质量管理体系审核

质量管理体系内部审核知识寇玉珍中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核中国新时代质量体系认证中心一、概论1、定义⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核2、质量管理体系审核特点3、质量管理体系审核分类4、质量管理体系审核目的中国新时代质量体系认证中心一、概论5、质量管理体系审核范围6、质量管理体系审核时机和频度7、质量管理体系审核的准则8、质量管理体系审核的阶段和活动⑴、审核启动策划；⑵、文件评审；⑶、审核准备；⑷、内部审核的实施；⑸、编制、批准和分发审核报告；⑹、完成审核；(7)审核跟踪验证。中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动⑴、内审策划包括：---总体策划---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）---制定内审程序（各种审核记录）中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动⑵、内审准备包括：---成立审核组（审核员资格）---指定审核组长（审核组长资格）---文件评审---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）、审核组分工、编制检查表---通知受审核部门中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动⑶、内部审核的实施包括：---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等）签到表、首次会议记录---审核中的沟通---向导及观察员的职责---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？）中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论、末次会议中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动⑷、编制、批准和分发审核报告---编制审核报告（单项、全面）---批准和发放审核报告中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动⑸、完成审核---纠正措施---保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格项报告、审核报告）中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段和活动⑹、审核跟踪验证中国新时代质量体系认证中心三、管理评审（视需要）---目的、方法、时间、要求、输入、输出、措施、验证---记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证中国新时代质量体系认证中心四、审核员---审核员作用、资格要求、素质、培训中国新时代质量体系认证中心GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南七章——4：审核原则、5：审核方案、6：审核活动、7：审核员的能力和评价中国新时代质量体系认证中心审核——为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程理解要点---审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息---审核准则：用作依据的一组方针、程序或要素---系统性---独立性---形成文件中国新时代质量体系认证中心审核发现——将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果理解要点---证据---依据---评价中国新时代质量体系认证中心审核方案——针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。特定时间段特定目的审核计划——对一次审核活动和安排的描述审核范围——审核的内容和界限中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核中国新时代质量体系认证中心质量审核——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标的系统的和独立的检查。包括：---产品质量审核---过程质量审核---质量管理体系审核中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核——确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和独立的检查特点：系统性独立性形成文件中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核的特点中国新时代质量体系认证中心1、被审核的质量管理体系必须是正规的--体系文件完整--体系文件处于受控状态--实际活动符合文件规定--运作情况有记录可追溯中国新时代质量体系认证中心2、质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动--按正式、特定的要求进行--按正式的书面程序进行--审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等）--审核由有资格、独立的人员进行中国新时代质量体系认证中心3、质量管理体系审核是一项抽样过程--不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性--尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险--没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三--寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可”中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类：--内部质量体系审核——第一方审核（由组织自己审核）--外部质量体系审核——第二方审核（顾客对供方的审核）——第三方审核（认证机构独立的审核）中国新时代质量体系认证中心第二方审核的目的1、选择、评价、认可供方的依据2、促进供方改进质量管理体系3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一4、加强与供方的沟通及相互间对质量的共识，满足标准或合同的要求中国新时代质量体系认证中心第三方审核的目的——认证机构审核的目的1、得到符合GJB9001A、GB/T19001标准的注册2、减少重复审核3、提高企业的信誉和市场竞争力4、无明显“第二方审核”需要时采用中国新时代质量体系认证中心内部（第一方）质量管理体系审核的目的1、检查质量管理体系是否满足标准的要求2、作为一种重要的管理手段3、在第二、第三方审核前作准备4、使体系保持有效，不断改进，不断完善（自我改进机制）中国新时代质量体系认证中心三种审核及区别审核类型区别第一方审核第二方审核第三方审核目的确定QMS是否得到有效实施和保持并持续改进评价、选择和保持供方并实施监督认证注册或保持注册实施人员组织审核员或组织聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人员授权的第三方认证机构派出的军（民）品QMS审核员审核准则GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、适用的法律法规、合同等GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等审核范围可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过程活动限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门及过程活动限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过程活动纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见审核员可以提出纠正措施意见审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见中国新时代质量体系认证中心内部（第一方）质量管理体系审核的范围质量管理手册覆盖的全部过程和所有部门中国新时代质量体系认证中心内部（第一方）质量管理体系审核的准则1、质量管理体系标准（GJB9001A、GB/T19001）2、质量管理手册3、程序文件4、合同5、质量计划6、有关法律、法规中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的频次和时机频次：--例行审核每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程增加频度--特殊审核不定期追加中国新时代质量体系认证中心时机：体系试运行一段时间后申请认证前有重大变化时用户严重申诉时中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的阶段和活动1、审核启动(内审的策划)2、文件评审3、审核准备4、实施审核5、审核报告的编制、分发[编写单项（部门、过程）审核报告、全面审核报告]6、审核完成7、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划1、内部审核的总体策划：--领导重视是做好内审的关键--管理者代表要亲自抓内审工作--要有一个常设机构管理内审工作--培训、组建一支内审员队伍--在建立质量管理体系时就考虑内审工作--内审结果作为管理评审的输入内容之一中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划2、内部审核的具体策划：--策划确定内部审核准则--策划制定内部审核程序--策划制定与管理审核方案--策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员--策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划3、内部审核准则--内部审核的基本原则遵守职业道德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规范、独立性、证据--内部审核的基本要求--规定的时间间隔中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划--审核方案策划，规定审核的准则、范围、频次和方法--客观性、公正性，内审员不应审核自己的工作及所在部门--策划和实施、报告结果和保持记录的职责和要求作出规定--采取措施并跟踪验证中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划4、审核方案--审核方案的目的、范围和准则--对审核方案的管理职责--审核方案的资源--审核方案的管理程序--审核方案的实施--审核方案的记录--审核方案的监督和评审中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划5、内部审核程序--规定审核的准则、范围、频次、目的和方法--明确审核的职责--审核前的准备工作--审核的实施过程--现场审核后的工作中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划6、年度内部审核计划--审核计划内容：目的、范围（产品、过程、区域）、准则、审核时间等--滚动式计划——逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次（例一）--集中式计划——在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核（例二）--交叉式计划——滚动式计划＋集中式计划中国新时代质量体系认证中心例一XXX公司质量管理文件关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知各有关部门:我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。XXX公司X年X月X日附件:中国新时代质量体系认证中心例二XXX公司质量管理文件关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知各有关部门:我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。XXX公司X年X月X日附件:中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的准备--指定审核组长及组员--制定日程安排计划--收集、审阅文件--编制检查表--通知被审核部门中国新时代质量体系认证中心审核组的建立审核组长:资格、业务范围、工作经验、组织能力审核组员：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调、为被审核方接受审核组人数：按工作量及实际情况决定，每个小组2~4人中国新时代质量体系认证中心审核时间被审核部门人数人/日数被审核部门人数人/日数1~42100~25085~92.5250~5001010~193500~10001220~2941000~20001530~5962000~40001860~10074000~800021中国新时代质量体系认证中心审核日程安排--目的、范围、审核准则、审核组成员、受审核部门--现场审核活动日期及时间--审核组内部沟通--与受审核方沟通、确认不符合项中国新时代质量体系认证中心文件初审--目的:1、检查质量管理体系文件是否满足规定（标准）要求；2、了解受审方体系情况，以便制定审核计划。中国新时代质量体系认证中心文件初审--要求：1、标准中的过程（或要求）应全部覆盖；