质量管理体系审核要点

质量管理体系审核知识及审核要点审核组长文件审查的条款•0.1总则•0.2过程方法•0.3与GB/T19004的关系•0.4与其他管理体系的相容性。•1要求•1.1总则和1.2应用。•标准规定的其他条款要求现场审核不符合项判定技巧•一、判定原则•慎用原则•就近不就远原则•该细就细原则•由表及里原则•合理不合法原则•最有效原则•最关键原则•1、慎用原则•系统条款如4.14.2.15.1～5.36.1慎用！•2、就近不就远原则•应根据具体对象、过程、时机、性质、场合寻找最适合、最贴近、最有利于受审核方采取措施的条款；如培训记录未记全，应判6.2.2，又如检验记录缺项应判8.2.4，而不应判4.2.4，使受审核方不知问题出在哪里，而多数不仅仅是未记录，还存在未执行的问题。•就近不就远判定技巧•1）识别不符合的阶段和类型：•策划—5.4.15.4.25.6.17.17.3.17.5.18.18.2.28.5.1•评审—4.2.35.35.67.2.27.3.27.3.47.3.77.5.28.5.28.5.3•批准—4.2.37.3.37.3.77.4.27.5.28.2.48.3•更改—5.4.27.2.27.3.7其他文件更改属4.2.3•标识—4.2.34.2.47.5.37.5.47.5.57.6a）•沟通—5.15.35.5.15.5.25.5.37.2.37.3.17.4.2•2、识别过程•属于在哪个过程发生的应判在哪个过程，如未执行文件，包括：•未按培训计划培训6.2.2•未按工艺要求执行7.5.1•未按检验文件抽样8.2.4•未按期送校测量设备7.6a）•以上不能统统判在7.5.1•3、该细就细原则•对4.2.46.2.27.5.17.5.2及7.6能对上则细判到a、b、c……，不能到上的则粗判。•4、由表及里原则•如由于人员问题，应知而不知，应会而不会，应判6.2.2。•5、最有效原则•实际做法有效，但与现行文件不一致，未执行工艺则判7.5.1而不是判4.2.3文件应修改。•6、最有效原则•当存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。几个相关条款的判定识别•1、设施、设备、装置•1）基础设施、过程设备及工装的配置、购置、维护和修理判6.3•2）过程设备、工装等使用不当，如应该用精密车床加工但确用了一般车床，判7.5.1c）•3）监视、测量设备的配置（能力）校准、防护、标识等问题判7.6•4）未获得或使用不适宜的监视、测量设备，判7.5.1d）•2、监视和测量•1）7.4.3强调采购产品的验证，8.2.4是对产品监测（检验）的通用要求（含7.4.3）。•2）7.5.1c）生产和服务提供过程的监控，重在现场实施的监测，8.2.3对体系所有过程能力的证实，重在能力，而不是某次某个的监测结果，而着重于某阶段（周期）及系统的控制结果。•3）产品监测/检验与接收准则：•①7.1c）策划产品所要求的验证、确认监视、检验等的过程、产品及产品接收准则；•②7.3.3a）提出产品的具体控制、监视、测量和接收准则要求；•③7.5.1a）必要时编写生产/服务提供过程监控的作业规范；•④8.2.47.4.3实施•3、策划•5.4.2对质量管理体系的策划•7.1对产品实现所需过程的策划•7.3.1对设计开发的策划•7.5.1生产和服务提供的策划•8.1测量分析和改进总体策划•8.2.2内部审核策划•4、外包•1）识别按4.1原则确定•2）控制按7.4要求执行•5、需要确认过程•1）识别、确定在7.1•2）确定控制方法在7.1•3）策划与控制在受控条件下按7.5.1•4）确认在7.5.2现场审核涉及的条款•现场审核涉及以下按条款，现分别介绍各条款审核检查表应该编制的要点，为审核员提供内部审核要点和编制好检查表，使质量管理体系审核为提高体系的有效性提供帮助。4质量管理体系•4.1总要求（审核公司领导）•是否按按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，持续改进其有效性。•1、采取审核员问，管理层回答•2、文件证据：•a)符合性•b)充分、适宜性•3、审核组会议评价，为审核结论提供依据。•4.2（含4.2.1和4.2.2）文件要求（组长在文件审查进行）•是否按要求建立QMS文件•1、质量手册。文审意见和修改结果•2、审核组会议评价：•a)符合性•b)充分和适宜性4.2.3文件控制•1、查文件控制程序（审核归口部门和相关单位）•2、实施情况查：•(1)发放前得到批准（确保其充分适宜），必要时进行评审与更新并再次批准。按规定实施更改•(2)文件清晰、易于识别，文件的更改和现行修订状态得到识别•(3)在使用处可获得适用文件的有关版本•(4)防止作废文件误用，若有原因需保留作废文件时，对其进行标识。•(5)外来文件得到识别并控制其分发4.2.4记录控制•1、查记录控制程序（审核归口部门和相关单位）•2、实施情况查：•(1)记录保持清晰、易于识别和检索，实施标识•(2)记录的贮存、保护•(3)记录的检索、•(4)记录的保存期限•(5)记录的处置5管理职责•5.1管理承诺（审核公司领导）•查以下•(1)传达满足顾客和法律法规要求的重要性•(2)制定质量方针•(3)确保质量目标的制定•(4)进行管理评审，持续改进有效性•5.2以顾客为关注焦点（审核公司领导）•(1)产品/服务主要质量特性•(2)主要顾客群体，对企业及其产品/服务的主要关注点•(3)识别、确定和满足顾客要求的途径和方法•(4)了解(掌握)顾客满意、增进顾客满意的途径和手段5.3质量方针（审核公司领导）•(1)质量方针的描述和内涵•(2)满足的证据与判断：•a)与组织的宗旨相适应•b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺•c)提供制定和评审质量目标的框架•d)在内部得到沟通和理解•e)在持续适宜性方面得到评审5.4策划•5.4.1质量目标（审核公司领导、各部门和单位）•（1）、目标名称、量值、测量周期等•(2)判断：•a)包括满足产品要求所需内容•b)与质量方针保持一致•(3)在相关职能和层次上建立质量目标，证据（4）定期的测量及测量证据•5.4.2QMS策划（审核公司领导）•(1)策划:a)满足目标及总要求的要求。b)在对QMA的变更进行策划和实施时，保持其完整性。•(2)证据5.5职责、权限和沟通•5.5.1职责和权限（审核公司领导和各部门和单位）•1、确保职责、权限得到规定和沟通。证据：a)管理层应答b)质量管理组织机构图c)职能职责文件描述d)程序（作业）文件描述e)实施记录•5.5.2管理者代表（审核公司管理者代表）•审核发现：(1)管理者代表地位、资格及任命(2)管理者代表对其作用、职责的应答•(3)职责履行，证据：a)确保体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识d)与体系有关事宜的外部联络。•5.5.3内部沟通（审核公司领导）•(1)沟通渠道、过程和办法的文件描述•(2)沟通，证据：a)会议记录（质量例会）b)文件传阅及处理c)内部刊物、简报、发布栏d)局域网•(3)沟通结果及问题处理5.6管理评审（审核公司领导和归口管理部门）•1、查管理评审文件规定（或程序）•2、实施情况查：•（1）管理评审计划/按策划的时间间隔评审，确保持续的适宜充分和有效性。评审包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标。保持评审记录•(2）评审输入，证据：a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响QMS的变更g)改进的建议（3）评审输出/包括与以下方面有关的决定和措施。保持评审记录。证据：a)管理评审会议记录/报告（纪要）b)QMS及其过程有效性的改进c)与顾客要求有关的产品的改进d)资源需求6.1资源管理（审核公司领导）•是否按要求提供QMS有效运行所需的资源•确保资源的获得，确定并提供以下方面所需的资源：•a)实施、保持QMS并持续改进其有效性；•b)通过满足顾客要求，增进顾客满意6.2人力资源（审核人力资源部门）•1、查人力资源管理的文件规定（或程序）•2、实施情况查（6.2.2内审还可审核各部门和单位）•(1)职责履行•(2)能力、培训和意识(教育、培训、技能和经验)的确定，证据：a)岗位任职要求（标准）•b)人员招聘（聘用）条件（标准）•(3)培训（教育、培训、训练、培养），证据：A)培训需求的确定B)培训计划C)培训实施记录D)培训有效性评价(认识所从事活动的相关性和重要性及如何为实现目标作贡献、技能)，证据：•a)定性评价b)考试评价c)考核评价d)工作绩效评价•(4)特种（特殊）岗位人员资格鉴定，证据：•(5)教育、培训、技能和经验的记录建立与保持6.3基础设施（审核装备管理部门和生产单位）•1、查基础设施管理的文件规定（或程序）•2、职责履行•3、实施情况查：•(1)基础设施的确定和提供（配置），证据：基础设施台帐/清单/档案/配置计划•a)建筑物、工作场所和相关的设施•b)过程设备(硬件和软件)•c)支持性服务(如运输或信息系统)•(2)基础设施的维护，证据：•a)检修/维护计划•b)检修/维护记录•c)运行检查记录•(3)技术状态（完好情况）及更新6.4工作环境（审核生产管理部门和生产单位）•1、查工作环境管理的文件规定（或程序）•2、实施情况查：•(1)职责履行•(2)工作环境要求（技术标准）的识别和确定(达到产品符合要求所需的工作环境)，•证据（相关检查记录和考核）•(3)配置与维护•(4)监视（检查）与保持（改进）7产品实现•7.1产品实现的策划（审核工艺技术管理部门）•1、查产品实现策划的文件规定（或程序）•2、职责履行•3、实施情况查：策划和开发产品实现所需的过程(输出形式应适于运作方式)，证据：•(1)产品的质量目标和要求•(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求•(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则•(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录•(5)用于特定产品、项目或合同的质量计划（对体系过程(含产品实现过程和资源作出规定的文件）•4、产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一致(总要求)7.2与顾客有关的过程（审核销售部门）•1、查与顾客有关过程的文件规定（或程序）•2、职责履行•3、实施情况查：•（1）产品要求的确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动虽没明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求/与产品有关的法规要求/组织确定的附加要求。•（2）产品要求的评审：产品要求得到规定/与以前表述不一致的要求已解决/有能力满足要求/保持评审记录/对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。•（3）产品要求的变更：确保相关文件得到修改并使相关人员知道已变更的要求。•（4）顾客沟通：•a)产品信息•b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改•c)顾客反馈，包括顾客抱怨7.3设计和开发（审核工艺技术管理部门）•1、查设计和开发的文件规定（或程序）•2、职责履行•3、实施情况查：•（1）设计策划：阶段阶段/适于每个阶段的评审、验证和确认活动/职责和权限。对参与设计的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责分工。随进展，策划输出的更新。•（2）设计输入：保持记录/功能和性能/适用法规要求/适用时，以前类似设计提供的信息/设计所必需的其他要求。对输入评审，以确保输入充分与适宜。要求应完整、清楚，且不自相矛盾。•（3）设计输出：输出应以能针对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批推。满足输入的要求/给出采购、生产和服务提供的信息/包含或引用产品接收准则/规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。•（4）设计评审：依据策划的安排对设计系统的评审，以：评价设计结果满足要求的能力/识别任何问题并提出措施。参加者应包括与所评审的设计阶段有关的职能的代表。评审结果及必要措施的记录应保持。•（5）设计验证：确保输出满足输入要求