质量管理体系审核（PPT 79页）

1质量管理体系审核管理体系（ISO9001：2000,ISO15189)审核指南（ISO19011:2002)第一部份(PART1)2内容提要：ISO19011：2002概述术语和定义内审概述审核方案及其策划和管理审核活动的准备审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证3第一部份：ISO19011：2002概述术语和定义内审概述审核方案及其策划和管理审核活动的准备4ISO19011：2002概述ISO19011：2002概况GB/T19011-2003的主要内容审核原则对内部审核员的要求5一、ISO19011概况ISO19011是2002版ISO9000族的四个核心标准之一，取代了ISO10011-1:1990、ISO10011-2:1991、ISO10011-3:1991，以及ISO14010:1996、ISO14011:1996、ISO14012:1996等六个标准。体现了管理体系相互兼容的理念，充分利用资源的指导思想由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会和ISO/TC207环境管理技术委员会联合制定，2001.5.31发布DIS稿，2002-05-23正式发布。GB/T19011-2003idtISO19011:2002标准，并于2003－10－01实施。6一、ISO19011概况标准供审核员、实施质量和/或环境管理体系的组织（包括审核员注册或培训、管理体系认证/注册、区域的合格评定）使用。原则上也适用其他类型的管理体系审核使用，但应注意规定审核组成员能力。7二、GB/T19011-2003的主要内容标准包括引言、前言、正文7章范围：适用于所有需要实施质量和/或环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织。原则上可适用于其他领域的审核，需要特别注意识别审核组成员所需的能力。规范性引用文件：GB/T19000-2000idtISO9000:2000ISO14050:2002术语和定义：术语共14个，其他采用ISO9000和ISO14050：2002的术语。8审核原则：包括对审核员个人素质的要求3条、对审核过程的要求2条。理解这些原则有助于理解审核的性质，是5、6、7章的必要开端；审核方案的管理：为建立和管理审核方案提供指南；审核活动：包括审核的启动、文件评审的实施、现场审核的准备、现场审核的实施、审核报告的编制、批准和分发、审核的完成、审核后续活动的实施；•二、GB/T19011-2003的主要内容9审核员的能力和评价：包括个人素质；知识和技能；教育、工作经验、审核员培训和审核经历；能力的保持和提高以及审核员的评价。二、GB/T19011-2003的主要内容10三、审核原则与审核员有关的原则：道德行为：职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保密、谨慎。公正表达：真实、准确地报告。报告审核发现、审核结论和审核活动的真实情况。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视任务的重要性，不辜负委托方和其他相关方对自己的信任；具有必要的能力是一个重要的因素。11与审核有关的原则：独立性：独立的和系统的，这二个审核的特性与以下对审核过程所要求的二个原则密切相关：基于证据的方法：审核证据是可验证的，它基于可提供信息的抽样调查。尽管审核是在限定的时间和资源下执行，但抽样仍能适合于审核结论的可信性。得出审核结论的合理独立性：审核结论公平、客观的基础。审核是客观和独立的，审核组成员应脱离偏见和个人爱好基础。12四、对内部审核员的要求1、成为胜任的审核员应具备的个人素质包括但不限于：开放式思维：愿意考虑不同的想法和观点;善于交往：与人交往的能力和技巧;觉察能力：观察、嗅觉和听觉等感觉的适用;反应能力：包括审核员对外的直觉反应能力;*执着：坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力;决定能力：基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力;自信：在与其它人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力；正直：真实、真诚、慎重；良好品行：正直、有礼貌，通情达理；情绪稳定：冷静、自信、执着、工作为重。132、审核员能力要求（1）基本能力a.掌握审核程序、方法和技巧，在审核过程有效应用是确保审核实施一致性和系统性的必要条件，主要要求：----应用审核程序有效地策划和组织审核工作；----按轻重缓急集中精力处理最主要的问题；----有效地收集证据并验证；----确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论；----评价审核风险，包括使用抽样方法所带来的后果；----有效的控制审核时间；----使用工作文件,记录审核活动；----清楚、简明地编制审核报告；----保守信息秘密。14b.了解管理体系和引用文件，使审核员理解审核的范围及：——管理体系在产品/服务不同职能层次、区域中的应用；——体系要素和体系满足计划安排的能力之间的相互关系；——审核所依据的标准、适用程序或其它管理体系文件；——引用文件之间的区别和优先程度；——引用文件在不同审核中的应用。c.了解组织情况，使审核员能够理解组织运作的环境，包括组织结构、职能和相关关系、基本业务过程、场所和习惯等d.了解有关法律、法规和其它要求，使审核员了解适用于受审方的有关法律法规要求，并用于审核过程15（2）专门能力a.掌握质量管理原则和技术，使审核员能够检查管理体系并确定其是否得到了正确的应用，包括：----基本原理和术语；----管理体系的结构和职权关系的理解；----基本管理体系实践和过程应用；----质量工具的应用；----对所收集信息的要程度及其对质量影响的评价b.了解作业过程、产品/服务，使审核员能够了解受审核方的技术知识，通常包括：----行业专用术语；----产品或服务、作业过程的关键特性；----行业接受的过程和惯例163、审核员的职责（1）遵守有关的审核要求（2）传达和阐明审核要求（3）有效地策划并承担赋予的职责（4）将观察结果整理成书面资料（5）报告审核结果（6）验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（7）收存和保管与审核有关的文件（8）按要求呈送审核文件（9）保守审核文件的机密（10）谨慎处理特殊的信息（11）配合和支持审核组长的工作174、审核组长的职责（1）审核组长全面负责审核各阶段的工作（2）审核组长应有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定（3）协助选择审核组的成员（4）制订审核计划（5）代表审核组与受审方领导接触（6）提交审核报告185、独立性和职业道德（1）杜绝工作关系上的利害冲突（2）端正的客观的工作态度（3）遵守职业道德19通用的知识和技能环境有关环境的特定知识和技能质量有关质量的特定知识和技能能力教育、工作经历、审核员培训、审核经历个人素质20實驗室醫學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫學實驗室的安全要求ISO/IEC17025GB19489ISO15190ISO15189LaboratoryBiosafetyManual(WHO)實驗室生物安全手冊(WHO)实验室标准关系图ISO9001通用性質量体系21术语和定义审核的概念有关定义和术语22审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。23ISO9000:2000基本术语—有关审核的概念审核方案（3.11）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核证据（3.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息技术专家（3.10）向审核组提特定知识或技术的人员审核（3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核委托方（3.6）要求审核的组织或人员受审核方（3.7）被审核的组织审核发现（3.4）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核准则（3.2）一组方针、程序或要求审核组（3.9）实施审核的一名或多名审核员,需要时，由技术专家提供支持审核员（3.8）有能力实施审核的人员审核结论（3.5）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果审核计划(3.12)对一次审核活动和安排的描述能力(3.14)经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领审核范围(3.13)审核的内容和界限24ISO/IEC17025–4.13内部审核ISO15189–4.14ISO17025–4.10;4.11纠正和预防措施ISO15189–4.10;4.11ISO/IEC17025–4.3文件控制ISO15189–4.3ISO/IEC17025–4.14管理评审ISO15189–4.15内部审核、CPA、管理评审和文件之间的关系供应商问题外界因素顾客投诉外部评审N.C.发现能力评估实验质量问题增值活动信息流25审核（ISO9000/3.9.1）3.1审核（ISO9000/3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或组织的名义进行，以供管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核：由外部独立的审核组织，这类组织提供符合ISO9001和ISO14001的认证或注册。一体化审核：质量、环境、职业健康安全管理体系被一起审核。联合审核：二个或二个以上审核组织合作对一个受审核方进行审核。26审核准则（ISO9000/3.9.3）3.2审核准则（ISO9000/3.9.3）：一组方针、程序或要求。审核准则一般包括：管理体系要求的标准，如GB/T19001-ISO9001、GB/T24001-ISO14001（GB/T28001、QS9001、TL9001）适用的法律法规和其他要求受审核方的管理体系文件（手册、程序等）合同等27审核证据、审核发现、审核结论3.3审核证据（ISO9000/3.9.4）：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的3.4审核发现（ISO9000/3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能指出符合或不符合的审核证据，或改进的机会3.5审核结论（ISO9000/3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有的审核发现而得出的最终审核结果。28审核委托方、受审核方3.6审核委托方（ISO9000/3.9.7)要求审核的组织或个人。可以是受审核方，也可以是受审核方的上级管理组织，或是具有法人或合同关系提出审核委托的其它组织，包括被指定进行审核的独立机构。3.7受审核方（ISO9000/3.9.8)被审核的组织。29审核员、审核组、技术专家3.8审核员（ISO9000/3.9.9）：有能力实施审核的人员。3.9审核组（ISO9000/3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。指定一名审核组的审核员为审核组长审核组可以包括实习审核员3.10技术专家（ISO9000/3.9.11）：向审核组提特定知识或技术的人员。专业知识或技术包括关于被审核组织、过程或活动、语言或文化指导在审核组中，技术专家不作为审核员3.14能力（ISO9000/3.9.11）：经证实的应用知识和技能的本领。30审核方案、计划、范围3.11审核方案（ISO9000/3.9.3）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。3.12审核计划（ISO9000/无）：对某次审核的现场活动和安排的描述3.13审核范围（ISO9000/无）：审核的内容和界限注：典型的范围包括对地理位置、组织的单元、活动和过程、以及覆盖时间段的描述范围还与产品有关，应针对覆盖的产品表明产品实现过程。涉及多现场组织，应对体系所覆盖的各个现场场所加以表述，但不表述临时现场。31内审概述审核类型及对审核的理解典型的审核活动内部审核概述内审与外审的比较32审核内部