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临床输血质量管理体系感想丽水市人民医院输血科李彩霞《医疗机构临床用血管理办法》（中华人民共和国卫生部令第85号）第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第十一条输血科及血库的主要职责是：（一）建立临床用血质量管理体系…等级评审：十九.输血管理与持续改进4.19.2.1有独立建制的输血科，职责明确并执行到位，开展质量与安全管理，持续改进输血工作。4.19.2.1.4建立输血科质量管理体系输血管理委员会职能科（医务科、质控科）03输血科/血库04临床科室、护理部门0502医疗机构法定代表人01共同负责临床合理用血日常管理工作临床用血管理第一责任人临床合理用血日常管理工作组织架构难点：层面高、部门多、知识面广对策：借力、沟通、协调、融合全院性的输血质量管理体系什么是质量管理体系•任何组织都需要管理，当管理和质量有关时叫质量管理•质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针，目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等•为实现质量管理的方针、目标，有效的开展各项质量管理活动，所建立的体系即质量管理体系质量管理体系步骤•质量体系的策划与设计：质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。•质量体系文件的编制•质量体系的试运行•质量体系审核和评审•（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。质量管理体系（GB/T19000-2000八项原则）质量体系标准•临床输血管理规范•国际标准化委员会通用标准（ISO)•WHO血站质量管理•美国输血协会标准•国际红十字会推荐血站管理标准ISO•ISO9000簇•ISO/IEC17025实验室和校准实验室通用要求•ISO15189医学实验室质量和能力要求ISO15189与ISO17025的比较•1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。组织结构质量体系文件层次图写出你要做的实施你所写的记录你所做的分析你所记的制定纠正措施计划执行审核预防评审适时修订文件ISO9000质量管理体系的基本定义改进一、模仿及改进一级（计划）纲领性二级（过程）指导性三级（规范）操作性质量管理体系文件层次及内涵不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑质量手册：总体策划及规定领导质量标准、管理制度岗位职责、培训指南部门标准操作程序记录、报告等员工注：其中任何层次的文件均可分开或合并是阐明组织质量方针、并描述质量体系的文件按照采用的质量体系对输血全过程及其控制方法进行系统规划和描述。明确各部门及人员的责任及其相互关系与衔接其特征应具有指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性。质量手册（纲领性文件）常可将一二级文件合并编写模仿及改进和医院保持整体性•某医院质量方针•以顾客为中心，以质量为核心，仁爱精诚、务实进取、致力关怀病人，培训教育专才持续改进医疗服务质量，竭诚为顾客提供规范、安全、便捷、高效、费用合理的医疗卫生服务。量化质量目标二、熟读相关法律法规相关法律法规标准1、医疗机构临床输血管理办法2、临床输血技术规范3、中华人民共和国献血法4、卫生部临床用血考核标准5、浙江省临床用血考核标准相关外来文件：相关标准：如全血和成份血质量标准医疗废弃物处置条例、传染病、消毒医疗事故处理条例等医疗机构临床用血管理办法•第十三条医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。制度条款临床用血管理委员会工作制度第八条输血科/血库工作制度（临床用血质量管理体系）第十条、第十一条临床用血来源管理制度第十三条科研用血审批制度第十三条血液库存动态预警与临床协调制度第十一条、第十三条应急临床用血预案第二十七条临床用血计划制订、实施、评估和考核制度第十四条临床输血治疗知情同意制度第二十一条医疗机构临床用血管理办法9、临床用血知情同意制度：第二十一条10、临床用血申请制度：第二十条11、血液发放和输血核对制度：第十七条12、自体输血管理和规范：第二十二条13、临床用血不良事件监测报告：第二十五条14、临床用血文书管理制度：第二十八条15、无偿献血和临床用血培训：第二十九条16、合理用血评价公示制度：第十四、三十条17、供血相关操作规程和技术标准：第二十七条医疗机构临床用血管理办法一级（计划）纲领性二级（过程）指导性三级（规范）操作性不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑质量手册：总体策划及规定领导质量标准、管理制度岗位职责、培训指南部门标准操作程序记录、报告等员工注：其中任何层次的文件均可分开或合并三、程序性文件和操作规程制定依据是质量手册的支持性、基础性文件也是质量体系有效运行的必要条件和依据主要描述目标原则、职责分工、工作流程以及活动结果的报告和记录格式等，上与质量手册规定保持一致并具体展开，下对各相关作业活动发挥控制和指导作用，通常可根据组织需要与手册合并或单独编写。程序/过程文件（指导性）程序性文件制定依据•1、医疗机构临床用血管理办法•2、WHO临床输血指导材料3、医院的文件体系临床输血管理委员会制定制度规范•１、医疗机构临床用血管理办法实施细则•２、临床用血管理委员会工作制度•３、临床输血工作制度•４、临床用血来源管理制度•５、血液库存动态预警与临床协调制度•６、血液库存管理制度•７、血液贮存质量监测与信息反馈的制度•８、临床用血计划制订、实施、评估和考核制度•９、临床输血治疗知情同意制度•１０、临床用血申请管理制度临床输血管理委员会制定制度规范•１１、输血申请申核登记和用血报批登记制度•１２、临床输血不良事件监测登记报告调查处理制度•１３、临床用血医学文书管理制度•１４、输血会诊制度•１５、医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度•１６、临床合理用血的评价和公示制度•１７、临床用血评估和用血后效果评价制度•１８、输血不良反应点评制度•１９、自身输血、围手术期血液保护输血技术管理制度•２０、标本采集送检、接收登记制度临床输血管理委员会制定制度规范•２１、输血前检验和核对制度•２２、输血全过程质量管理及输血过程监控制度•２３、血液发放、领取、运输及交接制度•２４、科研用血审批制度•２５、血液报废制度•２６、输血相容性检测实验室管理制度•２７、紧急抢救配合性输注管理制度•２８、差错登记、报告和处理制度•２９、污物处理制度•３０、仪器、设备使用、管理、保养制度•３１、检验报告结果保密制度•３２、输血质量管理与持续改进制度临床输血管理委员会制定制度规范规范性文件：１、医师输血操作规范２、护士输血操作规范３、血样采集送检规程４、输血严重危害处理规范５、自体输血操作规程６、血液复温操作规程７、白细胞除滤操作规程８、输血病历书写规范９、采供血科相关操作规程１０、临床输血检测操作规程和仪器使用操作规程临床输血管理委员会制定制度规范应急预案：１、应急用血预案２、输血不良反应应急处理预案３、设备、仪器故障应急预案４、血液库存预警预案操作规程（SOP）制定依据操作规程（SOP）的编写按下述标准执行：中华人民共和国卫生行业标准、临床检验操作规程编写要求ws/T227一2002SOP依据：WHO临床输血指导材料、《临床输血技术规范》、《临床检验操作规程》、教科书、说明书四、实用性•写你应做的•做你所写的•记录做过的•纠正做错的•如输血不良反应处理操作规程五、记录融入到质量管理体系一切行为有依据一切行为有记录一切行为可溯源质量管理体系文件管理——结语