质量管理体系审核报告编制指南

CNAS-TRC-001：2008第1页共18页发布日期：2008年3月12日CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRC-001：2008第2页共18页发布日期：2008年3月12日序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。本技术报告由CNAS提出并归口。本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。CNAS-TRC-001：2008第3页共18页发布日期：2008年3月12日质量管理体系审核报告编制指南1引言审核报告作为报告审核过程及其结果的昀终载体，能否准确和完整地使审核报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达到其目的的主要标志。审核报告的内容范围和详略程度取决于审核的目的、范围及其可能的预期用途。通常情况下，审核报告的编制宜考虑以下方面的需求或目的：1）认证机构自身的需要（1）为批准/保持认证决定提供充分、可靠的信息；（2）为监视、评审和调整审核方案提供适当的信息，如：●提供未来审核活动的建议或信息，包括调整或确定其后的审核周期、审核重点和审核所需的资源；●评价审核组之间表现的一致性。（3）特定情况下，满足可追溯要求，如：●发现获证组织错误宣传认证结果；●发生重大质量问题或出现重大投诉时便于追溯。2）受审核组织的要求为组织客观地了解其所运行的体系与标准的符合程度，尤其是为组织所需要的改进提供充分信息。3）其他利益相关方的需求在需要时，如：出于业务需求、供方评价或政府行政监管的需要，向组织的利益相关方提供其所需要的与组织体系运作有关的适当信息。本技术报告依据CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》、GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》要求，对质量管理体系审核报告宜包括的内容给出了指南。需要说明的是，本技术报告第5章所述的内容既包括了需提交给认证机构的审核报告的内容，也包括了分发给受审核组织的正式的审核报告的内容；为了对本技术报告正文所阐述的内容有更为直观的了解，附录中给出了仅供参考的示例，它不宜作为认证机构审核报告的模板。CNAS-TRC-001：2008第4页共18页发布日期：2008年3月12日2范围本技术报告为依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》实施第三方质量管理体系认证审核的审核组编制审核报告提供指南。考虑到认可规范及相关的国际标准、指南对不同管理体系认证审核报告的内容要求基本相同，本技术报告也可作为编制其他管理体系认证审核报告的一个参考。注1：本指南所述审核报告是指完整报告审核全过程（包括一、二阶段审核过程）及其最终结果的审核报告，是对受审核方质量管理体系与所有适用的认证要求的符合性情况和意见的全面评述或总结。注2：认证机构可针对第一阶段审核的目的、范围和特点，考虑通过适当调整本指南”审核报告”的相关内容，以确定认证机构关于对第一阶段审核报告的编制要求（包括必要的一阶段现场审核发现和文件评审结果）。3规范性引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其昀新版本（包括任何修订）适用于本技术报告。GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idtISO19011:2002）CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》（idtISO/IEC17021:2006）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:2000）ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》4术语和解释ISO9000:2005和GB/T19011-2003中的术语和解释适用于本技术报告。5审核报告的内容要求5.1审核报告的基本内容对于第三方认证审核，依据CNAS-CC01及其他认可规范要求和GB/T19011-2003中给出的指南，审核报告或其引用文件中宜包括以下内容：1）审核过程综述（1）审核目的；（2）审核准则；CNAS-TRC-001：2008第5页共18页发布日期：2008年3月12日（3）审核委托方、受审核方；（4）审核活动实施的日期和/或地点；（5）审核范围；（6）审核组长和成员；（7）受审核方代表名单；（8）所确定的审核范围内，没有覆盖到的区域；（9）可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；（10）确认在审核范围内，已按审核计划达到的审核目的；（11）必要时，对审核技术、方法和样本的说明。2）对受审核方质量管理体系的评价（1）审核发现；（2）审核结论；（3）适用时,文件评审的结果。3）管理性内容（1）纠正措施验证方面的安排，适用时，其他后续活动的安排；（2）审核报告的编制和审批人员；（3）保密声明；（4）审核报告的分发清单；（5）其他，如：审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；解释与末次会议上提供给受审核方信息的任何差异。5.2理解与实施为更好地满足相关要求，以下就5.1条款中容易引起歧义的内容，以及在实际操作中可采用的方法和应注意的问题给出进一步的说明。5.2.1审核范围依据GB/T19011-2003的解释，审核范围通常包括对活动和过程、组织单元实际地理位置以及审核所覆盖时期的描述。审核报告或其引用文件应完整地表述上述内容。以下针对审核范围所包括的几项内容，以及实际操作中需要注意的问题给出进一步的说明。1）活动和过程CNAS-TRC-001：2008第6页共18页发布日期：2008年3月12日活动和过程是审核的对象，也是确定审核范围中其他内容的主线。此处要求的活动和过程应是更为详尽的描述，而“XX产品的生产和服务”，宜视为对被审核的“活动和过程”的概要描述。审核报告可直接列明或体现出实际被审核到的活动和过程，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安排的差异做出说明。2）组织单元及其所在位置对被审核的活动和过程负有职责的组织单元及其所在的地理位置决定了现场审核活动的区域范围和地点。审核报告可直接列明实际被审核到的组织单元/场所的名称及其所在的地理位置，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安排的差异做出说明。实际操作中应注意以下几点：（1）对于初次认证审核，需清楚地描述申请认证的管理体系所覆盖的全部组织单元/场所的名称及其所在的地理位置，特别是承担与产品实现过程职责相关的组织单元及其所在的地理位置。这意味着认证机构所证明的管理体系符合要求的担保,仅限于审核报告中所述的限定地域内的场所所发生的活动，以及基于合理抽样可以外延到的场所/区域内发生的活动；（2）此处所说的地理位置/地址,指过程和活动发生场所所在的地理位置，而不是通讯或工商注册地址，特别当二者不同时；（3）对于多场所认证，指的是审核到的那部分场所；（4）临时和流动场所，场所具有不确定性。通常情况下，这部分场所的过程和活动，大多是影响产品质量的关键过程和活动。为降低认证风险，审核报告中宜提供更为详细的信息，以便在需要时，可以追溯。3）审核覆盖的时期被审核的活动和过程发生的时间范围。在确定此项内容时，宜以所评审的样本能否充分地证实组织是否具备连续和稳定地提供合格产品的能力为基本的判定准则。审核报告中应说明实际审核所覆盖的时期。当针对不同类别的产品及相关的过程，其审核所覆盖的时期不同时，宜分别表述。5.2.2审核计划的完成及审核目的实现情况审核报告宜包括涉及以下内容的简要总结或评述：CNAS-TRC-001：2008第7页共18页发布日期：2008年3月12日1）实施的审核是否完成了审核计划中所规定的内容；2）适用时，审核中遇到的不确定因素和（或）障碍。包括所遇到的不确定因素和（或）障碍对审核结论可靠性影响程度的评估、审核组已采取的补救、替代措施以及后续的措施建议。审核中遇到的可能影响审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍可能包括：（1）审核过程中审核人员身体不适，导致的审核不充分；（2）某个过程，特别是影响产品质量的关键过程，可供评审的样本量不足；（3）双方配合不好，影响到审核的效率和充分性；（4）事先对受审核方的过程/规模/复杂程度/场所分布情况了解不充分，导致的审核资源配备不足；（5）由于某种原因，如出于知识产权保密的考虑或审核中遇到不可抗力，现场审核未覆盖计划中所列的某个或某些组织单元/场所、过程；（6）其他。需要说明的是，某些不确定因素和（或）障碍，可通过一阶段审核（必要时，包括现场审核）或其他途径，在二阶段现场审核前获得解决或做出安排。尽管如此，二阶段现场审核中仍有可能遇到影响审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍。为此，审核报告应给予必要的说明。5.2.3审核发现此部分为审核报告的核心内容。5.2.3.1对于初次认证审核，宜依据认证标准（GB/T19001-2000）的各项适用要求，评价或描述以下方面的适用内容：1)建立和实施的质量管理体系与标准要求的符合程度符合性程度的评述可能因不同的组织而异，通常情况下，评价宜对应到标准第2或第3层次条款要求，必要时，需细化到更具体的要求。注：需要说明的是：本技术报告提倡“过程方法”审核，并鼓励围绕质量管理体系所需的过程收集和记录审核证据。而这里强调的是应将收集到的审核证据追溯到质量管理体系的相关要求上，即要求的是对照审核准则进行评价的结果。评价结果完全采用“是”或“否”、或分级判断的方式，不太可能达到“完整、客观”地报告审核结果的目的。对于一个完整的管理体系体系的审核，至少（不CNAS-TRC-001：2008第8页共18页发布日期：2008年3月12日限于）在下述方面宜采用文字表述的方式，客观地评价过程的符合性和有效性：（1）质量目标的建立、质量管理体系的策划及体系在实现目标方面的有效性；（2）管理体系和绩效中与遵守法律法规有关的方面；（3）人力和设施资源的提供；（4）产品实现各过程的控制（注：可不含监视和测量装置的控制）；（5）不合格品控制，特别是交付或开始使用后发现的不合格产品；（6）投诉的处理；（7）内审和管理评审；（8）改进活动的策划和实施。2)重要的正、反两方面的审核证据和（或）观察总结宜突出那些能够综合判断体系有效性的重要审核证据和（或）观察总结。例如（不限于）：（1）表明产品质量水平的质量目标/指标、现状；（2）重要的顾客反馈信息，包括顾客投诉；（3）证实组织满足适用的法律、法规要求的主要证据；（4）组织在产品、过程、体系改进方面的主要证据；（5）其他能够标明组织质量信誉、水平，反映组织运作特点的信息。3)对不符合项的说明,包括不符合