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《实验室资质认定评审准则》——质量管理体系的建立和迎审第一部分管理体系的建立和运行1、管理体系的编写原则1.1有效控制全过程1.2体现公正性、科学性、先进性：1.2.1质量手册中的几个承诺：承担法律责任和义务的承诺、公正性承诺、独立性承诺、保密性承诺、判断和运作的诚实性承诺、精神文明服务承诺。1.2.2科学有效性1.2.3先进性1.2.4适用性1.2.5全面系统性（协调性）2、编写步骤2.1领导认识2.2宣传教育、全员参与2.3确定质量方针和质量目标2.4分析现状，确定过程和要素2.5确定实验室和检测／校准项目，分配职责：采用《组织机构图》和《职能要素分配表》2.6管理体系的文件化2.7质体文件编写完成后要经过初审、修改、复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。3、编写质体文件的基本框架结构和主要内容举例：《质量（管理）手册》：1.封面2.批准页：关于发布《管理手册》的通知3.修订页4.目录5.名词与术语6.单位简介7.不干预声明8.工作承诺9.质量方针和质量目标.10.组织:组织机构图、职能要素分配表、各部门职责、关键岗位职责。11.管理体系12.文件控制13.检测的分包14.服务和供应品的采购15.合同评审16.申诉和投诉17.纠正措施、预防措施及改进18.记录19.内部审核20.管理评审21.人员22.设施和环境条件23.检测方法24.仪器设备和标准物质25.量值溯源26.抽样和样品处置27.结果质量控制28.结果报告附录1实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等附录2最高管理者对关键岗位人员的授权书附录3授权签字人识别附录4实验室的平面图附录5质量管理体系保证框图附录6程序文件目录附件7作业指导书目录附件8记录与表格目录组织机构图：主管单位：贵州省质量技术监督局单位名称：最高管理者：（姓名）（法人代表）技术负责人：（姓名）质量负责人：（姓名）办公室：（负责人姓名）（主要职能）检测室：（负责人姓名）（主要职能）质保室：（负责人姓名）（主要职能）职能要素分配表：举例：主管：◎参与：○相关：□职能分配体系要素最高管理者技术负责人质量负责人管理人员内审员监督员检测人员组织与管理◎○○□□□□文件控制□○◎□□□□内部审核○◎□○□□管理评审◎○○□□□□管理体系：除了《质量（管理）手册》以外，还有第二个层次程序文件，第三个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测／校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。手册中的11～20是《评审准则》的管理要求，21～28是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。附录4：实验室平面图：附录5：质量管理体系保证框图附录6：程序文件：程序文件是质量手册的具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。附录7作业指导书：规章制度，技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲P104）。附录8记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义P106）。●讲义的P110对质量体系文件编写的实例，可以参考。4、管理体系的运行4.1总体要求：检测／校准活动，按照手册、程序文件、作业指导书的规定进行，自我完善和改进，并处于良性循环状态。4.2领导重视，做好管理评审：最高管理者主持，对管理体系的运行和修改提出指导性意见。4.3全员参与：要使每个员工贯彻质量管理体系成为自觉的行动，对其改进提出建设性的意见。4.4建立自我监督机制，保证质量和提高水平：日常的监督网络形成，确保日常监督正常进行。另外利用结果质量控制要素也是自我完善的手段之一。4.5认真开展内部审核，促使管理体系的不断完善：内部审核是对体系运行状况自行检查，提出纠正措施，提高运行的有效性。4.6纠正措施的追踪、验证工作，不断提高管理体系的运行水平：针对暴露出来的不符合项，寻找出深层次的原因，彻底根除。追踪验证工作十分重要，起到举一反三作用，防止再次发生。4.7积极启动预防措施，做到防患于未然：寻找潜在的、未发生的不符合项，利用数据分析等多种手段进行预测，将运行损失减少到最低程度。5.管理体系文件的转版工作5.1总体要求：对已建立体系的实验室，可以对新评审准则进行分析比较，找出不同点和需要修改的地方，去旧取新，逐步完善管理体系。5.2培训：针对领导层、关键岗位人员和一般职工的不同层次和要求进行培训。5.3改编：组织改编小组，分析现有质量体系文件与新评审准则之间有哪些不同之处，在与新准则不相矛盾的情况下，尽量保持原有的内容，这样不会对管理体系的运行造成混乱。只对变动之处进行修改。●改编举例：⑴总体结构进行了较大的调整，分为管理要求和技术要求。因此质体文件结构进行调整。要素单列：文件控制、合同评审、申诉和投诉（原为抱怨）、纠正措施、预防措施即改进、结果质量控制、抽样和样品处置（原为样品处置）。在“手册”和“程序文件”中将单列的要素提升至应有的位置。⑵提法改变：对社会出具具有证明作用的数据和结果。⑶资质认定：计量认证、授权、验收。⑷术语没有单独设置，引用《实验室和检查机构资质认定管理方法》和GB／15481的名词术语⑸内审的不同：序号内容旧准则新准则1审核内容对工作进行审核对质量活动进行审核2目的证实符合质量体系要求验证符合管理体系和新准则要求3人员应与被审核工作无关只要资源允许，应独立审核（程度不同）4频次无要求每年度5覆盖面无要求所有要素和所有活动6纠正措施应立即采取纠正措施……没有陈述，将其放在4.8纠正措施…的要素中⑹管理评审：序号内容旧准则新准则1主持人管理者最高管理者2计划性没有要求预定的计划和程序3时间每年定期4评审对象质量体系管理体系和检测／校准活动5输入没有提及增加了11条输入的要求（即评审前的资料准备）6纠正措施纠正措施应形成文件没有陈述，将其放在4.8纠正措施…的要素中⑺人员：序号内容旧准则新准则1人员组成足够的人员A专业技术人员和管理人员B合同人员C关键支持人员2实施监督无要求胜任工作并实施监督3专业要求无要求对抽样、检测、签发报告、操作设备(大精贵)、特殊产品检测(有法律法规要求)、4培训及时培训有程序和计划。并使用培训中人员实施监督5技术主管要求工程师以上，没有要求考核不但对技术主管还对授权签字人工程师以上，并要求考核6对质检机构的授权签字人的要求无要求本专业领域从业3年以上按照上述的举例找出每个要素的不同点，对原有的手册、程序文件加以修改。5.5质体文件转版：批准、发布、宣贯、实施。第二部分实验室资质认定前的准备1.质量管理体系的建立1.1最高管理者批准发布、实施。1.2文件管理员对手册、程序文件、作业指导书以及外来文件编号、加盖“现行受控”的章、登记、签发。1.3质量负责人宣贯。1.4考试，观察宣贯的效果，归档保存。2.质量体系的运行2.1自实施之日起，所有技术记录、报告和体系运行记录必须按照体系文件要求认真填写。。2.2质量监督员坚持日常监督工作，进行记录。若发现不符合项，实施纠正措施、追踪验证。2.3送培2人以上省级内审员，由省质监局培训、发证。2.4体系运行6个月左右后，实施一次内部审核和管理评审，并且完善所有资料。3.技术要求的准备3.1做好设备配置齐全、量值溯源工作，实施彩色标识管理，建立仪器设备档案。3.2对检测人员专业培训、考核、批准（授权）、持证上岗。拟定培训计划、培训记录和其效果的监督记录。3.3备齐有效检验标准和方法，按文件控制程序实施发放，做到有效控制。3.4按照样品管理程序对样品实施管理，包含抽样、备样、制样等。3.5规范所有记录：含抽样、制样、样品接受、留样保存等和原始检测记录和出具报告的副本。3.6可以结合内审，可以做1～2次结果质量控制活动：如内部人员比对，或者进行实验室间比对和参加能力验证活动等。3.7对使用频率高的、使用环境恶劣等仪器设备实施期间核查的工作。3.7申报项目的检测能力的准备：对申报项目要进行至少一次的实际化演练，或者有从事检测的经历。3.9环境条件的改善：如安全和环保的要求；化学试剂和标物的管理等。4.管理要求的准备4.1规范仪器设备的采购工作：选择、购买、验收、储存等记录等。4.2逐步收集供应商的有关资料，建立其档案。4.3规范客户在委托、项目投标、签订合同时的记录。4.4如何处理客户的投诉问题和有关记录。4.5针对内审和管理评审的纠正措施和预防措施的跟踪验证工作，进行资料齐全检查。第三部分实验室现场评审的配合评审组到达之前：1.汇报资料的准备：如本单位简介、管理体系运行状况及本次认证准备情况等。2.与评审组联系：主动地与评审组长联系，确认现场评审的安排。3.确定现场试验的计划：提早准备好现场实验的样品。4.准备申报项目的电子版本。评审组达到之后：5.参加预备会议：实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及有关部门人员参加，商榷评审工作的有关事宜。6.提供评审资料：评审准则、手册、程序文件、作业指导书等。每个评审员一份。7.提供办公条件：安排首末次会议地点和办公地点，提供办公条件。8.确定联络人员和联络方式。评审过程的配合：9.组织首次会议，确定参加的人员。准备首次会议签到表。10.带领评审组参观现场，做简单的介绍。11.协助评审组办理现场样品检测的委托手续和检测报告领取手续。12.协助评审组组织好理论考试或质量体系运行座谈会。13.协助评审组提供各种评审资料，如内部审核、管理评审、设备人员档案。检测记录、报告等。14.配合评审组对授权签字人实施考核。15.做好与评审组之间的良好沟通，特别是评审意见和结论。16.组织未次会议，确定参加的人员。准备末次会议签到表。17.评审资料的封存：评审工作资料予以现场封存，评审组长签字。以备下次评审或国家认可委做飞行检查调用。18.提请评审组交回所有评审用的资料，如质体文件、评审工作记录等。评审后的整改：19.整改专题会议：制订整改计划，报最高管理者批准、实施。20.落实各项整改措施，限定期限，追踪验证。21.整改报告的编制举例：推荐使用表格形式。●举例说明：序号问题描述评审准则对照条款整改措施完成情况1在样品交接记录中，没有包括与正常（或规定）条件偏离的描述信息。5.6.5业务科重新设计样品交接记录表，添加与正常（或规定）条件偏离的描述信息。业务科已经重新设计样品交接记录表（附件1），并添加与正常（或规定）条件偏离的描述信息。按照文件控制程序的规定，此记录于下个月初开始实施。2未能提供出质量监督员日常监督工作的记录，4.1.10质量负责人主持制订日常质量监督工作计划，要求每个质量监督员于每个季度提供至少一份监督工作记录。质量监督工作计划已经批准，按照“手册”中质量监督员的工作职责，予以实施，并设计了日常质量监督工作用表（附件2）。每季度由质保科负责收集此项工作的记录。3出厂编号为28936的气象色谱仪于上月15日超过检定周期，未能提供出新的周期检定证书。5.5.3业务科负责与省计量测试院联系，尽快实施周期检定。更换彩色标识，予以封存。对上月15日以后的检测原始记录和报告进行检查，最大限度地挽回对客户所造成的不利影响。此气象色谱仪于本月2日检定合格（证复印件为件3），按照设备管理程序规定，更换彩标。按照结果质量控制程序规定对上月15日至本月2日之间的检测数据进行留样复测，确保不给客户造成不良影响。封面：××××实验室资质认定首次评审整改报告；编写：×××、审核：×××、签发×××；年月日（单位公章）22.在整改的期限内将整改报告及其附件或支持性资料一并交于评审组长，供评审组长填写整改意见使用。———————结束———————2019年8月22日