。*顾客指定的特殊特性应在相关文件中体现，如果顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关文件中采用并标识；相关文件是指：---设计DFMEA和过程PFMEA；---控制计划；---检验规范和现场使用的作业指导书；---工艺流程图等。157.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前的表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1与产品有关的要求的评审——补充对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。16理解要点：*评审的目的是保证有能力达到顾客和法规要求，应注意：---评审的方法可以组织确定，如重要的通过有关部门会议评审、会签，列入产品目录的由销售员评审等，但评审必须进行，并要求保持记录；---评审的对象有合同、订单、协议等，参加投标的标书应在投标前评审；---如顾客要求未形成书面文件，应采取复述或写出顾客要求由顾客确认等法。*评审的内容有：---产品要求的规定；---对要求不一致理解的解决；---满足要求的能力；---要求变更时应重新评审。*评审的记录应予以保存。17案例审核员在查市场部客户要求时发现，06年11月8日，通用公司发给的质量协议中要求材质为EN123标准（欧标）和ASFM（美标），无评审记录，有关人说：跟GB/T67差不多。实际该产品已送工装样件给客户。判断：不符合TS16949标准7.2.2条款要求。187.2.2.2组织的制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。理解要点：*ISO/TS16949:2009强调了在对合同评审中必须对产品制造可行性进行研究，实际上是要求对产品的制造可行性应事先策划，以保证顾客要求得到满足。*评审的内容包括：---产品是否被完全定义？即产品要求及制造标准是否清楚明确；---产品能按图样规定的公差生产吗？即设备及人员是否可行；---产品能用符合要求的过程能力指数CPK生产吗？即过程能力够否；---是否有足够的生产能力生产产品？即计划安排及能力是否可行；—-质量成本合理吗？即成本上可行，不能勉强。197.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：。a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1顾客沟通——补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。理解要点：*与顾客沟通是充分并准确了解顾客要求的前提，顾客信息是持续改进的输入。---沟通的内容有：产品信息、询价、合同更改、反馈意见、投诉等；---沟通的方法有：上门拜访、电话、公函、问卷调查、座谈、媒体查询等。*针对汽车行业特点，标准要求组织有能力使用顾客的语言和先进的方式（互联网等），并能交换数据。207.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注:设计和开发评审,验证和确认有清楚的目的,它们可以分别或联合的以适合产品和组织的形式操作并记录21理解要点：*设计和开发是指将要