质量管理体系审核要点及方法

1质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部2质量管理体系审核要点及方法（ISO9001：2000）标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4质量管理体系4.1总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对4.1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。外包过程的控制：4.1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？34.1总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准4.1的意图。案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。案例2：某摩托车公司产品设计和开发过程外包：提出要求：要求供方按标准7.3.1,7.3.2,7.3.3,7.3.4,7.3.5要求进行策划和控制，组织自己按7.2,7.3.2（部分），7.3.6,7.3.7进行控制，并有外包过程控制程序支持。案例3：某建筑工程公司产品设计和开发过程外包：提出明确的7.3.1要求，提出适宜阶段对设计方案与批准的要求，按规定定期召开建筑师、本公司、顾客参加的评审会。4.2文件要求4.2.1总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单并予确认5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？调查/确认7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。调查/确认4.2.2质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5、质量手册是否受控？验证44.2.3文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？概况切入审核/调查核实2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4、文件是否发到使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认5、文件是否得到及时的更改？文件更改是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？重点发散审核10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？选择部门审核/抽验12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文件是否协调一致、现行有效？组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档？（军标要求）重点发散审核4.2.4质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验54.2.4质量记录的控制5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？重点发散审核/抽验7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、？记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便。重点发散审核/抽验8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据？是否能清楚地证明产品满足要求的程度？记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应？（军标要求）重点发散审核/抽验5管理职责5.1管理承诺1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？重点发散审核/抽验2、组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施？概况切入审核/抽验3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？选择过程审核/问验6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导？（军标要求）概况切入审核/面谈65.1管理承诺关于领导层的审核提示：对领导层审核，非常重要，涉及到组织的质量管理体系能否有效运行的关键所在，一般要求领导层都参加。请领导介绍如何发挥领导的作用，履行承诺（以5.1管理承诺为主线），身体力行，落实管理职责，策划、运行、保持质量管理体系的有效性；强调领导层最关注的问题、方针、目标的策划；如何针对组织的特点、经营发展策略，策划建立一个有特色的质量方针，有效的目标体系；如何对方针、目标进行动态管理、控制、保证其实现；如何确保资源提供，实现并实施。保持改进质量管理体系以及增强顾客满意的目的；如何确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性（管理评审，持续改进）。对领导层的审核，涉及到4.1总要求,5.1管理承诺，5.2以顾客为关注焦点，5.3质量方针，5.4策划，5.5职责、权限和沟通，5.6管理评审,6.1资源的提供,8.1总则,8.5改进,不但听其承诺落实，履行职责，强调其身体力行；同时要推动、启发，使领导层真正认识到质量管理体系是管理平台（是市场经济的产物，是世界范围最成功的管理标准），质量管理体系是为保证方针、目标实现而运作，方针、目标是质量管理体系的出发点，也是落脚点、归宿，是评价质量管理体系有效性的依据。领导者的责任，领导作用的发挥在于如何策划一个符合组织的特点和特色的方针和目标体系，并调动全员参与，全力以赴保证目标体系的实现，目标实现与否是组织业绩的测量指标之一。使领导层认识到质量管理体系是个系统工程，领导层成员都承担着体系的一部分，通过对管理职责的落实，对所负责的部门/过程结果负责，保证质量管理体系过程目标的实现。使领导认识到对质量管理体系策划，保持的更深层次的意义在于如何提高管理水平和参与市场竞争的实力上，在于质量管理体系执行的有效性上下功夫。也正是组织期望得到的审核所做增值服务。5.2以顾客为关注焦点1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上？概况切入审核/面谈2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认75.2以顾客为关注焦点3、组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？重点发散审核/面谈、确认4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任，环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？重点发散审核/提问确认5.3质量方针1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？概况切入审核/面谈、确认2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向。概况切入审核/面谈、确认3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？重点发放审核/查看、确认4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致、深入人心？选择过程审核/提问、确认5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？选择过程审核/提问、确认5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？概况切入审核（查看确认）2、所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？选择部门审核/查看核对3、所建立的质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？选择过程审核/查阅、确认4、组织为实现质量目标是否进行QM